西安交通大学药学院    杨世民

1994年3月15日，人事部与国家医药管理局印发《执业药师资格制度暂行规定》，开始在全国药品生产和药品流通领域实施执业药师资格制度。1995年7月5日，人事部与国家中医药管理局印发《执业中药师资格制度暂行规定》，开始在中药生产和中药流通领域实施执业中药师资格制度。1998年4月16日，国家药品监督管理局成立后，执业药师和执业中药师的监督管理工作统一到国家药品监督管理局。2017年，人社部公布了《国家职业资格目录》，共列入36项专业技术人员准入类职业资格，执业药师职业资格就是其中的一种，这也是药学专业技术人员唯一的准入类职业资格。从1994年3月至2024年3月，我国推行执业药师资格制度已整整走过30年的发展历程。30年来，国家执业药师主管部门采取有效措施，从制定管理法规，编写考试大纲及应试指南，认定考试、注册监管、继续教育，推进立法等方面做了大量工作，逐步建立了以考试认定、注册监管、继续教育为框架的管理制度。截止到2023年12月底，全国通过执业药师资格考试的总人数已达155万。截至2024年1月底，全国累计在注册有效期内的执业药师796959人，每万人口执业药师为5.6人。这支队伍在指导公众合理用药、保障用药安全有效、促进公众身体健康方面发挥了重要作用。本文从制定执业药师资格制度的规定，制定、修订考试大纲，执业药师资格认定，考试，注册，继续教育，立法研究，执业药师（药师）协会，学术研究和执业药师发挥的作用、影响力等方面予以论述。

  一、四次制定、修订执业药师资格管理制度

从1994年以来，我国先后四次制定、修订执业药师资格管理规定。

1.制定实施《执业药师资格制度暂行规定》  

1994年3月15日，人事部与国家医药管理局印发《执业药师资格制度暂行规定》（人职发[1994]3号）。该文件规定：“凡从事药品生产、经营活动的企事业单位，在其关键岗位必须配备有相应的执业药师资格人员。执业药师通过资格考试取得执业资格，依法独立执行业务。”该暂行规定六章三十六条，分为总则、考试、注册、职责、罚则、附则。第七条明确了参加考试的条件为： 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，可申请参加执业药师资格考试：(1)药学中专毕业后，从事医药工作满十年；(2) 药学大专毕业后，从事医药工作满六年；(3) 药学大学本科毕业后，从事医药工作满四年；(4)获药学第二学士学位或研究生班结业后，从事医药工作满二年；(5) 获药学硕士学位后，从事医药工作满一年；（6）获药学博士学位；（7）已正式受聘担任主管药师职务的人员。该规定明确：执业药师资格实行注册登记制度，申请执业药师注册者，必须同时具备4个条件：(1) 遵纪守法，遵守药师职业道德； (2) 执业药师资格考试合格； (3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；(4)经所在单位考核同意。执业药师注册有效期一般为三年，有效期满前三个月，持证者要按规定主动到注册机构重新办理注册登记。执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提高合格药品，维护人民身体健康为基本准则。并规定执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件，执业药师必须对药品质量负责。该文件规定，人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

1994年9月28日，人事部和国家医药管理局以人职发[1994]10号文件，印发了《执业药师资格考试实施办法》，明确资格考试从1995年开始实施，考试科目分为药事管理与法规、药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、综合知识与技能（含外语）四个科目。考试分四个半天进行，考试时间每次为两个半小时。各科考试成绩合格，才能取得执业药师资格。

2. 制定实施《执业中药师资格制度暂行规定》   

1995年7月5日，人事部与国家中医药管理局印发《执业中药师资格制度暂行规定》（人职发[1995]69号）。该文件规定：国家在中药生产和中药流通领域实施执业中药师资格制度。凡从事中药（中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品）生产、经营活动的企事业单位，在其关键岗位必须配备有执业中药师资格的人员。执业中药师通过资格考试取得执业资格，依法独立执行业务。该暂行规定明确：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，可申请参加执业中药师资格考试：(1)中药学或相关学科中专毕业后，从事中医药工作满十年；(2) 中药学或相关学科大专毕业后，从事中医药工作满六年；（3）中药学或相关学科大学本科毕业后，从事中医药工作满四年；(4)获中药学或相关学科第二学士学位或研究生班结业后，从事中医药工作满二年； (5) 获中药学或相关学科硕士学位后，从事中医药工作满一年；（6）获中药学或相关学科博士学位；（7）已正式受聘担任主管中药师职务的人员；（8）正式受聘担任中药师职务满五年，连续从事中医药工作满十五年。执业中药师资格实行注册登记制度，有效期为三年。逾期，“执业中药师注册证书”自动失效。持证者在有效期满前三个月，应主动到原注册登记管理机构申请办理再次注册登记手续。执业中药师应具备良好的职业道德和业务素质，以提供合格中药产品，维护人民身体健康为基本准则。并规定执业中药师资格证书是申领企业执照的必备文件，各级中药生产、经营企业和中药流通部门，均应配备执业中药师负责中药质量和有关业务工作。该规定自发布之日起生效。

该文件规定，人事部和国家中医药管理局共同负责全国执业中药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

3. 修订实施《执业药师资格制度暂行规定》  

1998年，根据国务院赋予国家药品监督管理局的职能，执业药师和执业中药师的监督管理工作统一到当年新组建的国家药品监督管理局。人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上，重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，1999年4月1日，以人发[1999]34号文印发。该暂行规定的内容包括以下几点：（1）明确了管理部门，人事部和国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。（2）扩大了执业范围，由药品生产、流通领域扩大到生产、经营、使用单位。（3）确定了执业药师的定义，即同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。（4）统一执业药师和执业中药师管理，实行统一报名、统一考试、统一发证、统一注册、统一管理。在五统一的基础上，执业药师资格考试试卷分为药学类和中药学类，执业药师分药学类和中药学类分别注册，按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动，由以前的分散管理变为相对集中管理。（5）放宽了资格考试报考人员的条件，报考人员条件中的从事工作年限相对减少，报考条件中专毕业由原来的10年改为7年，大专毕业由原来的6年改为5年，本科毕业由原来的4年改为3年。（6）增加了“继续教育”章节，强调对执业药师注册后培训提高的必要性，实行继续教育登记，并作为再次注册时的依据。（7）提出了奖励，在附则中规定：“对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励”。该规定明确了执业药师的职责，要求执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则，必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理，负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

4.制定实施《执业药师职业资格制度规定》  

为适应发展需要，理顺执业药师管理权责，加快执业药师队伍建设，保障公众用药安全有效，2019年3月，国家药品监督管理局、人力资源和社会保障部联合印发《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》。《执业药师职业资格制度规定》明确：国家设置执业药师准入类职业资格制度，纳入国家职业资格目录；删除了原规定中“暂行”二字。该规定提高了执业药师学历准入门槛，将最低学历要求从中专调整为大专，并适当提高相关专业考生从事药学（中药学）岗位的工作年限。该规定明确，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：(1)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年;(2)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年;(3)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年;(4)取得药学类、中药学类专业博士学位;(5)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。该规定将考试周期由两年调整为四年，注册有效期由三年改为五年。建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。该规定加大监督管理的力度，对“以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任”。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。并对买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。

2022年2月，人力资源社会保障部发布了《关于降低或取消部分准入类职业资格考试工作年限要求有关事项的通知》。根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署，为贯彻落实《政府工作报告》要求，进一步推动降低就业创业门槛，经国务院同意，降低或取消《国家职业资格目录》中13项准入类职业资格考试工作年限要求。该通知将申请参加执业药师职业资格考试的部分条件作了修改：（一）将取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年修改为满 4 年。 （二）将取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年修改为满 2 年。该项政策自2022年起实施

二、制定、修订八版《考试大纲》

执业药师资格考试属于职业准入考试，是实施执业药师资格制度的核心内容，考试大纲体现了国家对医药行业管理的要求，是国家对医药行业专业队伍要求的导向，是执业药师职业准入的基本条件。考试大纲确定执业药师资格考试的具体要求，内容范围，是命题、组卷的法定依据，是应考人员必备的指南。我国执业药师工作管理部门非常重视考试大纲的制定和编写。执业药师资格制度实施30年来，执业药师职业资格考试大纲共有8版：即1995年版、1996年版、2000年版、2003年版、2007年版、2011年版、2015年版和2020年版。每一版考纲的内容都不同程度地反映了各个时期执业药师必备的职业道德素质、专业素质和法律素质

1.1995年版考试大纲  

1995年版考纲对考试性质、考试目的、考试方法、考试内容、考试时间作了规定和说明。执业药师资格考试的科目有：药事管理与法规、药学专业知识、综合知识与技能（含外语）。各科单独考试，单独计分。全部科目及格才算通过执业药师资格考试，如有一科不及格即不能取得执业药师资格。

药事管理与法规包括：药事管理的基本知识；以《药品管理法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、GMP、GSP为重点的21个医药专业法律、法规；还有以《产品质量法》为代表的13个与医药行业相关的法律、法规。在药学专业知识科目考试中，药剂、药物分析及药理部分为必考课。药物化学与生药部分为选考课，设两种试卷供考生根据自己专业任选一种。综合知识与技能包括：制药企业生产管理及质量管理；药品经营企业商品储存与养护及质量管理与检验；典型产品质量控制；药学信息知识。外语试题同时给出英语、日语两种试题，考生只选一个语种。各科考试大纲的内容，均按掌握、熟悉、了解三个层次要求。在考试内容中，掌握部分约占60%、熟悉部分约占30%、了解部分约占10%。1995年版考试大纲明确执业药师考试采用多选题形式。选用的多选题包括A、B、C、X四种类型。 

2. 1996年版考试大纲

1996年1月，国家医药管理局在1995年首次执业药师考试实践的基础上，组织专家对考试大纲进行了部分修订，做了进一步完善，1996年2月，作为第二版考试大纲印发。该大纲在考试说明中对考试时间和考试内容作了修改和补充。考试时间修改为：“全国执业药师资格考试每年举行1次，具体时间由人事部公布，考试分四个半天进行，考试时间每场为2.5小时。考试内容对有关科目作了明确：在药事管理与法规科目考试中，考前公布的新法规凡是执业药师须知的，应以新法规要求为据。在综合知识与技能科目考试中，外语试题同时给出英语、日语两种试题，考生只选一个语种。外语考试的比例占综合知识与技能考试的30%—40%。

3. 2000年版考试大纲

该版考试大纲药学类科目取消了生药及综合知识与技能中的实用药学英语、实用药学日语、综合知识与技能中增加了药学人员的职业道德、医院药事管理、医院药学、临床药学等内容（如处方调配、常见药物中毒及其解救，药物经济学等）。中药学类科目取消了中药药理和综合知识与技能中的医古文、实用药学英语、实用药学日语等内容。增加了中医基础、中药临床药学、中药调剂等内容。依据有关政策，从2000年起执业药师资格考试以两年为一个周期，采用滚动的制度。

4. 2003年版考试大纲

2003年版国家执业药师资格考试《考试大纲》比较突出的变化：（1）对执业药师日常执业所必需的综合知识与技能给予了前所未有的重视，如：强化了执业药师执行药学服务业务所必需的药学、临床药学、医学、药学职业道德、非处方药用药指导等方面的知识和技能的要求。（2）依据执业药师岗位职责实际的需要，细化、明确了药事管理与法规科目考试内容、要求。（3）按照知识的相关性和知识的内在逻辑性，将药学职业道德、GMP、GSP考试内容从药学（中药学）综合知识与技能科目转入药事管理与法规科目中，解决了药学（中药学）综合知识与技能、药事管理与法规两个科目之间部分考试内容重复的问题。（4）突出了药学（中药学）综合知识与技能科目对知识运用和技能方面的要求。增加了藏药、蒙药和部分常用医疗器械方面应用的内容。（5）确定了药学（中药学）专业知识考试科目中各部分专业内容的比例，药学专业知识（一）：药理学部分60%，药物分析部分40%；药学专业知识（二）：药剂学部分60%，药物化学部分40%；中药学专业知识（一）：中药学部分60%，中药药剂学部分40%；中药学专业知识（二）：中药鉴定学部分60%，中药化学部分40%。（6）取消了C型题，改变了B型题的形式。

5. 2007年版考试大纲

2007年版《考试大纲》比较突出的变化有：（1）调整了编写体例，采用表格式，具体列出考试内容细目与要点反映考试标准，考核范围与要求。考纲采用4个层次：即分为大单元——小单元——细目——要点。每个科目考纲的内容分为若干大单元，每个大单元中的内容又分为若干小单元，每个小单元的内容由若干细目组成，每个细目再突出地描述其要点是什么（可以认为要点就是考点）。这4个层次的内容采用表格的形式，通过简洁明了的语言文字，体现了考试内容的框架结构及考试重点。（2）取消了掌握、熟悉、了解的程度要求，考纲所列考试内容都是要求掌握并属于考试命题的范围。（3）强调了考试科目实用性知识与技能的要求，增加了与执业药师执业活动关系密切、实用性强的内容。如临床常见病症的药物治疗和中药常见病辩证论治的内容：中药合理应用及药物制剂的配伍变化、性状或药名相似易混常用中药材和中药饮片的对比鉴别等内容。（4）更注重理论与实践的结合，增加必要的医药基本理论、基本知识的内容。如与药物治疗有关的一些医学基础知识、临床常用辅助检查和用药安全知识的内容；药学服务的内涵和服务规范等内容。（5）注意了学科之间的协调与衔接。如药理学和药物化学在药物的分类及品种的选择上采取了相对统一的编排次序。药剂学和药物分析都增加了生物制品的有关内容。药事管理与法规科目明确了管理知识与法规之间考试要点的衔接，突出了执业药师依法执业的要求。（6）删除了与执业药师执业活动关系不密切的内容。如涉及学科含义、性质、任务、意义、发展历程及一些制剂生产设备、不常用的分析方法等内容。

该版考试大纲使用后，为增强考试大纲的适用性，有关部门对药事管理法规进行了修定。 国家食品药品监督管理局人事司于2008年2月发出了《关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函[2008]12号）。 2010年3月《关于调整2010年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函[2010]10号），对2007年版考试大纲中药事管理与法规科目的大纲内容和要求进行了调整，以增强考试大纲的时效性。

6.2011年版考试大纲

2011年版《国家执业药师资格考试大纲》于2011年1月予以公布。该版考试大纲由考试说明、试题类型举例以及中药学和药学类两类考试大纲组成。 该版考试大纲采用表格形式列出大单元—小单元—细目—要点4个层次的大纲内容，反映考试范围和具体要求，考试大纲所列的内容均属于执业药师必备的知识与能力要求，统一纳入考试命题范围。本考试大纲自2011年起使用。

该版考试大纲使用后，为增强考试大纲的适用性，国家食品药品监督管理局主管部门于2012年3月，2013年3月、2014年3月先后发布了《关于2012年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知》（食药监人函[2012]23号）；《关于2013年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》（食药监人函[2013]18号）； 《关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知》）（食药监人便函[2014]31号）。

7.2015年版考试大纲   

2015年版考纲继续保持药学类和中药学类两类执业药师资格考试，每类考试四个考试科目名称不变。考试大纲在结构上不再按药学教育学科名称和专业知识划分考试科目。在整体内容上加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。通过大纲结构、具体内容的调整和整合，希望准入人员系统掌握“药”“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和技能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。为了适应新版考试大纲内容结构和能力层次调整的需要，执业药师资格考试的试卷结构和题型进行了调整。各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20题。题型包括A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1分，满分为120分。

8.2020年版考试大纲

 2020年版大纲是在借鉴和总结2015年版考试大纲和近年考试工作的基础上，立足执业药师职业资格考试大纲“以用定考、科学合理、保障能力”的定位和要求，以岗位胜任力为导向，结合我国药学专业技术人才和药学教育实际情况进行修订，力求更好实现“以用定考、以考促学、学以致用”的考试大纲“指挥棒”作用。该版考试大纲，在保持必要的基本理论、基本知识、基本技能等“三基”要求的前提下，逐步提高对专业知识的领会、运用、分析、综合、评价的能力要求。 考纲内容兼顾药品生产、批发、零售、使用四大领域，侧重药品经营企业和医院药房中与执业药师执业相关的知识与技能，重点要求作为合格执业药师所应具备的在药品质量管理和药学服务两方面的综合性执业能力。 

三、执业药师资格五次认定

1994年9月28日，国家人事部和国家医药管理局以人职发[1994]10号文印发了《执业药师资格认定办法》，该办法对认定范围、申报条件、认定组织、认定程序、认定时间、认定要求等都作了规定。该认定办法规定申报人必须同时具备5个条件（1）坚持四项基本原则，遵纪守法；（2）1994年3月15日以前担任药品生产或经营的高级专业技术人员；（3）获得省（部）级医药科技成果奖，或在省（部）级刊物发表过有代表性的医药专业论文两篇，或有医药行业的重要专著；（4）连续直接从事医药生产、经营或药学岗位工作五年以上，累计十年以上；（5）经省级医药管理部门对有关药事管理及法规方面的知识进行考核，成绩合格。该认定办法明确，实施资格考试前认定两批执业药师。1994年11月30日，国家人事部专业技术人员职称司和国家医药管理局人事教育司联合发布了《关于首批执业药师资格认定申报工作的紧急通知》，将首批执业药师资格认定的范围仅限于在药品生产、经营岗位上担任高级专业技术职务的人员。其它人员不予受理，不得扩大范围。经过申报人申报，省级医药管理部门考核，全国执业药师资格认定工作领导小组审评批准。1995年7月1日，国家医药管理局批准了370名长期从事医药生产、经营的药学技术人员为我国首批认定的执业药师。1995年9月28日，国家医药管理局认定了第二批执业药师，计1015人。两次共认定1385人为执业药师。1995年7月15日，国家人事部、国家中医药管理局发布了《执业中药师资格认定办法》。申报人必须同时具备5项条件：（1）坚持四项基本原则，遵纪守法。（2）1994年3月15日以前担任中药生产或经营的高级专业技术人员。（3）获得省（部）级中医药科技成果奖，或在省（部）级刊物上发表过有代表性的中医药专业论文两篇，或有中医药行业的重要专著。（4）连续直接从事中药生产、经营或药学工作五年以上，累计十年以上。（5）经省级中药主管部门对有关中药药事管理及法规方面的知识考核合格。经过申报人、申报单位申请，各省级中药主管部门或国务院所属有关药事部门对本地区、本部门医药单位的申报人员进行审核，国家中医药管理局、人事部批准，1996年3月1日，首批认定了281名执业中药师，1996年10月14日，第二次认定了153名执业中药师，两次共认定执业中药师434名。

2001年7月13日，人事部、卫生部、国家药品监督管理局以（人发[2001]71号）印发了《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知。 认定范围为1994年3月15日以前在药品使用单位工作，受聘担任药学（中药学）高级专业技术职务的人员。申报人必须获得省（部）级医药科技成果奖，或在省（部）级刊物上发表过有代表性的医药专业论文两篇，或有医药行业专著并连续直接从事药品使用岗位工作满5年，累计10年以上；经参加省级人事（职改）部门、卫生行政部门和药品监督管理部门共同组织的药事法规考核，成绩合格。2002年6月11日，人事部、卫生部和国家药监局联合发出《关于公布执业药师资格（药品使用单位）认定人员名单的通知》（人发[2002]62号）。通知指出，按照《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》（人发[2001]71号）的有关要求，在各地区、各有关部门对申报认定执业药师资格人员进行考核和资格初审的基础上，经执业药师资格（药品使用单位）认定工作领导小组审核，并经人事部、卫生部和国家药监局批准，有1616人通过认定，取得执业药师资格。经过5次资格认定，我国共计有3435人被认定为执业药师和执业中药师资格。

四、执业药师资格考试

为了做好执业药师、执业中药师资格考试工作，执业药师管理部门制定了《执业药师资格考试实施办法》。1994年9月28日，人事部、国家医药管理局以人职发[1994]10号文印发。人事部、国家中医药管理局制定了《执业中药师资格考试实施办法》。1995年7月5日，人事部、国家中医药管理局以人职发[1995]69号文印发。《执业药师资格考试实施办法》对考试的时间、科目、形式、组织、培训及要求都作了规定。1995年6月，为给考生提供统一、合格的考试用书，国家医药管理局教材办公室依据考试大纲，编写印制了《药事管理知识》、《药事法规汇编》、《药事法规解说》、《综合知识与技能概要》，药学专业知识课目的考试用书，由于时间紧来不及编写，1995年暂时指定了代用教材，全部是由人民卫生出版社出版的高等医药院校统编本科教材。1996年，国家医药管理局主管部门组织专家编写了供执业药师资格考试使用的应试指南，包括《药事管理知识》、《药事法规汇编》、《药剂学》、《药理学》、《药物分析》、《药物化学》、《生药学》、《综合知识与技能概要》、《实用药学英语》、《实用药学日语》、《药事法规解说》。以上书目，1996年4- 5月由中国医药科技出版社出版发行。1998年，国家药品监督管理局成立后，决定组织有关专家编写新的国家执业药师资格考试应试指南，1999年10月25日，国家药品监督管理局人事教育司公布了国家执业药师资格考试应试指南书目：《药事管理与法规》、《药物分析》、《药物化学》、《药理学》、《药剂学》、《中药学》、《中药化学》、《中药鉴定》、《中药药剂含炮制》、《药学综合知识与技能》、《中药学综合知识与技能》。这套应试指南于2000年4月由中国医药科技出版社出版，作为2000年-2002年度考试用书。依据2003年版考试大纲，将考试用书整合为药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能；中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能。以上应试指南于2003年3月由中国中医药出版社出版，作为2003—2006年度考试用书。2007年以后应试指南各科目延用了2003年的科目名称，但每个科目的内容依据考纲要求，不断地进行了修改。

1995年，执业药师考试试题采用在全国范围内广泛征集试题及命题专家出题相结合，进而选取审核合格的试题组成试卷。按照人事部统一部署，全国首次执业药师资格考试于1995年10月28、29两日顺利举行，据统计全国共设284个考场。1995年，执业药师报考人数为28289人，参考人数17799人，参考率62.90%，合格人数2609人，合格率为14.66%。为妥善解决长期从事药学专业工作的专业技术人员参加执业药师资格考试问题,1996年10月8日，人事部和国家医药管理局以人发【1996】94号发布了“关于执业药师资格考试部分科目免试的通知”，决定从一九九七年度执业药师资格考试起，对全部具备下列条件的报考人员，可免试《药学专业知识》科目，只参加《药事管理与法规》、《药学综合知识与技能》两个科目的考试。具体条件为：（1）符合关于印发《执业药师资格制度暂行规定》的通知（人职发【1994】3号）文件中规定的报考条件：（2）1970年（含1970年）以前药学类或药学相关专业大学本科或1968年（含1968年）以前大学专科毕业，担任高级专业技术职务；（3）在医药岗位上工作满15年。

国家执业药师管理部门在考试管理中，组建了命题专家队伍，开展命题技术培训和研讨，不断规范命题工作，提高命题水平，从而保证了资格考试的科学性、规范性和权威性。

1996年执业药师资格考试合格人数为1008人；1997年执业药师考试合格人数929人。1996年，首次举行执业中药师考试，合格人数749人；1997年考试合格人数518人。1998年10月9日、10日，由人事部、国家药监局共同组织了全国执业药师资格考试。1998年报名人数8557人，合格人数1598人，其中药学专业报名5082人，合格人数为976人；中药专业报名3475人，合格人数为622人。截至1998年底，我国取得执业药师和执业中药师资格的人数共计为9230人。1999年4月1日，人事部与国家药监局联合印发了《执业药师资格制度暂行规定》及其考试实施办法， 1999年是执业药师与执业中药师合并统称为执业药师进行统一管理的第一年考试，报考人数28223人，参考人数20896人，参考率74.04%，合格人数5843人，合格率为27.96%。2015年，全国执业药师资格考试报考人数和合格人数创历史之最。报考人数为112.14万人，实际参考人数为93.77万人，考试合格人数为23.5万人。2023年度执业药师职业资格考试全国有712,919人报考，569,681人实际参考，参考率79.91%。83,238人考试成绩合格（合格标准为72分），合格率14.61%。截止2023年，我国共计举行了29次执业药师资格考试，全国通过执业药师职业资格考试的人员累计已达155万人。

五、执业药师注册管理

1994年11月17日，国家医药管理局以“国药人字（94）第429号”文印发了《执业药师注册登记管理办法》，对执业药师的注册管理部门、注册时间、继续教育的学时、不予注册的情形等方面作了要求。1996年6月12日，国家医药管理局以“国药人字（1996）第216号”印发了《执业药师注册登记管理实施细则》对注册管理工作进一步予以明确。1997年6月17日，国家中医药管理局以国中医药人（1997）26号文印发了《执业中药师注册登记管理办法》，对执业中药师的注册管理部门、注册登记条件及程序，注册、登记与注销等方面作了要求。1998年国家药品监督管理局成立后，为进一步完善执业药师制度，该局对原国家医药管理局出台的《执业药师注册登记管理办法》进行了修订。2000年4月14日以“国药管人[2000]156号”文发布了《执业药师注册管理暂行办法》，自发布之日起施行。我国执业药师实行注册制度，凡药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后，即可向执业单位所在地区的省级药品监督管理部门（即执业药师注册机构）申请执业药师注册。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不具有执业药师身份，不得从事执业药师业务活动，其所出具的与执业药师业务有关的证明，均属无效。

执业药师注册的有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

3. 申请注册的条件  申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再次注册时，还应有接受继续教育的相关证明。2004年7月13日，国家食品药品监督管理局以国食药监人[2004]342号文发布《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》。要求药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。执业药师因故离岗应挂牌告知。2008年1月4日，国家食品药品监督管理局以食药监人函[2008]1号文发布《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》。按照权责一致的原则，国家食品药品监督管理局将在应用执业药师注册管理网络信息系统的同时，统一印制新版《执业药师注册证》，取消《执业药师注册证》副本，注册证书上不再加盖国家局公章。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做出注册许可决定后，须在《执业药师注册证》上加盖本部门公章和照片骑缝钢印。

 执业类别分药学类、中药学类、药学与中药学类。持有专业类别为药学类、中药学类《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员，可申请办理《执业药师注册证》（药学与中药学类）。属于再次注册的，须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。执业范围为药品经营的，注册机构须在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）。在药品零售连锁公司总部或门店注册的，须在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售）。2009年8月14日，国家食品药品监督管理局以国食药监人[2009]439号文发布《关于取得内地<执业药师资格证书>的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》，从2009年10月1日起，各省（区、市）食品药品监管部门，受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民提交的执业药师注册申请，并按照《关于修订印发执业药师注册管理暂行办法的通知》（国药管人〔2000〕156号）等相关规定办理。为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》及2004年、2008年《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关补充规定进行整合完善，在此基础上，组织修订了《执业药师注册管理办法》，2021年6月18日，以国药监人〔2021〕36号予以印发。该办法进一步明确了执业药师注册管理总体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。按照“放管服”改革要求，依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。按照落实“互联网+政务服务”要求，该办法规定要完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。该办法强化了监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处。该办法完善了处理举措，对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。办法还明确了不良信息记录情形和记入要求。明确不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。对药品监管部门及其工作人员也提出了保密、责任追究等要求。据2022年药品监督管理统计年度数据统计，截止2022年底，累计在有效期内注册人数为709548人，按照执业类别划分，药学310669人，中药学363057人，药学与中药学35822人 。按照执业领域划分，注册在药品生产企业的人数为4883人，注册在药品批发企业的人数为40399人，注册在药品零售企业的人数为645021，注册在医疗机构的人数为19110人，其他领域135人。注册人员的学历分布为：博士262人，硕士3482人，本科79253人，大专125471人，中专501080人。截至2024年1月底，全国累计在注册有效期内的执业药师796959人。每万人口执业药师为5.6人。注册在药品零售企业的执业药师720718人，占注册总数的90.5%。注册在药品批发企业为46571人、药品生产企业5527人、医疗机构23934人，其他领域的执业药师209人。

六、执业药师继续教育  

1996年6月28日，国家医药管理局以国药科字〔1996〕第250号文件印发了《执业药师继续教育管理暂行办法》，规定执业药师每年脱产参加继续教育的时间累计不得少于40学时，注册有效期3年内累计不得少于120学时。2000年8月4日，国家药品监督管理局对原国家医药管理局《执业药师继续教育管理暂行办法》作了修订，重新制定了《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人〔2000〕334号）。该规定对执业药师继续教育的组织与管理、内容与形式、学分登记等方面作了详细规定。规定执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于25学分，注册期3年内累计不少于75学分。其中指定和指导项目学习每年不得少于10学分，自修项目学习可累计获取学分。2003年，国家食品药品监督管理局对《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人〔2000〕334号）文件进行了重新修订，2003年11月3日印发了《执业药师继续教育管理暂行办法》（国食药监人〔2003〕298号）。该办法规定执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。执业药师每年继续教育获取学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分，其中必修和选修内容每年不得少于10学分。

2006年10月12日，国家食品药品监督管理局发布了《2006—2010年全国执业药师继续教育指导大纲》（国食药监人〔2006〕532号），该指导大纲分为执业药师（药学类）课程教学大纲；执业药师（中药学类）课程教学大纲和执业药师（药学类、中药学类）研讨课专题。在课程目录中，增加了药物信息检索、医药伦理学、心理健康学、沟通技巧等课程。2007年4月4日，国家食品药品监督管理局人事教育司下发了“关于2006—2010年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材的通知”（食药监人函〔2007〕21号文件），公布了执业药师（药学类、中药学类）课程推荐教材的名称。

 2013年5月，执业药师继续教育工作交由中国执业药师协会承担。 2014年5月，经民政部批准，中国执业药师协会更名为中国药师协会。中国药师协会于2015年7月30日印发了《执业药师继续教育管理试行办法》（国药协发[2015]8号），自2016年1月起施行。该办法规定： 执业药师继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括八个方面的内容：（1）药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；（2）职业道德准则、职业素养和执业规范；（3）药物合理使用的技术规范；（4）常见病症的诊疗指南；（5）药物治疗管理与公众健康管理；（6）与执业相关的多学科知识与进展；（7）国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；（8）药学服务信息技术应用知识等。执业药师继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行，积极探索网络化培训方式，有效运用现代科学技术拓展培训空间，提升培训效率。鼓励执业药师参加各种在职学历教育学习。攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师继续教育培训。由省级（执业）药师协会负责确认。

2015年8月13日，人力资源社会保障部以25号部令印发了《专业技术人员继续教育规定》，明确继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括专业技术人员应当普遍掌握的法律法规、理论政策、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括专业技术人员从事专业工作应当掌握的新理论、新知识、新技术、新方法等专业知识。专业技术人员参加继续教育的时间，每年累计应不少于90学时，其中，专业科目一般不少于总学时的三分之二。

2021年6月18日，国家药监局印发了《执业药师注册管理办法》规定：执业药师注册条件之一，要求按规定参加继续教育学习。未按规定完成继续教育学习的，药品监督管理部门不予注册。该办法规定，药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、执业药师继续教育实施监督检查。执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二，并鼓励执业药师参加实训培养。

2024年1月11日，国家药监局、人力资源社会保障部以国药监人〔2024〕3号文件联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》（以下简称《规定》）。该《规定》对执业药师继续教育管理体制、职责分工等内容进行了明确规定。国家药监局会同人力资源社会保障部负责全国执业药师继续教育工作的综合管理和统筹协调，制定全国执业药师继续教育工作政策，指导监督全国执业药师继续教育工作的组织实施。各省级药品监管部门和人力资源社会保障部门共同负责本行政区域执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施；组织制定并公开发布本行政区域执业药师继续教育方式；制定本行政区域执业药师继续教育学时认定和登记制度并组织实施；按照有关规定对执业药师继续教育工作实施监督检查，持续组织对执业药师继续教育机构教学质量开展动态监测。

《规定》明确执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目，公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。教育方式包括脱产培训、网络培训、学历（学位）教育、承担研究课题、发表学术论文、主持授课、参加评比竞赛等多种形式。《规定》对执业药师参加继续教育的时间、学时予以规定：执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。执业药师继续教育不再实行学分计算。对脱产培训、网络培训等不同继续教育方式的学时折算标准进行了细化。

《规定》明确依法成立的高等院校、科研院所、大型企业、社会组织的培训机构等各类教育培训机构可以面向执业药师提供继续教育服务。《规定》对继续教育机构基本条件、教学设施、师资管理、禁止行为等工作提出要求，督促提升教育质量。本《规定》自印发之日起施行。

在执业药师继续教育工作中，中国药师协会、各地执业药师协会（药师协会）、有关高等药学院校和专业教育培训机构依据继续教育的法规要求制定培训大纲、合理设置课程体系和内容，聘请专业师资、录制课程视频，制定考评细则、加强网络教学设施、网络平台运行的管理，使继续教育的质量不断提高。近年来，有关协会和施教机构还开设了线下课程，使学员和授课老师面对面交流、解答学员疑惑，有效提升了培训效果。

七、执业药师立法工作

2000年，国家药品监督管理局将执业药师立法工作纳入局立法工作计划，2000年8月3日，国家药品监督管理局人事教育司以药管人【2000】42号文，成立执业药师立法基础调研领导小组，局领导为组长，下设工作小组和三个课题组。第一课题组负责收集发达国家和发展中国家或地区关于执业药师方面的法律、法规及有关资料，组织专家进行翻译。收集国内相应的法律法规并对国内外的法律法规及有关政策进行相互比较和研究，写出第一课题组调研报告。第二课题组负责对我国实施执业药师资格制度以来的现状进行调研。一是针对执业药师资格制度的有关政策规定执行情况进行调研，存在什么问题，如何进行调整；二是对执业药师的职责作用、数量分布、需求状况等情况进行调研，写出第二课题组调研报告。第三课题组负责收集、统计建国以来我国药学技术人员的培养、工作分布及人员结构基本情况。写出第三课题组调研报告。2000～2001年，三个课题组在石家庄、北京、无锡、西安、成都、重庆、湖南等地开展了基础调研，收集了大量资料，在此基础上，写出了课题总结报告和《中华人民共和国执业药师法》（草案），上交国家药品监督管理局。

2001年11月25日至27日，国家药品监督管理局人事教育司在北京召开了“执业药师立法基础调研工作总结会”。局领导听取了3个课题组组长的总结报告，并在肯定调研成果的同时提出了亟待注意和进一步研究的问题，指出了调查和研究的科学思路和方法。2003年2月，国家药品监督管理局专门成立了执业药师立法工作领导小组。2003年3月，国家食品药品监督管理局成立后，局政策法规司、人事教育司和执业药师资格认证中心组成三个调查组，分赴江苏、贵州、重庆、湖北、江西等地，重点对执业药师的执业领域、执业药师职责、权利、义务，执业药师准入条件及助理执业药师等问题进行调研。通过调研，三个小组了解了药品生产、经营、使用领域药学服务的现状，特别是县乡基层药学服务的现状及各领域对执业药师资格制度的基本态度，针对起草稿中的主要争议问题，听取了基层药品生产、经营企业、医疗机构以及管理部门对执业药师立法的意见。三个小组根据调研情况，写出了调研报告。

在上述工作的基础上，国家食品药品监督管理局起草了《中华人民共和国执业药师法（征求意见稿）》。2003年6月20日，国家食品药品监督管理局以国食药监法[2003]105号印发各省局，请认真组织各方面相关人员讨论，要求各省局于 2003年7月10日以前将修改意见（附修改理由）书面反馈局政策法规司。2003年8月13日，国家食品药品监督管理局召开了由卫生部、人事部、财政部、发改委、人口计生委、中医药局、解放军总后勤部等7个部门有关人员参加的征求意见座谈会，听取有关部门的意见，并就起草中的主要问题与有关部门进行了沟通。2003年9月29日、10月8日，国家食品药品监督管理局局领导带领人事教育司、政策法规司有关人员分别走访了卫生部和人事部，与两部高层领导就立法中的有关问题交换了意见。卫生部、人事部表示积极支持执业药师立法，并就一些具体问题提出了建议。在广泛征求各有关部门、社会各方面意见，借鉴国外执业药师制度和国内其他执业资格准入制度的基础上，国家食品药品监督管理局完成了起草工作。2003年10月15日，经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，形成《中华人民共和国执业药师法（送审稿）》，以国食药监办[2003]280号文件上报国务院，提请国务院审议。执业药师法（送审稿）对本法的调整范围、执业资格、执业注册、执业规则、继续教育、法律责任等内容作出了明确的规定。以上工作为执业药师（药师）立法提供了大量的基础资料，奠定了坚实的基础。

八、执业药师（药师）协会

2002年12月20日，民政部以民函[2002]217号文件批准同意中国执业药师协会筹备成立。中国执业药师协会于2003年2月22日在北京召开了第一届会员代表大会并选举中国执业药师协会领导机构及组成人员。该协会是由具有药学专业技术职务或执业药师职业资格的药学技术人员及相关企事业单位自愿结成的全国性、行业性社会团体，是非营利性社会组织。该协会于2009年6月、2013年11月、2021年4月分别召开第二、三、四届会员代表大会。2014年5月，中国执业药师协会更名为中国药师协会。

除中国药师协会外，大部分省、自治区、直辖市也建立了执业药师（药师）协会。截止2023年12月，已有湖北、上海、北京、浙江、陕西、重庆、广东、广西、吉林、甘肃、云南、山东、江西、内蒙古、湖南、江苏、安徽、河北、天津、河南、黑龙江、新疆、福建、山西、四川、海南26个省、区、市成立了执业药（药师）协会。

中国执业药师（药师）协会和省级执业药师（药师）协会成立以来，致力于加强药师队伍的建设与管理，在维护执业药师的合法权益，组织开展药师培训和技能竞赛，促进药师能力提升；表彰优秀（最美）药师；组织开展执业药师学术交流与合作；举办执业药师协会工作交流会；加强执业药师执业行为规范和职业道德建设；接受并开展法规授权和政府有关部门委托的执业药师管理；建立了执业药师在线网站，举办了多场执业药师论坛，制定执业药师职业道德准则及执业药师职业道德准则适用指导，药师药学服务胜任力评价标准和有关业务标准等工作。药师协会通过开展以上工作， 增强了执业药师的法律、道德和专业索质，提高了执业药师工作的胜任力，保证了药品质量和药学服务质量。  

九、执业药师资格制度的学术研究

自1995年执业药师资格制度实施以来，执业药师管理部门、各大高校及医药企业相关人员从执业药师资格制度建设、执业药师的职责、权利、义务、执业药师资格考试大纲、题型分析、执业药师队伍建设、职业道德规范、执业药师业务标准、注册研究、继续教育、执业药师（药师）协会建设以及执业药师立法等方面进行了大量的研究、探讨。研究人员还对我国执业药师资格制度与高等药学教育改革探析、我国高等药学教育与执业药师（临床药师）功能衔接进行了研究。尤其对药品零售企业执业药师配备现状、职责、作用发挥的情况，工作考评体系等方面进行了研究探讨。这些方面的研究成果大多以调研报告、学位论文或研究论文的形式提交管理部门或在专业杂志上公开发表。这些研究成果为执业药师队伍建设及发展建言献策，有效地促进了我国执业药师职业资格制度的实施。

十、执业药师的作用和影响力进一步加强

30年来，执业药师的思想观念和工作模式发生了转变，即从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与合理用药为中心”。执业药师的工作除药品供应、处方调剂外，在提供药学服务、进行合理用药宣教、加强处方审评、开展用药相关健康知识讲座、为特殊人群提供用药相关教育方面也发挥了不可替代作用。

30年来，执业药师发挥了为公众安全用药把关的作用，执业药师通过正确审核处方、准确调剂处方和指导患者合理用药；开设微信公众号、患者客户端，为患者建立药历或电子健康档案，方便患者查询处方信息、药品用法用量、注意事项等；探索开展对慢性病患者的定时提醒、用药随访以及定期开展药师下社区等活动，为公众解答用药疑惑，指导合理用药。逐渐赢得了公众信任，成为助力健康中国建设的一支不可或缺的力量。

为树立执业药师形象，展示执业药师风采，充分发挥优秀执业药师的示范引领作用，提升执业药师社会影响力， 从2018年开始，中国健康传媒集团、国家药监局执业药师资格认证中心联合主办“寻找身边最美药师”活动，截止2023年已举办了五届，共评选出130名最美药师。通过宣传“身边最美药师”指导公众合理用药的重要作用，进一步提高执业药师的社会影响力和公众的认知程度。目前"在执业药师（药师）指导下购买和使用药品"的理念已经深入人心，成为越来越多公众用药的选择。

(转自：中国食品药品网)