吕延英，女，高级工程师，执业药师。1964年7月生，祖籍辽宁辽阳。1983年参加工作，先后在西北第二合成药厂、陕西省医药工业研究所、西安天元药业有限公司、西安三宝双喜集团公司、西安嘉惠药业有限公司、西安世纪盛康药业有限公司、陕西医药控股医药研究院有限公司、西安诚邦医药管理有限公司工作。1987年毕业于陕西广播电视大学化学工程专业，2002年在北京大学医学部医药行业工商管理（EMBA）总裁高级研修班进修。先后担任研发部经理、质量技术总监、总工程师、副总经理、质量受权人、副院长、总经理等职务。

一、主要业务工作及业绩

（一）建立健全质量管理体系，把好药品质量关

1994年，她在西安天元药业有限公司任生产主管、生产技术总监，严格按照《药品生产质量管理规范》1992版，建立了公司药品生产质量管理制度，设立质量检验室，规范车间工艺布局，建设了原药材、辅料、包装材料及成品库房等。得到了《药品生产企业合格证》《药品生产企业许可证》换证审评组专家的一致好评，并顺利通过换证。

1994-2003年，她在西安三宝双喜集团公司任研发部经理、质量技术总监、副总工程师、总工程师。根据公司产品出口需要，以及药品生产质量管理（GMP）要求，她将ISO9000质量管理体系与药品GMP结合，规避了企业内部两套质量管理体系的交叉执行，保证质量管理体系有效运行。相关工作得到了国家质量认证中心及国家GMP认证审核专家的充分肯定。产品投产当年实现产值1亿元。吕延英同志被西安市政府授予西安市质量管理先进工作者。

2003-2009年，她在西安嘉惠药业有限公司任副总经理兼总工程师、质量受权人。期间主持完成了肾康注射液、肾康栓药品生产GMP动态认证。

2009年，她在西安世纪盛康药业有限公司筹建期，任公司副总经理，分管公司药品研发、生产、质量、公用工程及工厂建设等。期间按照国家药品GMP要求，主持建立了企业质量管理体系，完成了中药前处理、提取、精制、中药注射剂生产线药品GMP认证。同时，积极与第四军医大学、省药品检验所合作对肾康注射液生产全过程实施热原双检政策，发现问题及时予以纠正。

2019-2022年，她在陕西医药控股医药研究院有限公司任副院长，分管科研及项目发展。期间主持建立了研究院ISO9001质量管理体系，通过中国质量认证中心西北评审中心认证，为研究院科研管理、项目研究与开发做出了积极贡献。

（二）国家中药二类新药肾康注射液的开发与应用研究

2003年，吕延英担任西安嘉惠药业有限公司副总经理，分管药品研发和质量工作。承担了国家中药二类新药肾康注射液和国家中药三类新药肾康栓的研究与开发。当时国家对中药注射剂已开始严格管理。企业完成了药品研究的全过程，包括药学研究、药理毒理研究、临床I、II、III期研究等，相关研究证明肾康注射液对慢性肾功能衰竭的治疗有效。她收集所有研究资料，按照国家相关要求整理、补充、完善。于2004年和2005年取得了肾康注射液和肾康栓国家药品《新药证书》和《药品注册批件》。同时获得两项《国家重点新产品证书》。

产品上市后再研究。在她主持下，公司先后与北京大学医学部、中科院上海药物研究所合作开展了肾康注射液指纹图谱研究，建立了药材、中间体及成品指纹图谱；与上海市药检所合作，参照美国FDA规定率先在中药注射剂中建立了重金属及有害元素检测指标；与全国53家医院合作开展了肾康注射液上市后临床应用安全性和有效性IV临床研究。主持完成了肾康栓质量标准转正，申请并取得了国家中药保护品种证书。

2009年，她担任西安世纪盛康药业有限公司副总经理兼研发中心主任、研发总监，负责公司产品开发、科研项目、知识产权保护等。围绕肾康注射液临床应用安全性、有效性，她带领团队开展了肾康注射液异常毒性、过敏反应、上市后安全性再评价、治疗糖尿病肾病药效学及作用机制、治疗高血压合并慢性肾脏病药效学等方面的研究。发表论文6篇，SCI收录2篇。

（三）解决中药固体制剂关键技术问题

中药固体制剂，存在有浸膏粉易吸潮、挥发油不易与固体物料混匀等技术问题。围绕这些问题，吕延英带领团队，攻坚克难，逐一解决了中药固体制剂关键技术。

1995年，她在西安三宝双喜集团公司期间，负责荣发养颜宝胶囊、三宝双喜胶囊的研究。面对大处方的中药丸剂和膏剂改剂型为胶囊，单日口服剂量大、中药浸膏粉易吸潮，难以在胶囊自动填充设备上运行、药品质量不稳定的技术难题。她刻苦学习，努力钻研，购买了大量书籍，拟定了药品研究方案。通过大量实验和辅料创新应用，最终从根本上解决了药物服用剂量大、浸膏粉易吸潮、不适合现代化胶囊灌装设备运行及质量不稳定问题。产品远销东南亚，取得国家发明专利授权3项。

2019-2022年，她在陕西医药控股医药研究院有限公司担任副院长期间，承担了国内某大型中药企业中药品种开发儿童用药规格项目。根据企业要求，希望改变挥发油的加入方式。为此，她带领团队，攻坚克难，根据实验情况结合以往固体制剂开发经验，大胆提出实验方案，经多方实验室研究及中试放大、验证，证明新工艺可有效实现挥发油与固体物料的混合均匀性，且质量稳定不易挥散。

二、荣誉、奖励

1999年，被西安市化工医药管理局评为优秀质量管理先进个人

2000年，被西安市人民政府表彰为西安市质量管理先进工作者

2011年，主持完成国家中药二类新药肾康注射液的开发与应用，获西安市科学技术一等奖（第2完成人）

2013年，主持完成国家中药二类新药肾康注射液的开发与应用，获陕西省科学技术二等奖（第2完成人）

2017年，参与完成中成药功效成分的系统表征及其应用，研究获陕西省科学技术一等奖（第3完成人）

2017年，被评为陕西生物医药知识产权密集型产业培育工作先进个人

2019年，获中国医药物资协会金叶奖 • 年度突出贡献奖

2019年，被西安药学会评为优秀药师

2022年，被陕西省执业药师协会评为优秀执业药师

三、社会兼职

世界中联中药上市后研究与评价专业委员会第二、三届理事会理事

中国医药物资协会第五、六届常务理事

大健康产品研发与质量管理委员会常务副会长兼秘书长《中医中国》栏目专家组委会专家顾问中国中药协会第一届肾病中药发展研究专业委员会副秘书长

陕西省中药产业发展咨询专家委员会成员

陕西省执业药师协会第四届理事会常务理事

陕西省中医药学会第四届肾病委员会委员、常务委员

陕西省医药协会生产企业质量受权人注射剂分会副会长

西安药学会第十三届理事会理事

西安市儿童用药工程技术研究中心技术委员会常务副主任委员

四、药师寄语

肩负药师责任与使命，服务国家医药事业，服务公众用药安全有效经济适宜。