刘琳娜，女，中共党员，副主任药师，执业药师，药理学博士研究生。现任空军军医大学第二附属医院药剂科副主任、药物/医疗器械临床试验机构办公室主任、研究型病房副主任、医学伦理委员会副主任委员。她从事医院药学工作33年，从工作的那一天起，就立志做好一名药师，在医院工作的30余年间，从门诊调剂、住院调剂、中药调剂到急诊调剂；从灭菌制剂到普通制剂再到药品检验；从处方点评、不良反应收集上报到成为一名消化专业的临床药师；从血药浓度监测、药物代谢酶和作用靶点基因多态性检测到临床个体化给药方案制定；从新药/医疗器械临床试验机构的建设、管理到项目的质量控制、临床研究方案设计与撰写、伦理审查；从基础药理学实验到临床药理研究；从药学教学到药学科研，她干一行爱一行，无论是技术工作还是管理工作，她都投入了全部的热情和精力。忘不了大年三十在医院急诊药房值夜班，忘不了在灭菌制剂工作期间，每天经自己双手、双眼灯检的几千瓶大液体、汗水湿透了衣衫，忘不了为了撰写几十万字的临床试验机构管理文件累得手指抽筋、手臂动弹不得，忘不了获得第一个国家自然科学基金面上项目时内心的欣喜和骄傲。回望从1990年7月大学毕业至今走过的路，她永远把工作放在第一位，把经自己手的工作做到至精至美；永远保持一颗正直、善良的心，对同事付出真心，对患者付出爱心。

一、主要业务工作及业绩

（一）从无到有，建立了唐都医院个体化给药实验室

对于医院药剂科而言，临床药学实验室可以为患者提供治疗药物监测（TDM）、药物代谢酶和作用靶点基因检测、肿瘤细胞耐药检测并对实验结果进行解读，协助临床医生对患者的治疗方案进行调整，为临床治疗成功率提升以及降低不良反应起到积极和重要的作用，而且个体化给药实验室也是医院药剂科技术实力和临床合理用药水平的重要体现。

她2005年博士毕业回科室后，承担了个体化给药实验室的组建和完善工作，科室最初仅有一台高效液相色谱仪（HPLC），采用这台仪器，科室建立并开始开展卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥的血药浓度监测工作，在此基础上，科室论证并购买了采用均相酶放大免疫分析技术进行血药浓度监测的仪器-西门子血药浓度监测仪（Viva-E），该仪器有商品化试剂盒，标本前处理较为简单，检测速度快，且可同时检测多个标本，科室在抗癫痫药的基础上，又开展了免疫抑制剂以及抗菌药，如万古霉素的血药浓度监测，但Viva-E的运行成本高，需要更多的样本才能实现收支平衡，她下科室宣教、制作口袋书、与临床科室的主任积极沟通，更多的临床科室知道了药剂科开展该项监测工作并能够为临床用药剂量和品种的选择提供指导，越来越多的申请单涌来，这时候，自己实验室拥有采血护士、制定更为严谨、标准化、流程化的标准操作规程就显得尤为迫切，她广泛查阅资料，更新撰写了详实、可操作的管理文件，包括管理制度、标准操作规程、人员职责、工作指引，方便患者、临床医生、护士、标本运送的后勤服务保障中心人员和个体化给药实验室合作。同时，她和医院的人事部门积极沟通、协调，给实验室先后招聘了3名护士，方便了工作开展；有了Viva-E，她并不满足，因为高效液相色谱和Viva-E可检测的样品种类还是十分有限，她积极论证高效液相色谱串联质谱（HPLC/MS/MS），当HPLC/MS/MS引进之后，通过与临床科室的沟通交流，了解临床的需求，督促实验室的工作人员建立了更多药品的检测方法，目前在抗癫痫、免疫抑制剂、抗菌药物、抗肿瘤药、抗凝药等方面深受临床认可，也解决了不少患者的困扰。2019年3月的一天，一位老人带着9岁的小孙子焦急赶到医院小儿科就诊，孩子因头晕、恶心、呕吐伴行走不稳已有4天，孩子患有癫痫，父母在外打工，只有老人在家照看孩子，老人听信熟人的介绍，在孩子服用卡马西平控制癫痫的同时，给孩子服用了中药。中药里面有哪些成分不得而知，但根据既往的监测经验，这些中药中往往添加了西药成分，她连忙安抚老人情绪，让护士赶紧给孩子抽血，对血液中几种抗癫痫药成分均进行了检测，包括孩子日常服用的卡马西平、中药中可能添加的苯妥英钠、苯巴比妥、地西泮均同步进行了检测，结果发现，孩子血浆中苯妥英钠血药浓度高达为49.1mg/L，卡马西平的血药浓度在正常范围内，其他药物均未检出。考虑孩子是苯妥英钠中毒（有效血药浓度10-20 mg/L），立即与孩子的接诊医生沟通，并嘱咐老人不要给孩子自行加用任何药物，嘱咐老人一周后再带孩子来检测一下，看看血液中的苯妥英钠是否代谢完，一周后老人又带着孙子前来，这次孩子的症状已基本恢复正常。为了让病人容易理解血药浓度、峰浓度、谷浓度等专业名词，她经常给病人画图、用通俗的语言讲解；也常常有老人、孩子或是从远路赶来的患者，她和同伴们积极替患者着想，牺牲休息时间也要赶紧帮患者将标本检测出来，还自费为小朋友们准备糖果等零食，安抚小患者的情绪，患者也看在眼里记在心上。

2012年，药物代谢酶和作用靶点基因检测指导临床个体化用药进入临床应用，她向时任药剂科主任汇报并进行沟通，得到科主任的支持，在陕西省内率先开展了该项工作，从基因芯片法到PCR法，从最初的CYP2C19基因多态性指导氯吡格雷合理用药开始，一步步开展起来，为了让工作做得更为规范，先后将实验室所有工作人员派出参加全国临床基因扩增实验室技术人员培训，让实验室人员持证上岗。

为保证个体化给药实验室检查的准确性，她积极关注国家卫健委临检中心的室间质评工作，实验室开展的所有项目只要卫健委有相关的室间质评，实验室均参与并获得证书，有力保证了检测的科学性和准确性。

她的个体化给药工作也受到业内认可，参加了中国药理学会多中心的“替考拉宁TDM项目”，2018年1月被中国精准医学临床研究与应用联盟授予国家“精准医疗集成应用示范体系”示范单位，2017年、2018年、2019年连续三年受邀在“一带一路创新合作大会国际生物技术论坛”做大会报告。

（二）为唐都医院药物/医疗器械临床试验机构的发展与壮大打下坚实基础

新药以及医疗器械的临床试验是新药和医疗器械上市的最后关卡，临床试验机构是新药和医疗器械临床试验开展的依托，管理科学、流程清晰、质控到位、从立项到中心启动时间更快的临床试验机构是申办方最愿意合作的机构，唐都医院国家药物/医疗器械临床试验机构就是这样的机构，机构在2005年2月获得国家药监局的批准，获得“药物临床试验机构资质”，获批专业9个。2005年7月，她开始接手这个刚刚组建的部门，当时只有她一个人，两个文件柜、一台电脑，没有完整、可行的管理文件体系，她从什么是“药物临床试验质量管理规范”、什么是“医学伦理委员会”、什么是“SOP”都不知道的状态下，以战士的姿态接受了这份工作，基础知识不了解，她拼命学习补齐短板；管理文件体系不完善，一点一点查资料、向其他同行取经，一个一个的管理文件进行撰写和完善；硬件不够完善，没有足够的人员，所有的困难都要克服，在科室的支持下，机构办公室逐渐从硬件、软件、人员一步步完善到位。

2005年10月，她主管临床试验机构工作后，医院经历了三次国家药监局组织的临床试验机构现场复核检查和新增专业检查，专业组从9个增加到18个。2019年12月，国家主管部门对临床试验机构实施备案制，她积极组织临床科室申报，截止2023年3月，唐都医院已经拥有34个医疗器械临床试验专业、26个药物临床试验专业、年承接注册项目数80余项；管理文件从1.0版，升级到6.0版，从管理制度、人员职责、SOP、工作指引到各类表格、临床试验协议模板，一遍遍完善、修改，直到细节到位，环环相扣，完全可操作；人员从办公室主任、秘书、质量检查员、药品监管员、档案管理员、人类遗传专员，各司其职，唐都医院机构办公室高效、务实的工作作风深受申办方的认可。目前，唐都医院的临床试验项目，从项目立项到中心启动评价仅需要1个月时间，唐都医院的项目责任到人制有力保证了项目全流程可控。

她也从一个GCP的门外汉变成了具有极高专业水平的临床试验专家，从机构和伦理委员会的管理到项目的质量控制，从研究方案的设计、撰写到涉及人的临床研究的伦理审查，从理论框架到工作细节无不精通，她也成长为一名NMPA食品药品审核查验中心的GCP检查员，多次参加国家药监局组织的机构资格认定现场检查以及临床试验数据现场核查，也多次担任组长。同时，她也被陕西省药监局聘为临床试验管理专家、GCP检查专家以及药品稽查外聘专家，她将机构办公室的所有成员都培养成为省药监局GCP检查专家，人人能够独当一面。

临床试验机构办公室也被医院赋予了更多的责任，机构办公室从最初仅负责药物和医疗器械的注册研究，到现在的临床医学研究中心GCP/IIT研究办公室，负责全院所有涉及人的临床研究的管理与质量控制，从项目立项、合同审核签署、人类遗传资源的审批与申报、临床研究的经费管理、临床试验药物及医疗器械的监管、临床试验档案管理、临床试验项目从启动到研究中心关闭全流程的质量控制以及最后负责对接NMPA的数据现场核查提供全流程的管理与服务，国内排行前十的企业、创新企业均与唐都医院开展良好合作。唐都医院也从一个临床试验的新兵成长为业内的明星机构，这与她全身心的付出密不可分。

（三）教学与科研

在做好医院药学工作的同时，她还承担了包括四年制药学本科的《药理学》《药剂学》《临床药理学》等的大课和小课教学，承担研究生《新药临床前与临床研究》、研究生公共专题讲座、全军远程医学教学以及各种任职教育的教学工作，包括全军医院护理骨干培训班、全军战地救护五大生命征理论与实践培训班、全军战地医生高级培训班、军队临床药师师资培训班以及中华医学会临床药学分会临床药师理论教学。2013年，她成为第四军医大学的专业学位和学术学位硕士研究生导师，先后被评为第四军医大学教学先进个人和唐都医院教学先进个人。

在科研方面，她的主要研究方向为中药药理和分子药理，以第一申请人主持国家自然科学基金面上项目2项、省基金6项，作为主要研究者，承担注册类临床试验项目4项。以第一/通讯作者发表论文40余篇，其中SCI收录论文20余篇。参与编写了15部书籍，其中主编的《药理学》教材为全国医药类高职高专护理专业“十三五”规划教材，2016年由中国协和医科大学出版社出版，参与编写的《临床药物治疗学》为国家卫生健康委员会“十三五”规划教材，2021年由人民卫生出版社出版。

二、荣誉和奖励

荣立个人三等功一次，2007年被评为陕西省优秀中医药科技工作者、2018年荣获中国药学会药学科普之星、2019年荣获中国药学会优秀药师、2020年获陕西省最美临床药师、2021年荣获陕西省优秀药学科技工作者。

三、社会兼职

（一）社会兼职

国家自然科学基金同行评审专家

NMPA食品药品审核查验中心GCP检查员

陕西省药监局临床试验管理专家

陕西省药监局GCP检查专家

陕西省药监局药品稽查外聘专家

西安市医学会医疗事故技术鉴定专家

青海省、重庆市、西藏自治区等科技计划评审专家

教育部学位与研究生教育发展中心学位论文评审专家

西安市伦理学会专家库专家

空军军医大学临床新技术评审专家

（二）学会任职

中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会常委

中国药学会药物临床研究与评价专委会委员

中国药理学会治疗药物监测专委会委员

中国药理学会药物基因组学专委会委员

海峡两岸医药交流协会医院药学专委会委员

中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会委员

中国药学会药物临床研究与评价专委会委员

陕西省药学会副秘书长

陕西省药学会临床药理专委会副主委

陕西省药学会医疗器械专委会副主委

陕西省药理学会抗感染药物药理专委会副主委

ISPOR中国西北分会副主委

陕西省保健学会临床试验与研究专委会副主委

四、药师寄语

药师的工作是多种多样的，我们从事调剂、制剂、临床药学、药事管理、药学科普、新药临床试验、药学基础研究，很多工作在医院中都是幕后工作、默默付出、籍籍无名；那些直接面对患者的工作也常常没有医生们的工作显得那么光鲜亮丽，但既然成了一名药师，就要对得起药师这份职业，就要让自己在平凡而普通的岗位上发出自己最大的光和热。