——     法规政策     ——

 

2023年《国家药品不良反应监测年度报告》发布

2024年3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

1.严重药品不良反应/事件报告情况

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。

2.每百万人口平均报告数量

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2023年我国每百万人口平均报告数为1716份，高于2022年的1435份。

3.药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2023年全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件，略高于2022年的97.8%。

4.药品不良反应报告来源

药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年来自医疗机构的报告占90.1%，说明医疗机构仍是报告来源的主要渠道。报告数量统计显示，2023年药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份，同比增长0.8%，其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许可持有人报告总数的51.9%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。

5.按照怀疑药品类别统计

2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中化学药品占81.2%，生物制品占3.8%，中药占12.6%。2023年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次，其中化学药品占84.9%，生物制品占6.7%，中药占5.4%。

《报告》指出，2023年化学药品、生物制品药品不良反应/事件报告情况与2022年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，儿童占比出现小幅上升，但总体安全性依然良好；65岁及以上老年患者占比仍然保持升高趋势，提示临床应持续加强对老年患者的安全用药管理。

抗感染药报告数量仍居于首位

从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比在连续多年下降后首次出现上升情况，考虑与2023年呼吸道感染性疾病高发有关。生物制品中排名前五位的药品仍以大分子单克隆抗体类抗肿瘤药居多。

中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势

对于中药不良反应/事件报告情况，《报告》分析指出，2023年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

2023年国家基本药物监测总体情况　　

国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，也是全国药品不良反应监测关注的重点之一。监测数据表明，2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2023年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告111.2万份，其中严重报告18.9万份，占17.0%。报告涉及化学药品和生物制品占87.9%，中成药占12.1%。

2023年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位与2022年一致，分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药，排名情况与2022年一致。

抗感染药不良反应报告情况分析

是临床应用最为广泛的药品类别之一。2023年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例出现了上升趋势，这可能与流感、肺炎支原体感染等疾病较往年高发以及新冠疫情仍持续一定水平有关。2023年抗感染药严重不良反应报告数量出现了较高增长，抗感染药的用药风险仍需继续关注。

心血管系统用药不良反应情况分析

与2022年相比，心血管系不良反应/事件报告数量增长8.7%，严重报告数量增长41.2%，提示应对该类药品严重风险给予更多关注。《报告》指出，2023年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告构成比排名第一。

近年来，血液系统用药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，但其严重不良反应报告数量仍然较高，血液系统用药的风险仍需继续关注。

儿童用药的不良反应报告情况进行分析

分析儿童用药监测情况，《报告》表示总体风险可控，但因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，仍应持续关注儿童人群用药安全。儿童用药安全第一，《报告》提醒，家长在给孩子用药时切莫盲目迷信“网红处方”，需遵循医生的医嘱，注意药物的副作用，尽量减少联合用药，注意药物的保存。

 

修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书

2024年3月20日，国家药监局发布了修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告（2024年第28号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

1.所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2.药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

3.临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

4.患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

5.省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件：复方金银花颗粒说明书修订要求

1.【不良反应】项应当包括:

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、肠胃气胀、反酸、皮疹、瘙痒、红斑疹、荨麻疹、头晕、头痛、嗜睡、口苦、胸闷、乏力、心悸、食欲减退等。

2.【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

3.非处方药【注意事项】项应当修订为:

（1）忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

（2）不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

（3）风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

（4）高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

（5）服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。

（6）年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。

（7）脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

（8）过敏体质者慎用。

（9）本品性状发生改变时禁止使用。

（10）请将本品放在儿童不能接触的地方。

（11）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药。

附件：普乐安制剂说明书修订要求

1.【不良反应】应当修改为:

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。

2.【禁忌】应当修改为:

对油菜花粉过敏者禁用。

3.【注意事项】应当修改为:

处方药说明书

1.有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。

2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。

3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。

非处方药说明书

1.有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。

2.胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便溏者慎用。

3.服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。

4.忌辛辣、生冷、油腻食物。

5.感冒发热病人不宜服用。

6.本品宜饭前服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。

9.孕妇应当在医师指导下服用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

 

优化药品标签设计  提升药品使用安全

 

《儿童用药品标签设计指南》解读

2022年4月22日，中国医药包装协会团体标准《儿童用药品标签设计指南》（T/CNPPA 3021-2022）发布并实施。《儿童用药品标签设计指南》是国家重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”的子课题——“儿童剂型药品包装安全性设计的研究”的重要产出。作为“药品标签/包装安全性设计”的第二份指南性文件，在《注射剂标签设计指南》（T/CNPPA 3004-2019）基础上，借鉴吸收国际先进经验，旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少儿童患者临床用药错误，保证儿童用药安全。

美国FDA2022发布的《容器标签和纸箱标签设计的安全注意事项》指出，药品标签（产品容器标签和纸箱标签）应传达在整个药物使用过程中对安全有效使用药物至关重要的信息。不良的标签或标签设计可能导致用药错误，使最终用户难以随时定位和理解关键的安全信息。与容器标签或纸箱标签设计不良有关的主要情况有：

1.关键信息缺失或没有显示在显著位置，如产品名称、剂型和剂量等；

2.关键信息没有出现在同一面中，需要转动容器才能获取相关信息；

3.药品容器标签设计在视觉上被多余的文字或图像分散注意力；

4.字体大小或样式、颜色对比度不足导致文字内容难以阅读。

儿童作为用药高风险人群，相较于成人用药更为复杂，风险也更高。我国各级政府高度关注儿童用药安全，近几年相继出台多项政策鼓励企业研发、生产儿童专用药品，满足儿科患者用药需求，提升儿童用药安全。而药品包装标签设计规范早在2006年国家食品药品监督管理局就颁布了《药品说明书和标签管理规定》，其中第二十一条指出，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。但是在临床实际工作中，因为药品包装雷同、重要信息标识不清晰、规格含量表述不清等原因，造成药品调剂差错、使用风险增高，给药品调剂工作增加很大管理成本。其中儿童药品的包装规范更值得高度重视，基于儿童用药品的安全性考虑，儿童用药品标签除需符合药品标签设计基本要求外，需考虑儿童用药品的特点，将重要元素设计于标签中，提升药品使用的安全性。

本《指南》主要内容分为前言、规范性引用文件、术语定义和儿童用药品标签设计原则等，在设计原则中对儿童用药品标签可能与药品安全相关的元素以图示的方式进行注释说明，内容紧扣临床实践工作，对药品生产企业具有极大的指导意义。

谨慎选用颜色和图案

儿童专用药品包装/标签的颜色和图案应与食品、玩具等其它产品有明显区别，避免误导性；避免在标签上使用容易吸引并导致儿童误服误用图案。在指南制定初期，专家就儿童药品标签设计给谁看的问题进行了探讨，首先考虑的是儿科患者监护人对药品信息的准确识别，同时标签图案避免对儿童产生诱导吸引。但是很多儿童药品包装正面都是小朋友喜欢的人物图案，偏离了药品的治疗安全需要。因此指南明确提出药品标签设计要与食品、玩具等设计思路有明显区别。

（信息来自：美国材料协会1994）

标注量取方式

童用药品不仅在剂型上有其特殊性，针对婴幼儿常用的液体剂型药品常需配备专用量取装置如滴管、直肠给药器等。指南提出药品标签应标注清楚药品量取装置，以方便监护人准确及时量取药品。量取口服液用滴管与直肠灌肠用给药器外观相似，标签中的图示能直观的展示使用方法，避免发生给药途径错误。即使用于量取口服液的滴管，也需标注清楚滴管是用于量取浓溶液还是稀溶液，有些药品是通过量取浓溶液后再稀释后使用，因此标签中量具的展示在儿科用药非常重要。

 

 

（信息来自：特丰制药有限公司-水合氯醛灌肠剂说明书）

配置液使用期限（失效日期）标示

儿童药品需要具备适宜的剂型，但也要结合药物本身化学稳定性等因素，如儿科常见的干混悬制剂，需临用前配制成一定浓度的混悬液,方便儿童分剂量服用。儿童用药依据年龄、体重进行计算，存在药品配置后有效期内无法服用完全部药品，药品标签需明显提示并留出适宜位置用于标记配置液失效时间，防止儿童服用过期药品。指南提出此类关键信息在药品标签设计时进行留白设计，提醒监护人避免让低龄儿童使用过期药品。

 

药品通用名称相同规格不同的儿科用高警示药品

中国药学会医院药学专委会历来高度重视用药安全，专委会于2012年推出了高警示药品管理的专用标识和分级管理策略。2015年发布了《中国药学会医院药学专业委员会高警示药品推荐目录》，2019年对该目录进行了更新。同时开展了针对每种高警示药品研究和制定用药错误防范策略，使医务人员在使用这些药品时能更加安全准确。此项管理工作更是得到制药企业的高度关注，陆续有企业已将高警示药品管理标识溶于药品标签设计之中，并增加了更多的便于药品识别的其他元素，如色标管理、特殊形状管理等理念，多维度强化药品使用的安全性。如下图所示，用红、黄、绿、桔、紫等颜色，结合“高”、“低”、“胖”、“瘦”等特有形状，对临床高警示药品的用药安全意义重大。指南在高警示药品标识管理基础上，提出儿童用高警示药品标签设计，突出儿科特殊规格、特殊用法的展示，对儿科用药、成人用药安全均得到提升。

 

（特殊标识：列入国家特别规定目录的药品并已规定标识图案）

 

（通用名相同儿科用高警示药品图示[以地高辛注射液（0.1mg/mL）为例子]）

质量设计是从源头上查找并消除引起产品质量缺陷的因素，因此在学术界与工业界已形成一个共识，即“产品质量首先是设计出来的，其次才是生产出来的”。《儿童用药品标签设计指南》的出台，就是希望通过优化药品标签设计，提升药品使用安全，为儿童安全用药保驾护航。

作者：西安市儿童医院  成 华

 

 

 

——     药师风采     ——

 

优秀药师－张抗怀

 

 

张抗怀，男，1973年11月生，陕西韩城人。1995年毕业于西安医科大学药学系，同年留校到西安医科大学第二附属医院工作。先后从事药品调剂、医院制剂、制剂检验、临床药学、药事管理等工作。2004年获硕士学位(药事管理学方向);2005年6月作为医院第一位专职临床药师参与呼吸内科临床药物治疗工作;2011年3月起任医院药剂科副主任，分管临床药学和门诊药房;2013年获药事管理学博士学位;2014年12月起任药学部主任至今，主任药师，硕士生导师。曾先后担任西安交通大学药学院《临床药物治疗学》《药品市场营销学》课程以及西安交通大学医学院宗濂实验班《呼吸系统用药》和《抗感染用药》的带教老师。指导多名药学本科生的毕业设计。研究方向包括：抗感染治疗、医院药事管理、药品不良反应与药物警戒等。主要业务工作及业绩如下：

一、药品采购供应和医院制剂工作

他作为药学部负责人，认真贯彻落实国家药品集中带量采购政策，组织制定医院《带量采购药品临床应用管理办法》，编写《集采药品目录》，及时召开多学科参与的科学报量共识会，推动临床优先使用集采药品。参与了“医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识”、“西北五省医疗机构落实药品集中带量采购科学管理专家共识”以及“汉中地区医疗机构集采药品及耗材管理专家共识”等的编写工作，推动了我国集采药品的规范化管理。

新冠疫情期间，他积极落实发热药房和黄码医院药房建设，组织制定应急保障方案，圆满完成了抗疫有关的保障工作。按照医院捐赠物资管理相关规定，做好捐赠药品的管理。组织人员先后接收多批次捐赠药品及消毒剂，做好资料审核、入库、发放和登记工作。组织多名药师积极投入到抗疫一线和核酸采样工作，为援鄂医疗队准备药品、消毒剂以及院内制剂等。疫情期间，医院大明宫院区被作为“黄码医院”，重点救治血液透析、肿瘤化疗、孕产等患者，他连夜组织人员配备药品，多名药师响应号召，主动请缨加入黄码医院药房，保障了黄码医院的药品供应。

院内制剂作为所在医院的特色，历史悠久，享誉西北。他担任科主任后，高度重视制剂管理，购置了乳化机、封尾机、液体灌装封口机、胶囊填充机、数粒机等生产设备，提高了生产效率;改进了口服合剂、软膏制剂、中药制剂的包装，提高了制剂使用的便捷性;召开制剂原料供应商专题座谈会，恢复了部分院内制剂生产供应;组织召开医院制剂发展研讨会并做主题报告，推动医院制剂的健康发展。按照医院发展规划，从2018年12月起，历时4年，克服交通不便、疫情等各种困难，多次到现场指导完成渭北院区制剂楼的设计、建设、设备安装、调试、验证、搬迁等工作，最终通过陕西省药品监督管理局验收检查，并核发“医疗机构制剂许可证”，实现了二院药学人多年以来的制剂楼梦想。制剂楼从2022年10月开始复工复产，生产环境及质量保证措施较前显著改善，为医院特色医疗的发展奠定了良好的基础，提高了医院药学的影响力。

二、临床药学工作

他在研究生学习以及工作期间，主动学习国内外药学服务先进理念，清晰了解药师的职责和使命在于为患者提供高质量的药学服务。他熟练掌握呼吸系统药物以及抗菌药物的临床适应症、相互作用和不良反应等理论知识。具有较强的发现和解决临床用药有关问题的能力。多次参加医院疑难病例讨论及会诊，在慢性呼吸系统疾病治疗以及抗感染治疗等方面积累了较为丰富的经验。

作为感染专业临床药师，在全国各级学术会议做相关报告20余次，促进抗菌药物合理使用。带头开展全院抗菌药物应用培训，带领药师到临床科室进行点对点的培训辅导，促进医院抗菌药物使用强度降至国家要求的范围以内。通过药事管理与药物治疗学委员会推动医院抗菌药物的精细化管理，规范抗菌药物品种结构，改进抗菌药物皮试流程，逐步降低β内酰胺类抗菌药物的皮试率。作为主编，他坚持组织药师编写“药学简讯”，不断创新改版，提高内容的专业性、及时性、权威性和可读性，使其成为临床医生的良师益友。他借助学会平台，组织省内医院药学同仁成立“呼吸用药专业小组”，编写“呼吸药学简报”，全力推动临床药学亚专业的建设和深入发展。

质量安全是医疗工作永恒的主题。他高度重视用药安全，组织人员积极申报“药物滥用监测哨点医院”并获批，认真开展药物滥用监测工作，防范药物非法使用和流失。成立药学部“用药安全协作小组”，结合国内外相关报道，及时向全院发布警戒信息。组织撰写发表《利奈唑胺致血小板减少的回顾性研究》《替考拉宁致红人综合征1例》《双氯芬酸钠肠溶片致成人血尿1例》《替考拉宁致高热1例》《医院药师参与药品不良反应监测的思考》等相关论文。

三、 学科建设工作

临床药学的发展核心在于人才的培养。他非常重视队伍建设，在他的带领下，医院临床药师队伍从无到有、从小到大、从弱到强，实现了健康快速发展，覆盖感染、心血管、儿科、重症、内分泌、抗凝、疼痛、抗肿瘤、肾病、妇产、普外等主要领域。在他的大力支持下，药学部组建了抗感染、抗凝、抗肿瘤、用药安全、慢病管理等五个专业协作小组，每个专业小组由3-5人组成，老中青搭配，做好传帮带和分区分级服务，推动了临床药学工作的可持续发展，2022年药学部临床药师会诊总例数达到4000人次以上。他结合医院专科药房比较多的实际情况，倡导和建立了基于专科药房的临床药学工作模式，激发一线调剂药师的药学服务意识，药师在用药指导、科普、合理用药调研等方面取得了显著成绩，促进了药师全员临床化发展。他重视宣传工作，积极营造临床药学发展的良好氛围，多次组织召开临床药师制建设研讨会，邀请院领导和科室主任参加，加强了与临床科室的交流，临床药师工作日益得到医护人员的接受和认可。

一花独放不是春，百花齐放春满园。他深知临床药学的发展仍处于起步阶段，各地发展也很不平衡。为了推动临床药学事业的发展，2012年，他以主要负责人的身份参与了“国家临床药师培训基地”的申请并获批。基地开展培训工作10年以来，累计培训学员186名，来自全国15省(直辖市)的120家医院。学员自评综合能力提高30%，对培训的满意率98%，学员结业后90%从事临床药师工作，60%学员成为选送医院临床药学骨干，10%走上科室领导岗位。医院临床药师培训工作受到督导检查组的高度评价和认可。此外，他还组织承办了2021年度和2022年度“县域临床多学科管理及能力建设项目”，从调剂管理、药品安全管理、临床药师工作模式、医院制剂、临床药学科研等多个角度进行了经验分享，共有来自西部地区14个省份的60余名药师参加了授课和现场交流，提高了学科的辐射力。

临床药学教学是关系临床药学事业长期健康发展的重要环节，因此，他采取了多种措施，提高药师的教学能力、规范教学过程、提高教学成效，主要包括：⑴2021和2022年连续举办两届“临床药师教学能力提升培训会”，邀请国内知名药学教育专家和临床专家，传授教学方法，分享教学经验;⑵引入OSCE(客观结构化临床考核)理念，邀请长和医疗集团陆浩总药师开展“临床药学服务胜任力培养-英国经验本土化探索“讲座以及实战培训，并将OSCE理念引入临床药师培训的结业考核和临床药学本科生的实习考核;⑶组织临床药师召开集体备课会，就理论课的授课内容、教学方法、教学重点等进行讨论交流，推动课堂教学质量的提高;⑷组织编写临床药学实习生实习大纲，明确实习内容、目标、要求、考核方式等，建立带教老师队伍，实行一对一的实习带教，切实加强实习教学管理，为学生未来的工作实践奠定良好的基础。

四、患者服务工作

他始终认为，患者和社会大众是药师的终极服务对象，着力在提质量、优服务上下功夫，不断提高人民群众的健康获得感，直接面向患者的药学服务取得显著成效。

为顺应国家“互联网+”发展战略，他组织药师于2015年10月在省内率先建立“西安交大二院药学部微信微官网”，推送合理用药科普知识。2017年2月，在“微官网”的基础上构建了微信服务号“西安交大二附院用药咨询平台”，平台包括“用药咨询”、“药学资讯”、“轻松识药”三个模块。其中“用药咨询”由药师在线上提供一对一的咨询服务，实时解答患者的各种用药问题。平台由专人负责，定期更新，根据需求进行改版，自开通以来，累计服务患者数万人次，成为患者可以信赖的“手边药师”。

2015年起，他每年组织举办一次大型合理用药义诊活动;2016年开设西北首家医师-药师癌痛联合门诊;2017年开设西北首家用药咨询中心。他积极与媒体合作，拓展药师服务范围。与《三秦百姓健康》杂志合作，创建了“家庭用药”专栏。联合“抖音”、“快手”等平台多次开展科普直播。组织省内医药学专家开展“云科普、益万家”线上直播讲座10余次，围绕儿童用药、心血管疾病用药、肿瘤居家管理等百姓关心的领域进行讲解，在线回答患者问题，累计近2万人参加。

他主编的《全科用药指南》获2018年陕西省优秀科普作品奖。2020年6月，医院药学部科普团队荣获“2020年中国药学会优秀科技志愿服务队”称号，他本人获中国药学会“优秀科技志愿者”称号。2021年9月陕西省卫生健康委开展“我为群众办实事”实践典型经验遴选活动，他组织上报的《以患者为中心的全方位药学服务》被列为陕西第一批10个典型案例之一，也是唯一一个药学案例。

五、其他专业技术工作

他山之石，可以攻玉。为提高我国临床药学实践水平，促进药师工作与国际接轨，他组织全国40余名临床药师，历时3年，翻译出版了《北美注册药师临床实践指南(第2版)》，该书总篇幅284万字，包括11个部分、73个章节以及1400道附有详细答案解析的案例题，可作为临床药师工作的案头参考书、培训资料、能力考核题库以及了解北美药师工作的窗口。

此外，他还主持和参与国家级和省级科研课题多项，发表相关学术论文80余篇，副主编《基层药剂人员药物知识及其合理使用》，参编《世界医药100年》《中国药学年鉴》(2002-2003)、《中国药事法规》《药事管理教育与研究》《药事管理研究三十年》《药品营销技术与实践》《临床药物治疗学》《临床药学概论》等书籍。

张抗怀从事医院药学工作29年，获得了多项荣誉奖励。2013年4月，被中华医学会临床药学分会授予“优秀临床药师奖”。2015年11月，被中国药学会评为“中国药学会优秀药师”。2018年12月，被陕西省执业药师协会评为“2018年度优秀执业药师”。2019年6月，在2019年西部药学大会上被西部药学联合会评为“西部药学之星”。2019年9月，被中国农工民主党陕西省委员会授予“新时代模范农工党员”。2020年8月，被中国农工民主党陕西省委员会授予“先进个人荣誉称号”。2021年6月，被中国农工党中央委员会授予“农工党脱贫攻坚工作先进个人”。

 

——     工作动态     ——

 

清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药

3月15日，国家药监局网站发布关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告。（2024年第22号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）见国家药品监督管理局网站：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240315100629165.html

请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

国家药监局批准中药创新药秦威颗粒上市

国家药品监督管理局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。

该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。（2024年3月15日，国家药监局网站发布）
 

国家药监局执业药师中心印发 《药品零售企业执业药师药学服务指南》

2024年3月27日，国家药监局执业药师中心以药监执函 (2024)15号印发了《药品零售企业执业药师药学服务指南》（以下简称《指南》），本《指南》适用于药品零售企业的执业药师。

《指南》所称药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具,向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务,以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。该服务指南明确：药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。

处方调剂包括处方审核、处方调配、处方复核、药品交付、用药交代。交付药品时,执业药师应当按照药品说明书与处方用法进行用药交代与指导。

《指南》规定了用药指导的具体内容，并对执业药师开展用药指导应当做到的事项予以明确。

用药指导主要包括:  

(一)药品名称、规格、剂型和数量。

(二)用药适应症。

(三)用药剂量:首次剂量和维持剂量。必要时需解释剂量的折算和量取等;对于“必要时”使用的药品应当解释用药条件和用药限量。

(四)用药方法:日服次数或间隔时间、疗程。药品说明书上有特殊使用要求的,应当进行用药指导,并在用药指导记录中标注。

(五)预期药品的起效时间、药效维持时间,以及自我监测药品疗效的方法。

(六)发生用药错误时可能产生的结果以及应对措施。

(七)常见和严重的药品不良反应,以及避免和应对的方法。

(八)同服的药品之间的注意事项。

(九)不能同时使用的其他药品或饮食禁忌。

(十)贮存方法、注意事项和有效期。

(十一)近期药品说明书有修改的,包括商品名、适应症、 禁忌、剂量、有效期、贮存条件、药品不良反应的修订。

执业药师开展用药指导应当做到:

(一)向患者自我介绍,说明指导目的;

(二)了解患者既往病史、现病史和过敏史等用药相关信息;

(三)了解患者对疾病和药品知识的掌握程度;

(四)指导患者正确使用药品;

(五)确认患者是否已经了解指导建议;

(六)了解患者心理状态,提高用药依从性;

(七)建立客观、规范、及时、可追溯的用药指导记录。

(八)销售处方药、甲类非处方药时,应主动开展用药指导; 销售乙类非处方药时,应根据患者需求开展用药指导。

执业药师提供药学服务时,不得有以下行为:

(一)推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品;

(二)推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品;

(三)进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传,欺骗误导;

(四)将非药品以药品名义介绍和推荐;

(五)故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺;

(六)诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方;

(七)其他法律法规规定的禁止行为。

 

2024年3月全国执业药师注册情况

截至2024年3月底，全国累计在注册有效期内的执业药师810,881人，环比增加6,311人，每万人口执业药师为5.7人。注册在药品零售企业的执业药师732,821人，占注册总数的90.4%。注册在药品批发企业的执业药师47,550人、药品生产企业5,637人、医疗机构24,650人、其他领域223人。

 

2024年3月陕西省执业药师注册情况

截止2024年3月底，累计在注册有效期内人数为 25249人，执业类别：药学 13766人，中药学 10589人，药学与中药学 894人； 执业范围： 药品生产企业 25人，药品批发企业 1379人，药品零售企业 23251人， 医疗机构 592人，互联网第三方交易平台2人。

 

——     继续教育     ——

 

《药品标准管理办法》内容解读

一、本《办法》制定的目的和意义是什么？

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。

当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

二、本《办法》适用的药品标准包括哪些？

本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。

《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。

三、药品标准体系构成及标准间的关系

本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。

1.本《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

2.对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。

3.国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准。其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。

四、药品标准管理机构的职责

本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责，明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。

国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度；

（二）依法组织制定、公布国家药品标准，核准和废止药品注册标准；

（三）指导、监督药品标准管理工作。

  国家药典委员会主要履行下列职责：

（一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他的国家药品标准；

（二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制；

（三）组织开展国家药品标准沟通交流。

国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品

国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）另行制定。

中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出复核意见。

药品审评中心负责药品注册标准的技术审评和标准核定等工作

药品审评中心结合药品注册申报资料和药品检验机构的复核意见，对药品注册标准的科学性、合理性等进行评价。

省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内下列职责：

（一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）组织制定和修订本行政区域内的省级中药标准；

（三）组织、参与药品标准的制定和修订相关工作；

（四）监督药品标准的实施。

五、如何参与国家药品标准制定和修订工作？

本《办法》明确政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等。

六、鼓励社会各方参与药品标准制定和修订的措施

为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在国家药品标准或者省级中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，鼓励企业不断持续提升药品注册标准、积极参与行业或者团体药品标准制定和修订，促进药品高质量发展。

七、国家药品标准公示期的规定

本《办法》参考我国标准管理相关规定，规定国家药品标准公示期一般为一个月至三个月。为保证标准执行方充分开展标准评估，首次公示一般为三个月；公示后反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。

企业可以登录国家药典委员会官方网站，及时了解药品标准制定和修订进展，并对生产药品执行的药品标准进行适用性评估，开展相关研究工作。

八、建立药品标准快速制定和修订的通道

为有效应对药品安全或者公共卫生突发事件，本《办法》在规定国家药品标准制定和修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通国家药品标准加快制定和修订路径。药品安全或者公共卫生突发事件一旦发生，国家药典委员会可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下，缩短药品标准制定和修订周期，加快国家药品标准制定和修订工作。

九、省级中药标准的规定

省级药品监督管理部门根据药品标准制定和修订工作需要，负责组织省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。

省级中药标准禁止收载以下品种：

（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；

（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；

（三）国内新发现的药材；

（四）药材新的药用部位；

（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；

（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；

（七）其他不适宜收载入省级中药标准的品种。

 

协会简讯3期习题答案

《执业药师继续教育暂行规定》答案

一、单项选择题

1. D  2.B  3.D   4.A  5.C  6.B  7.A

二、多项选择题

1.ABD   2.AB  3.ABCD

 

《中药饮片标签管理规定》答案

  一、单项选择题

1.A  2.C  3.B  4.D  5.C  6.A  7.C

二、多项选择题

1. ABCD     2.ABCD   3.AB

 

 

——     医药科普     ——

 

警惕“肝”的隐形杀手——药物性肝损伤

案例1 36岁的孙女士本该是“青丝如瀑”的年龄，确早早地白了少年头。听说何首乌有养血乌发的作用，孙女士就按照网上的方子自己熬着吃起来。吃到第4周时，突然出现恶心、呕吐症状。到医院检查，化验结果吓了一大跳，“转氨酶高达1200U/L，是正常人的30倍。”医生详细问诊后，诊断为药物性肝损伤，高度怀疑是吃何首乌引起的。

案例2 陈先生53岁，患有脂肪肝，还特别容易感冒，为了提高免疫力，陈先生服用了一款进口复合维生素，吃了一周后不见什么效果，陈先生决定加大剂量，从原来的1天1颗，加大到1天8颗。半个月后，陈先生因过量服用维生素患上药物性肝损伤，导致肝衰竭。

案例3 梅女士在出现发热头痛等感冒症状时，自行按照说明书以每天4片的剂量服用含有对乙酰氨基酚成分的感冒药，连续服用9天后，梅女士出现了剧烈恶心、呕吐、乏力等现象，即被送入就近医院救治。次日，梅女士出现神智恍惚，意识模糊，尿液呈红茶色。肝功能检验的结果把家属和医生都惊呆了：谷丙转氨酶竟高达17000+U/L，谷草转氨酶也达14000+U/L，且其凝血大于30秒，医生诊断为暴发性肝衰竭。

以上这些真实案例都是因自行服用药物不当引起的药物性肝损伤。我国估算的药物性肝损伤年发生率至少为23.80/10万，高于其他国家，且呈逐年上升的趋势，正日益成为威胁人类健康的“隐形杀手”。

哪些药物会引起肝损伤？

据报道，可导致肝损伤的药物至少1000种，我国最常见中草药、膳食补充剂、抗结核药物、抗肿瘤药物和免疫调节剂等，如：

1.草药、膳食补充剂

如何首乌、雷公藤、黄药子、补骨脂、千里光、淫羊藿、菊三七等草药及其汤剂或成药。

2.抗结核药物

异烟肼、利福平和吡嗪酰胺都具有较强的肝毒性，乙胺丁醇也报道了明显肝毒性的病例，部分二线药物如乙硫异烟胺、丙硫异烟胺、对氨基水杨酸等也都有较强的肝毒性。

3.抗肿瘤药物

无论是传统的化学治疗药物，大分子或小分子靶向药物，还是新近上市的免疫检查点抑制剂，都可导致肝损伤。

4.免疫调节剂

如巯嘌呤、硫唑嘌呤；环孢素；抗胸腺/淋巴细胞球蛋白等。

为什么药物性肝损伤不易被发现？

药物性肝损伤通常出现在用药数日乃至数月之后，大部分患者无明显的临床症状，仅表现为肝功能指标的异常，部分患者可同时合并疲乏、厌食、恶心、皮疹、发热等症状。日常生活中，患者往往出现症状时才去医院就诊，也就导致了药物性肝损伤非常容易漏诊，为患者的健康埋下了隐患。

药物性肝损伤多久能恢复？

多数急性药物性肝损伤患者在停用可疑药物后的6个月内肝损伤可恢复正常，预后良好。然而，少数患者可出现病情重症化或恶化，进展为急性或亚急性肝衰竭需接受肝移植治疗，其至导致死亡等致死性不良临床结局。

如何预防药物性肝损伤

虽然很多药可能导致药物性肝损伤，但大家也无需谈药色变，遵从医嘱、合理使用才是科学预防药物性肝损伤的关键。

1.不要盲目相信偏方、广告等，切忌盲目跟风使用中草药及相关制剂，对于成分不明的药物，最好不要服用。

2.如果需要用药，应仔细和医生或药师确认药物的用法、用量、疗程等，并严格遵循医嘱用药。

3.长期服药的患者应遵医嘱按时检测肝功能，早发现、早诊断、早治疗。已发生药物性肝损伤的患者应及时停药，并有计划、全面地治疗，防止病情加重和并发症的发生。

作者：西安市中心医院  马 莉