♦  法规政策  ♦

 

国家药监局 国家卫生健康委发布右美沙芬等药品管理细则

2024年5月21日，国家药监局 国家卫生健康委发布了《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》。根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：

一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

二、 自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

四、 自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。

七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。

各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。

 

国家药监局印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）

按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等有关要求，加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控，国家药监局于2024年6月11日，发布了《关于印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）的通知》（药监综药管函〔2024〕295号）。请各有关单位按照计划组织实施。

一、工作目标

督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。

二、主要任务

（一）加强血浆接收环节信息化管理。血液制品生产企业应当建立信息化系统，对血浆接收、验收过程进行电子化记录。应当采用扫描物料编码的方式对原料血浆进行接收，避免混淆和差错。应当与单采血浆站的信息化系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。

（二）加强血液制品生产环节信息化管理。血液制品生产企业应当对关键生产过程的关键设备采用自动化、信息化手段进行数据采集，并进行实时数据监测。人机交互环节要进行视频数据采集，实现可视化管理。

血液制品生产企业应根据生产实际，逐步改造、升级或更新设备，使其硬件和软件符合自动化、信息化的要求。从原料血浆入厂开始，生产过程中产生的数据应当通过信息化系统进行采集，并产生电子批生产记录，电子批生产记录的信息应完整准确。如因技术条件限制或其他因素导致生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据的，应采用人工录入或其他辅助方式及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。应提高生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合预期要求，不符合时生成报警或异常事件。

（三）加强血液制品检验环节信息化管理。血液制品生产企业应通过信息化系统自动采集并记录检验数据。应当采取信息化系统对电子批检验记录、稳定性考察及其他检验流程进行管理。对于只能进行人工操作，无法直接自动采集的检测项目，应采用人工录入或其他方式将检验数据及时转化为电子数据。应当采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯。信息化系统能够根据预设的质量标准自动判断检验结果是否存在超标的情况。血浆复检应具备全过程信息化管理的功能，应从自动化检测设备中自动获取数据信息，检测最终结论能与单采血浆站进行数据传输。单采血浆站检测结果与血液制品生产企业检测结果应当能够通过信息系统进行平行分析。

（四）保障信息化管理系统的合规性与安全性。血液制品生产企业信息化管理系统应当符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其计算机化系统附录、《药品记录与数据管理要求》（试行）等相关要求，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。信息化系统与数据的安全应符合网络安全等级保护建设要求，保证个人信息等数据安全，应对数据提供痕迹保留、数据审计追踪功能，应实现数据备份功能，保证数据可恢复。

三、实施步骤

（一）率先实施阶段（2024年6月—12月）。在前期对各省（自治区、直辖市）血液制品生产企业充分调研论证基础上，开展智慧监管三年行动工作部署；对2024年底前需率先完成智慧监管工作的省份开展检查评估和验收，完成率30%左右。

（二）持续推进阶段（2025年1月—12月）。根据2024年试点省份血液制品生产企业智慧监管工作完成情况，持续推进智慧监管工作，对2025年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，完成率达到60%左右。

（三）总体完成阶段（2026年1月—12月）。对2026年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，要求总体基本完成。各省级药品监督管理部门对行政区域内血液制品生产企业智慧监管工作开展情况进行全面总结，形成报告报送国家局。

四、工作要求

（一）强化组织领导。各省级药品监督管理部门要高度重视血液制品生产智慧监管工作，从严从细从实抓好三年行动落实。要细化职责划分，压紧责任落实，加快推进血液制品生产智慧监管工作。做好宣贯指导工作，将责任要求传达行政区域内血液制品生产企业，引导其依法依规自觉履行责任义务。

（二）做好服务指导。各省级药品监督管理部门应结合相关法律法规和文件要求，积极为血液制品生产企业提供指导和服务，必要时结合行业协会发挥积极推动作用，引导生产企业科学合理制定信息化管理解决方案，加快推动血液制品生产企业全面实施信息化管理。

（三）加强监督检查。各省级药品监督管理部门要依法依职责加强对血液制品生产企业的监督检查，将信息化建设情况纳入日常监督检查，督促生产企业切实落实信息化系统建设主体责任。要建立沟通协调机制，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。

 

 

♦  药师风采  ♦

 

优秀药师—王俊平
 

 

王俊平，女，1956年11月生，陕西旬阳人。中共党员，主任药师，执业药师。毕业于西安医科大学药学系（现西安交通大学药学院），先后在安康地区药品检验所，陕西省血液中心（西安市中心血站）工作。从检验员做起，到药检所业务科长，省血液中心质控室主任，质量管理科科长、西安回天血液制品有限公司副总经理，陕西省血液质量管理办公室副主任，国家血站质量管理（QMP）教员。1998年入选省卫生系统“215人才规划”人选，1999年被西安市政府确定为国家百千万人才工程人选，跨世纪学术技术带头人人选，享受市政府津贴专家。其主要业务工作及业绩如下：

一、将血液安全作为人生的追求目标

1992年以来，王俊平同志先后担任省血液中心质控室主任、质量管理科科长等职务，长期从事血液与血液制品质量控制，质量管理工作。

1.从源头杜绝高危人群献血

1998年，随着无偿献血工作的开展，采血模式发生了根本性的转变。她积极组织和探索无偿献血管理新模式，一是分析、查找献血者招募过程可能存在的漏洞，对医师进行招募技巧和职业道德培训，强化人员责任心和质量意识。二是增加现场乙肝等传染病快速检测项目，确保各项传染病指标检测合格献血；三是建立高危献血员屏蔽制度、不合格献血者花名册，杜绝高危人群献血；四是加强现场检测监管力度，定期对献血环境、仪器设备、采血人员进行监测，创造良好的献血环境；五是到机关、院校、街道宣传无偿献血，提高献血人群知晓率。在全体职工努力下，西安市1999年荣获全国无偿献血先进城市奖，成为全省无偿献血的表率。

2.建立全省第一个机采血浆站

血浆是血液制品的原料，手工采集血浆，易造成乙肝、丙肝、艾滋等疾病在献血者中传播，社会危害极大。为此，机采血浆代替手工采浆成为必然。但当时全省还没有机采血浆站。1996年，她受命负责筹建全省第一个机采血浆站，按照卫生部和省卫生厅要求，从设计、规划、房屋改造到建立健全各种操作规程、规章制度，半年时间顺利完成血浆站的建设。此血浆站通过专家验收，获得采浆许可证，成为建立机采血浆站的样板，为全省淘汰手工采浆站奠定了基础。

 

 

3.严把原材料质量关

1997年以来，她坚持对采血用原材料供应商资质及产品质量进行考察，建立合格供应商档案，对购进产品做到每批次抽检，抽检采血袋、检测试剂等品种26种，4995批次，合格后用于采血。2003年，单位欲购进滤白采血袋，她立即组织人员对上海血液中心、泰尔茂、南格儿等12个厂家的81批次滤白采血袋进行质量考察，通过800余次试验，发现有23批次不合格，为购进优质滤白采血袋提供了实验数据。其撰写的《一次性使用塑料采血袋检测与标准研究》论文发表于中国输血杂志上。

4.创建安全温馨的献血环境

1997年以来，她带领科室人员巡回监测采血车、成分血制备、机采环境消毒效果7220批次，医疗器械、储血冰箱、离心机等设备17968台次，现场监测采供血全过程4952人次，开展采血现场服务及献血者满意度调查30240人次。2004年，组织对采血车、献血屋的抽血化验、血液采集、血液存放、献血者留观等环境进行动态监测，通过60余个点位现场采样、实验室检测分析，得出上车人数控制在10人以内献血环境最佳的结论。

5.参加国家血型筛查建库项目

2007年，参加国家血型筛查建库（陕西省稀有血型资料库）项目，组织各地市稀有血型献血者资料建档，技术人员培训，实验研究等工作，为稀有血型资源全省共享奠定基础。

二、尽职尽责，提升血液质量管理水平

2006年，王俊平同志被省卫生厅任命为省血液质量管理办公室副主任，主管全省血液质量工作，责任更大，担子更重。她把自己的青春、热情、智慧全部奉献给了她所热爱的输血事业。

1.以省血液中心为龙头，提升检测能力

血液检测实验室是保证血液质量的关键环节，她每年4月和10月两次向全省采供血机构发放室间质评样本，对各实验室的检测能力进行考核。十年来，考核全省血液检测实验室280余次，12600余项。为确保血液核酸检测全覆盖，她积极配合省卫生厅核酸检测实验室验收工作。每年带领专家团队检查血液核酸检测全过程，如在一次检查中发现某单位将阳性血样做成阴性，立即分析并查找原因，发现是操作人员在加样环节出了问题，导致错误结果。如果将阳性血当作正常血液发放临床，引起疾病传播，后果将不堪设想。

2.建标立制，强化能力建设

为了提升全省采供血机构软硬件建设，她制定了《陕西省采供血机构血液安全检查标准》、《陕西省单采血浆站检查标准》、《陕西省医疗机构临床输血检查标准》，内容详实、操作性强，覆盖质量管理全过程，每年用于全省采供血机构督导检查。她起草的《陕西省采供血机构消毒指导原则》、《陕西省血站管理办法实施细则》、《陕西省采供血机构储血点基本标准》，经省血液质量管理委员会通过，由省卫生厅下发执行。她作为副主编的《陕西省医疗机构临床输血技术与质量管理手册》，由世界图书出版公司出版。

3.督导检查，促进全省血液质量提升

王俊平同志负责血液质量管理工作以来，每年组织2次全省血站、单采血浆站、医院输血科现场督导检查工作。她从资料准备、督导专家培训、现场检查安排、跟踪整改、全省通报，每个环节一丝不苟。2009年5月，为了检查某单位采血浆站是否存在频采问题，凌晨3点出发，5点前到达，进行突击检查。对发现的问题及时上报省卫生厅医政处，并跟踪整改情况，直到符合要求。她撰写的《陕西省17家采供血机构存在问题分析及对策》等论文，发表于中国卫生质量管理等杂志上。

1999年至2016年，我省3次荣获全国无偿献血先进省，53次获得无偿献血先进城市奖，16931名献血者荣获无偿献血奉献奖，89次获得无偿献血促进奖单位，血液质量管理工作走到全国前例。这些荣誉的取得，与她长期以来，勤勤恳恳、任劳任怨是分不开的。20年来，她走遍了全省采供血机构，三级医疗机构输血科；走访了众多的献血者、患者、医护技人员；为了提高服务质量，上采血车，查看献血环境，与献血者面对面交流；为了检测结果准确，走进实验室，查看血液检测环节；为了提升质量管理水平，指导各地市建立质量管理体系。

三、科研引领，解决生产难题

王俊平同志创新意识强，善于学习，针对生产中的难题，进行实验研究，积极探索适合生产过程质量控制的方法。

1.建立人血白蛋白快检方法

人血白蛋白含量测定方法为定氮法，费工费时，生产中要停下来等含量测定结果出来，才能进行灌装，拖长生产周期，增加了染菌机会，不适合中间品质量控制。1992年，她经过大量试验研究，建立的 “人血白蛋白含量测定快检方法”，简便快速，非常适合中间品、半成品含量测定，解决了生产中的难题。后来又进行了鲎试剂检测“人血白蛋白、丙种球蛋白”热原，与家兔法检测热源的对比研究，用于中间品、成品检测，结果准确，重现性好。产品经过中国药品生物制品鉴定所检验，完全符合标准，取得国家药品批准文号。

2.开展成分血产品研究

RH（-）性血（俗称熊猫血），稀缺珍贵。为了解决患者急需用血，试制RH（-）性冰冻红细胞。但是当时没有RH（-）性冰冻红细胞质量标准，无法检验，不能供临床使用。2003年，她牵头开展《RH（-）性冰冻红细胞产品质量标准研究》，建立检验方法，起草质量标准，对试制产品进行检验，解决了RH（-）性血临床急需问题。后来还相继建立了滤白红细胞产品，悬浮少白细胞红细胞产品，浓缩少白细胞红细胞产品质量标准。

3.主要学术成就

1998年，她受聘担任西安回天血液制品有限公司副总经理（兼职），主持我省首家血液制品企业GMP认证工作，并顺利通过国家专家组现场检查，取得GMP证书。主持研制的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白，4个品种12个品规，均获得药品生产批准文号。她主持申报的“二次病毒灭活工艺生产静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）”科研项目，由国家科技部创新基金立项（立项代码：02C26116110151），获得55万元奖励资助，该项目2007年通过科技部验收结题。

2012年以来，在西安世纪盛康药业有限公司从事新药研发期间，与西安交大药学院合作完成了肾康颗粒的生产工艺、质量标准、中试放大、稳定性等药学研究工作。参与肾康注射液对高血压肾损害大鼠血压及相关指标的影响研究、肾康注射液对链脲佐菌素诱导的大鼠DN的作用研究以及肾康注射液对高血压肾病大鼠肾脏的保护作用研究，她参与的《中成药功效成分的系统表征及其应用研究》获得陕西省科学技术一等奖。获得肾康口服固体制剂等系列产品8项发明专利。2017年被西安世纪盛康药业公司授予年度“盛康人”称号。

四、培养人才，甘做人梯

1.主动承担教学任务，培养输血后继人才

2003年以来，她分别在卫生部举办的《西北五省区QMP培训班》担任主讲教员，在本省举办的《血站管理办法》《血站质量管理规范》《临床科学合理用血》《临床用血管理》《卫生执法监督员培训》《医疗机构传染病防治和依法执业管理》《传染病知识》《采供血业务数据统计》《血液安全督导检查要点》等培训班上任教员。讲课内容涉及法律法规、采、供、用血全过程，要求高、难度大，为了讲好每一节课，她常常备课到深夜。于1999年被西安市政府确定为“跨世纪学术技术带头人”，享受市政府津贴专家。

2.走基层，传播输血知识

为了让基层输血工作者有接受培训的机会，2003年以来，她赴榆林、延安、渭南、咸阳、汉中等10个地市，为采供血机构、医疗单位进行输血相关知识和临床合理用血培训，授课40余次，培训17280人次，培训效果得到业内一致好评。采供血机构新进人员参加卫生部考试通过率低，一直是各单位录用新人的瓶颈。她看在眼里，急在心上，主动承担法律法规、质量管理等方面的教学任务，在全体教员的努力下，新进人员资格考试通过率逐年增加，通过率从37%提高到100%，解决了各单位新进人员上岗难问题。2019年被陕西省执业药师协会评选为“优秀执业药师”。

王俊平同志长期从事陕西省血液质量管理工作，先后主持完成国家级项目1项，国家科技部创新基金1项，获得陕西省科技一等奖1项，参加国家级项目2项，省科技厅项目1項，省卫生厅项目1项。获得西安市科技进步奖2项，西安市卫生局科研成果奖2项、新技术项目奖1项，出版著作2部，发表论文50余篇。获得肾康注射液等系列产品发明专利8项。她撰写的《陕西输血行业发展报告》，被社会科学文献出版社出版的输血服务蓝皮书《中国输血行业发展报告（2017）》收录。

 

 

 

♦  工作动态  ♦

 

中国药师协会药师卡通形象发布

为进一步提高药师的职业形象和社会认知度，提升药师的职业责任心和自豪感，中国药师协会以需求为导向、以调研为基础，启动了药师卡通形象征集活动。活动本着公开、公正、公平的原则，历时近半年，经过前期调研、形象征集、初评及公开网评，中国药师协会药师卡通形象于2024年7月6日正式发布，标志着药师有了自己的形象代言人。

   

 

我会在第二届未来药房发展大会中荣获佳绩

第二届未来药房发展大会已于2024年6月23日在安徽合肥圆满落幕。本次大会以“新质创领，擎引未来”为主题，汇聚了全国各地的药师、企业代表、学术专家和医保专家，共同探讨社区药房发展的新路径，推动医药行业的创新与发展。

 

 

 

（陕西省执业药师协会在此次大会中表现突出，荣获“优秀组织单位”荣誉称号）

 

 

本次大会，举行了“用药指导情景模拟赛”和“药师科普演讲赛”总决赛，我省参赛选手取得优异成绩。来自安康市中心医院的陈君、翟娜娜药师凭借其扎实的专业知识和出色的临场发挥，在“用药指导情景模拟”赛中荣获优秀奖。

 

 

来自国药控股陕西大药房有限公司的胥娜药师在“药师科普演讲”比赛中，以深入浅出的讲解和富有感染力的风格，赢得了评委和观众的一致好评，荣获金奖。

 

 

她们的获奖，不仅是个人的荣誉，更是我省药师整体水平和素质的体现。大会期间，陕西省执业药师协会积极参与各项活动，展现了我省药师的专业风采和团队精神。协会对所有获奖选手表示热烈的祝贺，并感谢所有参与此次活动的同仁。大会结束时，举行了交接仪式，明年将在湖南长沙举办，请各位药师及早准备。

省执业药师协会将为药师搭建学习、成长、展示的平台。继续深入调研药师需求，根据需求开展针对性的培训和各类服务，助力陕西药师能够继续发挥专业优势，为推动健康中国建设贡献更大的力量。

 

国家药监局修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书

2024年6月17日，国家药监局发布了《关于修订环磷腺苷葡胺注射剂说明书的公告》（2024年第71号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷葡胺注射剂（包括注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

附件 注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项增加以下内容：

上市后监测到环磷腺苷葡胺注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。

全身反应：寒战、畏寒、发热、乏力、面部水肿、外周水肿。

皮肤及皮下组织：红斑、丘疹、风团、皮肤肿胀、潮红、紫绀、多汗、瘙痒、荨麻疹。

心血管系统：心律失常（如心动过速、心动过缓）、血压降低、血压升高。

胃肠系统：口干、口腔感觉缺失、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。

神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、抽动、烦躁不安、惊厥、意识模糊、意识丧失。

呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、憋气、咳嗽、喉水肿。

免疫系统：过敏反应、过敏性休克。

肌肉骨骼及结缔组织：背痛、肌痛、肢体疼痛、肌无力。

其他：输液部位疼痛与瘙痒、静脉炎、视物模糊、耳鸣。

二、【注意事项】项增加以下内容：

1.环磷腺苷葡胺注射剂可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。在用药前，应询问患者过敏史；用药后如果出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时治疗。

2. 本品辅料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起严重过敏反应的报道。（注：仅含有此类辅料的药品说明书添加该项内容）

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局修订氨甲环酸注射制剂说明书

2024年6月17日，国家药监局发布了《关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告》（2024年第72号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局药品审评中心备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

附件 氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项下应包括以下内容

上市后监测到氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液）以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。

神经系统：头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。

全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。

皮肤及皮下组织：皮疹（荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹）、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。

心脏器官：心悸、心慌、心律失常。

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。

免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

血管与淋巴管：潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。

眼器官：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。

精神病：烦躁不安。

二、【注意事项】项下应包括以下内容

上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。

三、【禁忌】项下应包括但不限于以下内容

对本品任何组成成份过敏者。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局修订氨茶碱注射剂说明书

2024年6月17日，国家药监局发布了《关于修订氨茶碱注射剂说明书的公告》（2024年第73号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

附件  氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求

一、增加以下警示语

本品在体内释放出茶碱并产生药理作用，茶碱在血清中的治疗浓度与发生毒性反应的浓度接近。某些生理条件、基础疾病、合并用药等因素可能降低血清茶碱清除率，增加毒性反应的发生风险，具有此类风险因素的患者应当慎用本品，如需使用应减少剂量，并监测茶碱血清浓度。快速性心律失常、高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史等的患者慎用本品(详见【注意事项】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】等)。

二、【不良反应】项应包含以下内容：

上市后监测发现氨茶碱注射剂有以下不良反应（发生率未知）：

消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干、反酸、打嗝、嗳气、烧心、食欲不振、胃肠道出血、肝功能异常

心脏及血管：心悸、心律失常（如窦性心动过速、室上性心动过速、心房颤动、室性早搏、心脏停搏）、心前区不适、口唇紫绀、血压升高、血压降低、面部潮红、面色苍白、静脉炎

神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木、锥体外系反应、语言障碍、嗜睡、失眠、意识模糊、意识丧失、惊厥、癫痫或癫痫样发作、烦躁、兴奋、易激惹、情绪不稳定、谵妄、幻觉、焦虑

全身性反应：寒战、发热、乏力、过敏反应、过敏样反应、过敏性休克

皮肤及皮下组织：皮疹(如荨麻疹、红斑疹、丘疹)、瘙痒、多汗、皮肤发红

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、气喘、咳嗽

泌尿系统：排尿困难、尿潴留、多尿

其他：高血糖症、低钾血症、电解质紊乱、视物模糊、视力异常、注射部位疼痛、局部红肿、耳鸣

三、【禁忌】项应包含以下内容：

对氨茶碱、茶碱及本品中任何其他成份（包括乙二胺）过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包含以下内容：

1.本品在体内释放出茶碱并产生药理作用, 茶碱在血清中的治疗浓度与发生毒性反应的浓度接近。一般来说，将平均血清茶碱浓度保持在10至15μg/ml之间，将最大限度降低严重不良事件发生风险，同时实现药物更多的治疗获益。临床用药应根据患者情况制定个性化给药方案，应用时控制输注速度，定期监测血清茶碱浓度，以保证最大疗效而不发生血药浓度过高的危险。一旦出现茶碱中毒症状应当停止用药，并及时采取相应的救治措施（见药物过量）。

2. 1岁以下儿童、老年人、急性肺水肿、充血性心力衰竭、肺心病、发热（≥39℃持续24小时以上,或温度低于39℃持续更长时间）、甲状腺功能减退、肝病（如肝硬化、急性肝炎）、脓毒症伴多器官衰竭、休克、戒烟等风险因素可能降低茶碱清除率（见药代动力学）。对于存在上述风险因素的患者应慎用本品；如需使用，应当注意减少药量，降低输注速度，并监测茶碱血清浓度。

3.茶碱进入血液循环后与血浆蛋白结合，游离的茶碱主要分布于体液中，体脂中也有少量分布。茶碱分布容积的增加主要是由血浆蛋白结合的减少造成，且主要发生于早产儿、肝硬化患者、酸血症、老年人和妊娠晚期妇女中。对于低血浆蛋白结合率患者，使用本品需谨慎，应当监测血清茶碱浓度并调整剂量，推荐血清茶碱浓度控制在6-12μg/ml范围内。

4.茶碱可致心律失常和（或）使原有的心律失常加重，快速性心律失常患者慎用本品，如需使用，应当密切监测患者心率或节律的任何改变。

5.高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史、非活动性消化道溃疡患者慎用本品。

6. 本品不宜静脉推注，应缓慢静脉输注。本品不应与其他药物在输液器中混合使用。联合用药时，两组药物之间应当规范冲管或更换输液管。

7. 茶碱可与多种药物发生相互作用（见药物相互作用）。合并使用与茶碱存在相互作用的药品需谨慎，应当考虑调整氨茶碱用药剂量及监测茶碱血清浓度。

五、【儿童用药】项修订为：

新生儿茶碱清除率非常低，不宜使用本品。

由于1岁以下儿童的茶碱代谢途径尚未成熟，应当慎用本品；如需使用，应当谨慎选择剂量并严格监测茶碱血清浓度。

茶碱清除率在新生儿至青少年这一年龄范围内的变化很大（见药代动力学），所以在为儿童选择用药剂量和静脉输注速度时应当非常谨慎。

六、【老年用药】项修订为：

老年患者在接受茶碱治疗后比年轻患者更易出现毒性反应。60岁以上患者茶碱清除率降低（见药代动力学），导致在推荐剂量下茶碱血清浓度升高。老年人的蛋白结合率可能会降低，导致具有药理活性的游离茶碱的浓度占总茶碱浓度的比例增大。

60岁以上老年患者慎用本品，如需使用，应当减少剂量，并监测茶碱血清浓度。

七、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

尚未对孕妇开展充足且对照良好的研究。

本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，可能在哺乳期引起婴儿轻微的不良反应。除非母体茶碱血清浓度达到中毒浓度，通常婴儿产生严重不良反应的可能性很小。

孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用本品。

八、【药物相互作用】项应包含以下内容：

下表列出了可能与茶碱产生具有临床意义的药效学或药代动力学相互作用的药物，尚未列入的不代表其与茶碱不会发生相互作用。

可能与茶碱发生具有临床意义的相互作用的药物

九、【药物过量】项应当包括以下内容：

茶碱过量的时间和模式显著影响其毒性的临床表现，治疗方法和结果。常见的表现有两种：

1.急性过量，即输注过量或维持过高的输注速度不超过24小时；

2.慢性过量，即维持过高的输注速度超过24小时。

一般来说，急性过量的患者比慢性过量的患者出现癫痫发作的可能性更小，除非血清茶碱浓度峰值大于100μg/ml。慢性过量用药后，当血清茶碱浓度大于30μg/ml时，可能发生全身性癫痫发作，危及生命的心律失常和死亡。慢性过量用药后的毒性严重程度与患者的年龄相关程度高于茶碱浓度，大于60岁的患者在慢性过量用药后发生严重毒性和死亡的可能性最高。先前存在或并发的疾病也可显著增加患者对特定毒性表现的易感性，例如，与没有基础疾病的患者相比，神经系统疾病患者癫痫发作的风险增加，心脏病患者在给定的血清茶碱浓度下发生心律失常的风险增加。

根据过量用药的情况，下表列出了口服茶碱过量后报告的毒性表现及频率。

* 这些数据来自国外两项研究，其中患者血清茶碱浓度>30 μg/ml。第一项研究（研究#1–Shanon, Ann Intern Med 1993;119:1161-67）前瞻性收集了249例茶碱毒性反应病历的数据，这些数据来源于区域毒物咨询中心。第二项研究（研究#2–Sessler, Am J Med 1990;88:567-76）回顾分析了三个急诊部门6000份血清茶碱浓度测定样本中的116例血清茶碱浓度>30 μg/ml的病例临床资料。这两项研究的茶碱毒性发生率的差异可能反映了研究设计的结果（例如，在研究#1中，48%的患者有急性毒性，而在研究#2中只有10%）和报告结果的不同方法。

NR** =未以类似方式报告。

茶碱中毒的其他表现包括血清钙、肌酸激酶、肌红蛋白和白细胞计数增加，血清磷酸盐和镁减少、急性心肌梗死和阻塞性尿路病患者发生尿潴留。

与血清茶碱浓度>30μg/ml相关的癫痫发作通常对抗惊厥治疗有抵抗力，如果不迅速控制，可能导致不可逆的脑损伤。茶碱中毒致死最常见于长期全身性癫痫发作或顽固性心律失常导致血流动力学损害后引起的心肺骤停和/或缺氧性脑病。

药物过量处理：

对有茶碱过量症状或在静脉注射茶碱时血清茶碱浓度>30 μg/ml的患者的一般性建议。

1.停止茶碱输注。

2.提供支持性护理，建立静脉通路、维持呼吸道通畅和心电图监测。

3.癫痫发作的治疗：由于茶碱诱发癫痫的发病率和死亡率较高，治疗应当迅速，尽早控制发作，及时处理并发症。

十、【药代动力学】项应包含以下内容：

特殊人群

老年人：与健康青壮年相比，健康老年人的茶碱清除率可平均降低30%。

儿童：新生儿的茶碱清除率非常低。茶碱清除率在1岁时达到最大值，在9岁前时保持相对稳定，此后缓慢降低，16岁左右降低约50%至成人水平。茶碱在新生儿体内约50%以原型通过肾脏排泄，而3月龄以上儿童及成人约为10%。

性别：不同性别患者的茶碱清除率差异相对较小，且不太可能具有临床意义。但据报道，月经周期第20天和妊娠晚期妇女的茶碱清除率显著降低。

种族：尚未研究不同种族之间的茶碱药代动力学差异。

肾功能不全：对于3月龄以上儿童及成人，仅少部分（即10%）茶碱剂量以原型随尿液排出。由于以原型随尿液排出的茶碱剂量较少，即使是终末期肾病茶碱的活性代谢物（即咖啡因、3-甲基黄嘌呤）也不会蓄积至具有临床意义的水平，所以对于肾功能不全的成人和3月龄以上儿童，无需调整剂量。相比之下，新生儿体内约50%的茶碱剂量是以原型随尿液排出的。

肝功能不全：对于肝功能不全（如肝硬化、急性肝炎、胆汁淤积）患者，其茶碱清除率会降低50%或更多。

充血性心力衰竭：对于充血性心力衰竭患者，其茶碱清除率会降低50%或更多。充血性心力衰竭患者体内茶碱清除率降低的程度似乎与心脏疾病的严重程度直接相关。由于茶碱清除率与肝血流量无关，所以清除率降低似乎是因肝细胞功能受损而非灌注下降所致。

吸烟者：吸食烟草和大麻似乎通过诱导代谢途径，从而提高茶碱清除率。与非吸烟受试者相比，青壮年吸烟者的茶碱清除率会升高约50%，而老年吸烟者会升高约80%。被动吸烟也会使茶碱清除率增加高达50%。戒烟一周会使茶碱清除率降低约40%。尼古丁咀嚼胶对茶碱清除率无影响。

发热：任何潜在原因导致的发热都会降低茶碱清除率。发热的程度和持续时间可能与茶碱清除率的降低程度直接相关。尚缺乏精确的数据，但可能需要体温达到39℃并持续至少24小时才能使茶碱血清浓度的升高具有临床意义。

其他：与茶碱清除率减少有关的其他因素还包括脓毒症伴多器官功能衰竭、甲状腺功能减退等。与茶碱清除率升高有关的其他因素包括甲状腺功能亢进和囊性纤维化。

注：

1.原说明书【注意事项】“肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁，特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心功能不全患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应当酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间”及“急性肺水肿、发热、甲状腺功能减退、败血症伴多器官衰竭、休克、戒烟等风险因素可能降低茶碱清除率。如果存在这些风险因素且输注率未适当降低，则可能会产生致命性的重度茶碱毒性。因此对于存在上述风险因素的患者，须慎重考虑茶碱使用的益处与风险，并重点监测茶碱血浆浓度。”合并修改为上述【注意事项】第2条。

2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

 

国家药监局关于北芪口服液转换为非处方药的公告

2024年6月25日，国家药监局发布了《北芪口服液转换为非处方药的公告》（2024年第77号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

附件1

品种名单

 

附件2

非处方药说明书范本

北芪口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称] 北芪口服液

通用名称：

汉语拼音：

[成    份]

[性    状]

[功能主治]补气健脾。用于脾气不足所致的表虚自汗、四肢乏力及久病虚弱。

[规    格]每支装10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。

[不良反应]监测数据显示，黄芪制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。

[禁    忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。

5.孕妇应当在医师指导下服用。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

国家药监局修订小儿止咳糖浆非处方药说明书

2024年6月25日，国家药监局发布了《关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告》（2024年第78号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月20日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

附件：小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】应该包括

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。

二、【禁忌】应该包括

1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。

2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】修订为

1.忌食生冷辛辣食物。

2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。

3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。

4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。

5.高血压、心脏病等患者慎用。

6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）

 

2024年5月全国执业药师注册情况

截至2024年5月底，全国累计在注册有效期内的执业药师808,256人，环比减少685人，每万人口执业药师为5.7人。注册在药品零售企业的执业药师728,426人，占注册总数的90.1%。注册在药品批发企业的执业药师49,152人、药品生产企业5,572人、医疗机构24,871人、其他领域235人。

 

2024年5月陕西省执业药师注册情况

截止 2024 年 5月底，累计在注册有效期内人数为 25,231人，执业类别：药学 13,604人，中药学 10,696人，药学与中药学 931人； 执业范围： 药品生产企业 25人，药品批发企业 1,354人，药品零售企业 23,241人， 医疗机构 608人，互联网第三方交易平台3人。

 

 

 

♦  继续教育  ♦

 

《地区性民间习用药材管理办法》主要内容解答

2024年5月14日，国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，（以下简称《办法》）。《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条。自2024年11月1日起施行。

为了便于广大执业药师学习，我会专家根据《办法》的主要内容，自拟了16个思考题，采用问答的形式予以解答。

 

一．思考题

1.简述《地区性民间习用药材管理办法》的制定依据和立法目的

2.简述地区性民间习用药材的内涵

3.简述《地区性民间习用药材管理办法》的适用范围

4.地区性民间习用药材标准制定有何要求？

5.针对地区性民间习用药材的特点，该办法对药材资源的可持续发展有何规定？

6.简述该《办法》对自种自采自用品种的管理规定

7.制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准应当坚持的原则和要求？

8.《办法》对省级中药材标准新增加品种有何要求？

9.省级中药材标准制定修订时其格式和用语有何要求？

10.简述省级中药材标准收载药材的命名原则

11.简述地区性民间习用药材采收加工、出售的规定

12.采购使用地区性民间习用药材有何规定？

13.简述地区性民间习用药材使用的原则

14.地区性民间习用药材的标签标示有何规定？

15.简述地区性民间习用药材的执行标准

16.地区性民间习用药材的监管措施有哪些？

 

二、参考答案

1. 简述《地区性民间习用药材管理办法》的制定依据和立法目的

答：2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国家中医药主管部门制定。依据《中华人民共和国药品管理法》，为加强地区性民间习用药材管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障公众用药安全，国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，于2024年5月14日发布， 自2024年11月1日起施行。1987年卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》和2015年食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）同时废止。

2.简述地区性民间习用药材的内涵

答：《办法》规定地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。

3.简述 《地区性民间习用药材管理办法》的适用范围

答：作为药用的地区性民间习用药材的标准管理、生产、使用及其相关监督管理，适用本办法。

4.地区性民间习用药材标准制定有何要求？

答：《办法》规定省级药品监督管理部门应当对本行政区域内确有习用历史的地区性民间习用药材制定标准，作为省级中药材标准颁布实施。

禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。

地区性民间习用药材的种植养殖、采收加工、包装仓储、养护、运输等可以参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等执行，质量应当符合相应的执行标准。

5. 针对地区性民间习用药材的特点，该办法对药材资源的可持续发展有何规定

答： 地区性民间习用药材的生产、使用应当关注野生药材资源的保护和可持续发展，以及对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。

鼓励对资源紧缺、濒危野生的地区性民间习用药材依法开展人工繁育、野生抚育、仿野生栽培等种植养殖，降低对野生资源的依赖程度，并公开相关信息。

6.该《办法》对自种自采自用品种的管理规定

答：《办法》规定无需特殊加工炮制的地区性民间习用药材，村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生根据当地临床实际需要可以自己种植、采收，在其所在的村医疗机构内使用，其监督管理按照国家有关规定执行。

7. 制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准应当坚持的原则和要求

答：省级药品监督管理部门制定修订地区性民间习用药材的省级中药材标准，应当坚持严谨、科学、客观、公开的原则，遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全。

省级中药材标准中记载的道地产区、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法以及质量评价等应当尊重传统经验，符合地区性民间习用药材生产加工实际。鼓励传承传统经验和技术，支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

8. 《办法》对省级中药材标准新增加品种有何要求？

答：该《办法》规定：省级中药材标准新增加品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量以及安全性等进行考证或者研究。对具有安全性风险品种的收载应当慎重。

9. 省级中药材标准制定修订时其格式和用语有何要求

答：该《办法》规定：省级中药材标准的制定修订应当参照现行版《中华人民共和国药典》和国家药品标准工作技术规范的格式和用语，必要时可以根据本行政区域内的省级中药材标准制定的具体技术要求以及药材的具体特点调整相关项目。对于具有安全性风险的药材，应当在标准中增加临床用药安全性提示信息，包括当前毒理研究等已经发现的毒性等内容。

10.简述省级中药材标准收载药材的命名原则

答：该《办法》规定：省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可以在标准中收载。

对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原以及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或者药品注册标准中的基原或者药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家药品标准或者药品注册标准中已有的名称予以收载。

11. 简述地区性民间习用药材采收加工、出售的规定

答：地区性民间习用药材应当按照合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方式采收加工，确保药材质量。

城乡集市贸易市场可以出售地区性民间习用药材，《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以及省级中药材标准中明确记载具有剧毒、大毒的中药材除外。

12.采购使用地区性民间习用药材有何规定？

答：直接收购地区性民间习用药材的中药材生产企业应当具有相关的硬件设施，验收人员应当具备鉴别药材真伪优劣的能力。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收，医疗机构购进地区性民间习用药材应当建立并执行进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、执行标准、产地、采收（加工）日期、供货方、数量、购进日期等内容。

13.简述地区性民间习用药材使用的原则

答：《办法》不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，强调地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省（自治区、直辖市）使用。跨省（自治区、直辖市）使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。

14. 地区性民间习用药材的标签标示有何规定？

答：《办法》规定中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装，并标明品名、产地（标注到县级行政区）、采收（加工）日期、执行标准等内容。

15. 简述地区性民间习用药材的执行标准

答：地区性民间习用药材，大部分品种的使用地和产地相同，但亦有个别品种的使用地和产地不同。《办法》充分尊重地区性民间习用药材的上述特点，也充分考虑中药材服务于临床的定位，同时为避免不同地区“同名异物”可能带来的用药安全问题，在执行标准方面，明确了地区性民间习用药材使用地所在地省级药品监督管理部门已制定省级中药材标准的，应当符合使用地所在地的省级中药材标准。使用地所在地省级药品监督管理部门未制定相应标准的，应当符合生产地所在地的省级中药材标准。同时，要求中药材生产企业在中药材标签中标识产地、执行标准等信息。此规定也为药品检验机构开展检验明确了依据。

16.地区性民间习用药材的监管措施有哪些？

答：《办法》明确了地方各级药品监督管理部门是地区性民间习用药材的监管主体。可采取以下监管措施： 严格标准管理  禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。 （2）落实各方责任 夯实地区性民间习用药材相关的中药材生产企业以及采购使用地区性民间习用药材的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、医疗机构等的责任，确保药材质量。

（3）地方各级药品监督管理部门应当加强监管  地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。

（4）对购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的处理 药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

（5）加强辖区内地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等的不良反应监测 省级药品监督管理部门应当加强辖区内地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等的不良反应监测，对发现的风险信号及时组织处置。

 

 

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