|
2023年9月27日,国家市场监督管理总局令第84号公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。《办法》对药品经营和使用质量监管的有关问题作了明确的规定。
1.药品经营企业不能经营的药品
为加强药品经营质量安全管理,结合相关法律法规和监管工作要求,《办法》明确,药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
2. 药品零售连锁企业有哪些要求
《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《办法》从规章层面对药品零售连锁企业进行定义,明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成,在总部的管理下,实施规模化、集团化管理经营。
《办法》规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系,统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等,对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理,保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。
对药品零售连锁总部所属零售门店,《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围,应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。
3. 医疗机构药品质量管理有哪些要求
《办法》单独设置药品使用质量管理章节,从药品购进、储存、养护、追溯等方面对医疗机构使用药品的质量安全提出管理要求。
《办法》规定医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。医疗机构购进药品,应当核实供货单位以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件;应当建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的记录;应当制定并执行药品储存、养护制度,配备专用场所和设施设备储存药品,确保药品储存符合药品说明书标明的条件;医疗机构还应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。