——     法规政策     ——

 

三部门发文调整精神药品目录

2024年5月7日，国家药监局 公安部 国家卫生健康委发布了《关于调整精神药品目录的公告》。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，三部门决定调整精神药品目录。现公告如下：

一、 将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。

二、 将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。

本公告自2024年7月1日起施行。

 

国家药监局修订玉屏风制剂说明书

2024年4月9日，国家药监局发布了《关于修订玉屏风制剂说明书的公告》（2024年第42号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年7月7日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

附件：玉屏风制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括

（一）非处方药说明书

1.忌油腻、不易消化食物。

2.本品宜饭前服用。

3.感冒发热病人不宜服用。

4.按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

6.服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（二）处方药说明书

1.忌油腻、不易消化食物。

2.本品宜饭前服用。

3.感冒发热病人不宜服用。

（三）辅料中含有蔗糖的说明书

辅料中含有蔗糖，且蔗糖日摄入量在5克以上的，【注意事项】应当包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）

 

国家药监局修订元胡止痛制剂说明书

2024年4月9日，国家药监局发布了《关于修订元胡止痛制剂说明书的公告》（2024年第40号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件：1.元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求

2.元胡止痛制剂处方药说明书修订要求

元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：   

1.孕妇忌服。

2.严重肝肾功能不全者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。

3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。

4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。

5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。

6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。

10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。

11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。

12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。

13.目前尚无儿童用药的临床证据。

14.过敏体质者慎用。

15.本品性状发生改变时禁止使用。

16.请将本品放在儿童不能接触的地方。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

元胡止痛制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，肝功能异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：   

1.孕妇忌服。

2.严重肝肾功能不全者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。

3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。

4.本品不建议长期服用，按照用法用量服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。

5.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。

6.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。

7.目前尚无儿童用药的临床证据。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 （注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。） 

 

国家药监局注销87个药品注册证书

2024年4月11日，国家药监局关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告（2024年第43号）　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书（附件）。

特此公告。

 

附件：注销药品注册证书目录

 

 

——     药师风采     ——

 

优秀药师—彭莉蓉

 

 

彭莉蓉，中共党员，主任药师，执业药师，硕士研究生。现任西安市中心医院总药师、院办主任、药物临床试验机构办主任、第十党支部书记。她从事医院药学管理及临床药学工作二十余载，从工作的第一天起，她就立志做一名尽职尽责的医务工作者。从调剂药师做起，到门诊药房负责人、药剂科副主任、主任，再到医院总药师，她把自己的青春、热情、智慧全部奉献给了她所热爱的工作。对技术和业务，她力求精益求精，对待患者，她尽显爱心耐心，对学科管理，她坚持严谨细致，对同事，她始终热情关怀。在她的引领下，药剂科职能由单纯的保证药品供应步入研究和指导临床合理用药，科室积极实施科研服务一体的规范化管理，保证患者用药的合理经济、安全有效。

主要工作及业绩如下：

一、多措并举，加强医院药事管理力度

为坚决贯彻落实国家对医疗机构合理用药管控的各项政策要求，彭莉蓉从医疗机构药学管理实际工作出发，积极推动多项医疗机构药品管理办法的出台，多方位规范药品的临床合理使用，近年来在医院相继实施多项药品监控、管控管理规定。彭莉蓉和她的药剂科团队通过加强专项点评、重点宣教、限量采购、使用审批、行政管控多管齐下，多部门联合管控，科学使用PDCA管理循环（又叫戴明循环），各项指标有明显好转。

为进一步规范医疗机构抗菌药物合理使用，在医院领导的部署下，总药师彭莉蓉带领药剂科团队，联合医院多部门，共同构建碳青霉烯类抗菌药物临床管控体系。通过明确责任、落实监督追责机制、开展抗菌药物合理使用培训、加大处方点评力度、增加处方开具合理性实时监控信息系统精准管控等方式，使全院碳青霉烯类抗菌药物各项数据有了显著的改善。在此基础上团队完成的案例《从5.21%到2.12%——碳青霉烯类抗菌药物临床管控体系的构建》，获得了2020年“全国药学服务经典案例”二等奖。2021年 “特殊级药物会诊审批信息化平台”在全院上线，进一步完善了特殊级抗菌药物审批流程。多重临床合理用药的管控举措，不仅为医疗机构合理用药提供了一个系统的管理思路，行之有效的管控体系的建立对药师在临床治疗中的价值提升有着重要的现实意义。

彭莉蓉自主持药剂科管理工作以来，高度重视医疗机构药品不良反应监测工作，她带领药剂科团队凭借扎实严谨的专业精神和积极的工作热情，连续五年获得西安市不良反应监测中心授予的“药品不良反应监测评价工作先进个人的”荣誉称号。2019年西安市中心医院被正式授予“国家药品不良反应监测哨点”。授牌以来，采取临床药师分片包干形式，依托中国医院药物警戒系统（CHPS）进行一对一的技术支持。同时，细化了科室指标及奖惩细则，提高了临床上报的积极性，上报率有了极大的提升，突出的工作成绩，荣获国家药品不良反应中心授予的“2020年药品不良反应监测评价工作优秀的医疗机构”荣誉称号。

2021年西安市中心医院静脉配置中心正式试运行，为病区医嘱前置审核、降低临床静脉输液使用率提供了平台。中心配备由药学人员与护理人员组成的专业团队，有力的促成了"医、药、护"共同参与服务患者体系的建立和发展，对于静脉用药安全调配具有重要的意义和作用，有利于进一步提升我院合理用药管理水平，保障患者用药安全有效。

二、与时俱进，拓展药学服务新模式

药学服务是促进合理用药、保证患者用药安全的重要环节。在互联网+时代，信息化平台的运用以日趋成为一种常态。针对这一变化，彭莉蓉及时调整药学服务模式，大胆创新，积极拓展互联网药学咨询服务，她带领资深的专科临床药师全面开通了线上用药咨询服务，并对公众免费开放，让广大患者足不出户亦可享受全面专业的合理用药咨询服务。在线下用药服务方面，她同样改革创新，将信息化互联网+理念融入调剂药师日常工作中，在门诊药房推出方便快捷的用药交代模式，即在取药时，药师在进行口头用药交代的同时会打印服药单，患者扫描二维码即可获得相应的用药交代和智能语音用药提醒，极大提高了药学咨询服务的质量。彭莉蓉坚持不懈的努力和门诊药房调剂药师的团结协作，使得药房近年收获了包括“百日无投诉窗口”、“争创优质服务窗口”、陕西省“优质服务示范窗口”等多项荣誉称号。2021年药剂科被国家卫生健康委医政医管局授予“2020年度改善医疗服务示范科室”荣誉称号。

处方审核是药师的另一项重要工作职责，前置处方审核已成为刚性要求。在此背景下，彭莉蓉积极组建信息药师团队，第一时间筹备处方前置审核系统的前期工作。通过大家不懈的努力，处方前置审核系统于2020年正式上线运行，总药师彭莉蓉在系统上线后并未有丝毫松懈，亲自带领团队下临床科室，对前置审方系统进行功能介绍和问题分析，不断改善优化审核系统，确保处方前置审核系统能发挥其用药安全 “防火墙”的作用，真正做到事前干预、实时监控，保障处方和医嘱的安全、有效、合理，切实的保障患者用药安全，荣获“第五季中国医院管理奖”实践类案例优秀奖。

为了让临床药师能更好的与学科前沿接轨，适应药学转型发展趋势，彭莉蓉竭尽全力的地为药师们拓展各种药学科研平台。她大力发展个体化给药服务，积极摸索和拓展血药浓度分析新项目，推动药物基因检测服务，填补了医院基因检测方面的空白。在医院的大力支持和总药师彭莉蓉的辛苦筹备下，医院于2020年成立国家药物临床试验机构和Ⅰ期临床试验中心。机构下设七个科研实力雄厚的临床专业组，Ⅰ期临床试验中心更是西安市首家市属综合医院Ⅰ期临床试验中心，为实现药学学科多元化发展，进一步提升医院药学服务和科研能力。

三、积极转型，提升药师社会价值

在面对以“药品为中心”向以“患者为中心”的药学服务转型挑战时，彭莉蓉始终坚信顺利转型的关键点在于对专业药学人才技能的全方位培养。为加强药师队伍建设，彭莉蓉坚持每年派出药师外出进修和培训，学习先进的专业知识，拓展临床思维。每年举办调剂药师职业技能大赛并鼓励青年药师参加各项药学专业技能、科普比赛，以赛促学，以赛促练;为普及合理用药知识，发挥药师群体在健康中国战略中的作用，创办“药师有话说”科普专栏，成立“药语心说”编辑部，打造了“药语心说”专业的药学科普公众号，多方位展现药师的专业价值。

彭莉蓉非常注重提升药师的社会价值，她依托药剂科团队组织建立了一支“药科普”志愿者队伍，多次深入企事业单位、学校、养老院等机构并成功举办一系列科普活动，与广大群众面对面科普用药安全，传播科学合理的用药知识，受到了广大群众的充分认可和一致好评，2020年荣获西安市科协颁发的“2020年度西安市优秀科技志愿者服务团队”称号。药师的能力能从不同的途径得到培训和提升，药师的价值能通过不同形式的社会服务得到充分的展现。在彭莉蓉的带领下药剂科团队迈上了新台阶的同时，她本人也获得了“2020年中国药学会优秀药师”的荣誉称号。

四、义无反顾，彰显药师社会担当

在新冠疫情等突发公共卫生事件的时候，彭莉蓉充分展现了一个中共党员的思想觉悟和药学学科带头人的社会责任。在疫情最焦灼的时期，她第一时间响应号召，毅然投入到了西安市公共卫生中心药剂科的建设中去。她带领团队驻扎在施工现场，克服生活环境和条件上的种种困难，为的是能及时协调解决科室建设过程中出现的各种问题，确保公共卫生中心药品供应的每个环节能够科学、正常、顺畅的运转。正是在她的带领下，团队按时圆满的完成了公共卫生中心药剂科从无到有的筹建任务，并且形成了一套成熟的管理体系和运营流程，为公共卫生中心药品供应提供了强有力的保障。由于在抗击新冠肺炎疫情阻击战中的突出表现，彭莉蓉同志2020年被中共西安市中心医院党委评为优秀党务工作者荣誉称号。

五、结合医院工作实际，开展药学科学研究

彭莉蓉主持陕西省自然科学基金：红花-苏木药对体内效应物质基础研究；陕西省中医药管理项目：基于“良关系”的丹参-红花药对体内效应物质基础研究；陕西省中医药管理局项目：抗脑卒中分子中药丹参素冰片酯(DBZ)的研究与开发；西安市科学技术协会基层科普行动计划项目：陕西省药学科普高端智库建设；陕西省保健协会项目：基于互联网的全方位多维度药学服务模式探索；西安市中心医院项目：头孢菌素致凝血障碍/出血预警模型的构建与应用。此外，她参与国家级、省级课题4项，发表论文20余篇，参编论著2部。2023年，她主持申报的“以患者安全为核心的慢性病患者药物治疗保障体系”研究项目荣获陕西省科技进步奖三等奖。

彭莉蓉从事医院药学工作29年，获得了多项荣誉奖励。2021年7月被中共西安市卫生健康委员会评为“优秀党务工作者”；2021年7月被陕西省保健学会评为“优秀党务工作者”；2020年12月被陕西省执业药师协会评为“优秀执业药师”；2020年12月被西安药学会评为“优秀学会工作者”；2020年11月被中国药学会评为“全国优秀药师”；2020年7月被中共西安市中心医院委员会评为“优秀党务工作者”；2019年12月被健康陕西发展大会评为“最美医院管理者”；2019年11月被西安药学会评为“优秀药师”；2019年11月被陕西省药学会评选为“学会工作优秀个人”；2019年7月被中共西安市中心医院委员会评选为“优秀共产党员”；2019年1月被西安市中心医院评为“优秀工作者”；2019年1月被西安市中心医院评为“教学优秀带教老师”。

 

——     工作动态     ——

 

我省开展第六届寻找“身边最美药师”活动通知

 

我会启动2024年度“最美药师”评选活动

枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药

2024年4月8日，国家药监局印发了《关于枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的公告》（2024年第41号）。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

国家药监局要求相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

该公告明确：非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

附件1：品种名单 

 

 

附件2.：非处方药说明书范本

枸橼酸铋钾胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：枸橼酸铋钾胶囊

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【作用类别】

本品为胃黏膜保护类非处方药药品。

【适应症】

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。

【规格】

120毫克（按三氧化二铋计）

【用法用量】

口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。

【不良反应】

服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

严重肾功能不全者及孕妇禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。

4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过 0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。

5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。

2.与四环素同服会影响后者吸收。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【上市许可持有人】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药

2024年4月22日，国家药监局发布了《关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药的公告》（2024年第46号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

国家药监局要求相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

该公告明确：非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

附件1 :品种名单 

 

 

附件2 :非处方药说明书范本

1.雪山胃宝胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：雪山胃宝胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虚弱，寒凝食滞所致的胃脘胀痛，饮食不消，以及慢性浅表性胃炎见上述症状者。

[规格]每粒装0.33克

[用法用量]口服。一次3粒，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、消化不良、腹痛、腹泻、腹部不适、胃灼烧、便秘、头晕、头痛、抽搐、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、硬、油腻及刺激性食物。

2.忌情绪激动及生闷气。

3.胃阴虚者不宜用，主要表现为口干欲饮、大便干结、小便短少。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.服药3天症状未缓解，应当去医院就诊。

6.严格按用法用量服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

2.妇血康颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：妇血康颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]活血化瘀，止血调经。用于瘀血阻滞所致的月经量多，经期延长。

[规格]每袋装3克（无蔗糖）

[用法用量]开水冲服。一次3克，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、头晕、皮疹、瘙痒等。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食辛辣、生冷食物。


2.感冒时不宜服用。患有其他疾病者，应当在医师指导下服用。

3.青春期少女、更年期妇女应当在医师指导下服用。

4.如有生育要求者，应当在医师指导下服用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.平素月经正常，突然出现月经过多，或经期延长，或阴道不规则出血应当去医院就诊。

7.服药3～5天症状无缓解，应当去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。


[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

2024年4月全国执业药师注册情况

截至2024年4月底，全国累计在注册有效期内的执业药师808,941人，环比减少1,940人，每万人口执业药师为5.7人。注册在药品零售企业的执业药师730,846人，占注册总数的90.3%。注册在药品批发企业的执业药师47,469人、药品生产企业5,590人、医疗机构24,808人、其他领域228人。

 

2024 年 4月陕西省执业药师注册情况

截止 2024 年 4月底，累计在注册有效期内人数为 25,274人，执业类别：药学 13,706人，中药学 10,658人，药学与中药学 910人； 执业范围： 药品生产企业 25人，药品批发企业 1,364人，药品零售企业 23,278人， 医疗机构 606人，互联网第三方交易平台1人。

 

——     继续教育     ——

 

《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》内容问答

2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》共十三条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面作出具体规定。本《公告》自发布之日起施行。为了便于执业药师学习，我会自拟了8个问题，采用问答的形式予以解答。

1. 简述《公告》对药品批发企业自营仓库要求

答：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。

2. 简述《公告》对新开办药品零售企业准入要求

答：新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

3.《公告》对药品经营企业许可证有关经营范围标注有何要求？

答：药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。

4. 简述加强药品经营许可证管理的规定

答：各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

5.《公告》对药品“批零一体化”经营模式管理有何规定？

同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

6.《公告》药品零售企业设置自助售药机有何规定？

药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

7.简述《公告》对委托开展储存、运输药品的规定

药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。

8.《公告》对药品批发企业跨省（区、市）增设仓库有何规定？

药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

 

——     科普知识     ——　

 

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