♦  政  策  法  规  ♦ 

 

中共中央二十届三中全会《决定》有关生物医药、创新药和中药的内容
 

2024年7月18日，中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（简称《决定》）提及生物医药、创新药和中药。

《决定》三、健全推动经济高质量发展体制机制  

高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。必须以新发展理念引领改革，立足新发展阶段，深化供给侧结构性改革，完善推动高质量发展激励约束机制，塑造发展新动能新优势。

第8条 健全因地制宜发展新质生产力体制机制的内容包括生物医药

健全因地制宜发展新质生产力体制机制。加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。

《决定》十一、健全保障和改善民生制度体系 

在发展中保障和改善民生是中国式现代化的重大任务。必须坚持尽力而为、量力而行，完善基本公共服务制度体系，加强普惠性、基础性、兜底性民生建设，解决好人民最关心最直接最现实的利益问题，不断满足人民对美好生活的向往。

第45条 深化医药卫生体制改革的内容如下：  

1、实施健康优先发展战略，健全公共卫生体系。

2、促进社会共治、医防协同、医防融合，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置、医疗救治等能力。

3、促进医疗、医保、医药协同发展和治理。

4、促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进紧密型医联体建设，强化基层医疗卫生服务。

5、深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度，建立编制动态调整机制。

6、引导规范民营医院发展。

7、创新医疗卫生监管手段。

8、健全支持创新药和医疗器械发展机制。

9、完善中医药传承创新发展机制。

 

国务院发文促进服务消费高质量发展，强化零售药店功能创新

 

为优化和扩大服务供给，释放服务消费潜力，更好满足人民群众个性化、多样化、品质化服务消费需求，2024年8月3日，国务院以国发〔2024〕18号文印发《关于促进服务消费高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕挖掘基础型消费潜力、激发改善型消费活力、培育壮大新型消费、增强服务消费动能、优化服务消费环境、强化政策保障等6个方面，提出了20项重点任务，支持餐饮住宿、家政服务、养老托育等服务消费重点领域高质量发展。其中在健康消费方面提出，推进“互联网+医疗健康”发展，支持中医药老字号企业发展，强化零售药店健康促进、营养保健等功能。

《意见》指出，培育壮大数字、健康等新型消费。针对数字消费，加快生活服务数字化赋能，构建智慧商圈、智慧街区、智慧门店等消费新场景，发展“互联网+”医疗服务、数字教育等新模式，加快无人零售店、自提柜、云柜等新业态布局，支持电子竞技、社交电商、直播电商等发展。针对健康消费，培育壮大健康体检、咨询、管理等新型服务业态；推进“互联网+医疗健康”发展，尽快实现医疗数据互联互通，逐步完善“互联网+”医疗服务医保支付政策；鼓励开发满足多样化、个性化健康保障需求的商业健康保险产品；进一步推进医养结合发展，支持医疗机构开展医养结合服务；支持中医药老字号企业发展，提升养生保健、康复疗养等服务水平；强化零售药店健康促进、营养保健等功能。

《意见》提出，增强服务消费动能，加强服务消费品牌培育，探索开展优质服务承诺活动。支持服务业企业加强品牌培育、运营和保护，发挥中华老字号和特色传统品牌引领作用，培育一批服务质量好、创新动能足、带动作用强的服务业品牌。

 

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

 

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）

为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

国家药监局

2024年7月9日

 

《中药标准管理专门规定》政策解读

 

一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？

药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。

新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。
 

二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？

对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。
 

三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？

中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
 

四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？

中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。
 

五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？

中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。

 

 

 ♦  药  师  风  采  ♦ 

 

优 秀 药 师—彭 转 密

 

 

彭转密，男，汉族，中共党员，陕西渭南人，1963年出生，毕业于西安医科大学药学系(现西安交通大学药学院)，硕士研究生文化程度。1987年参加工作以来，先后任陕西省医疗器械公司副总经理；陕西华远医药集团有限公司党委委员、副董事长、副总经理；陕西医药控股集团中药产业投资公司党委委员、党委副书记、总经理，兼陕药集团兴庆医药公司、陕药集团山林中药科技有限公司、陕西兴庆中药科技公司、陕药集团恒庆医药公司董事长，陕药集团兴庆医药公司党总支书记。2020年4月—2023年6月，任陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司党委副书记、董事、总经理。他还兼任西安市灞桥区第十八届人大代表、陕西省执业药师协会副会长、陕西省药学会药事管理委员会副主任委员等社团职务。
 

彭转密主要业务工作及业绩

在药品流通过程中，他作为企业负责人承担着药品质量的主要责任，统筹公司资源支持质量管理工作，全面推进《药品经营质量管理规范》的每一项要求落到实处。除此之外，他还致力于引入国际标准进一步提升管理水平，在打造现代物流园区、推行物流服务标准化、疫情防控、防疫物资保供等方面做出了积极的贡献。
 

一、引入国际标准，深度融合多套管理体系

药品批发企业一直以来主要执行的是《药品经营质量管理规范》（GSP），在公司引入ISO9001等标准后，GSP、ISO9001等不同标准体系形成了相对独立的局面，在实际经营过程中，陆续出现了同一事项在两套体系中规定不一致、表述不一致、重复要求、“真空地带”等问题。为了尽快解决这些问题，他带领公司质量负责人、质量管理部门及相关人员，深入研究ISO9001标准的框架和内涵，同时反复对照GSP条款要求，最终创新性地提出融合不同体系的方案，即以ISO9001标准为质量管理体系的基本框架，全面融入GSP以及相关法律法规的要求，将原来不同的体系融合在一起，使得公司质量管理能力达到了国际水准，得到了强生中国、西安杨森等合资上游企业的认可。
 

二、紧跟国家政策，推动医药物流服务标准化

近年来，西安市市场监管局积极推动生产性服务业向标准化、市场化和价值链高端延伸，促进生活性服务业向便利化、精细化、高品质转变。他紧跟国家政策，组织公司各级人员，从采购、收货验收、储存养护、出库配送、销售、财务管理、质量管理、设施设备、信息系统、人力资源管理等各环节业务流程入手，以文件化形式进行标准化建设。为确保标准化项目切实落地，避免“两张皮”现象，他带领团队深入一线进行调研摸底，与员工直接对话，征求一线人员的意见，反复斟酌确定，形成三大类标准化文件共计487份。经过团队的长期努力，2020年12月，经西安市市场监管局和市发改委相关专家终期评估，公司的“医药物流服务业标准化”试点工作顺利达标，派昂医药被选为第三批试点单位。
 

三、致力转型升级，打造现代医药物流

为了更好地保障药品质量和提高仓储配送时效，充分发挥公司近10万平方米医药仓库的作用，他先后多次前往库房，实地调研物流一线现场作业情况，组织物流、质量等部门按照《陕西省药品现代物流批发企业现场检查评定细则》的要求，对整个仓储、配送的过程进行了优化，充分利用WMS（仓储管理系统）、TMS（运输管理系统）等物流管理系统，协同ERP（企业资源计划）系统，推动物流管理信息化的步伐持续向前迈进。在他的指导下，公司对仓库的湿度控制设施进行改造升级，库区的主体部分基本实现了湿度控制全覆盖，在极端天气条件下，实现了对温湿度的有效控制，有力保障了库存药品的质量安全。

为了解决冷链药品的保温时效问题，他组织质量管理和配送等部门，经过反复论证，确定冷藏产品运输车辆采取“冷藏车+保温箱”的方案，运输冷链药品时将药品装入保温箱，再用冷藏车运输，这样即便出现冷藏车故障的情况，保温箱的保温时间足够完成药品的配送，双重保障冷链药品在运输途中的质量安全。

由于在现代医药物流方面取得的突出成绩，公司先后被评为全国AAAAA级物流企业、《药品冷链物流运作规范国家标准》示范企业等。
 

四、不忘初心，勇担社会责任

近年来，在彭转密同志的带领下，公司的质量管理工作不断取得新成绩，2020年，陕西省药品监督管理局选定陕药集团派昂医药作为陕西省内药品流通质量管理实训基地。他认为，作为国有企业，应当承担起促进行业发展的社会责任，毅然决定承接该项工作。

在实训基地筹建过程中，作为企业负责人，他高度重视，亲自安排部署各项工作，选派人员组成专项工作小组，负责拟定基地建设规划，安排授牌仪式等各项流程。陕西省药品流通质量管理实训基地授牌成立后，他组织人员先后配合陕西省药品监督管理局组织完成多次全省药品经营企业药品质量管理实训班，受训人员包括省内药品经营企业的企业负责人、质量负责人、质量管理人员等；另外还完整承接了陕西省药品监督管理局专职检查员的实训和模拟检查等工作。通过实训基地的运行，为陕西省内药品经营行业从业人员提升药品质量管理意识和能力做出了自己的贡献。
 

五、多措并举，统筹做好防疫物资供应和企业经营发展

自2020年疫情爆发以来，他把防疫物资、药品的保供作为头等大事来抓，为我省疫情防控和人民群众安全、及时用药作出了应有的贡献。作为一名执业药师，保障药品的质量安全是其重要职责，特别是确保防疫物资和新冠治疗药品的产品质量，关乎到广大医务工作者和感染人群的生命健康，丝毫不能大意和放松。他要求质量管理、采购、物流等各部门严格把控产品质量。从产品的购进渠道审核、供应商考察入手，确保产品的供应渠道合法。在来货验收环节，他要求质量管理人员及验收人员严格按照GSP等规范的要求和公司的验收标准对来货产品进行验收，不符合标准的产品坚决予以拒收，保障了产品入库环节的质量安全。在储存配送环节，严格按照GSP、中国药典及产品说明书标签要求，保障储存运输环节的温湿度条件，保证产品质量安全。

公司作为陕西省、西安市的防疫物资和应急药品储备单位，以及陕西省政府确定的唯一“多口进、一口出”的应急防疫物资储备基地，2020年初，他积极响应政府号召，通过拓宽采购渠道、指导成立24小时防疫物资采购专班，动用各类关系保证防疫物资的足量足额储备。先后采购、收储各类口罩700万余个，防护服36万余套，隔离眼罩44万余副等各类防疫物资，收储金额1.5亿余元，为我省抗疫工作提供了有力的医药物资后勤保障。

近三年来，在他的领导下，公司累计完成省疫情防控指挥部和陕药集团下发的调拨任务150余批次，金额5764万元，累计向社会各界供应防疫物资2.73亿元。他本人先后受到国家交通运输部副部长汪洋、陕西省委常委郭永红、西安市市长李明远的亲切接见，陕西省委书记赵一德先后两次莅临公司，对疫情防控和防疫物资保供工作给予了肯定，极大鼓舞了公司打赢疫情防控战役的信心。

近三年来，面对疫情的反复冲击和复杂严峻的外部环境，他始终坚持把推动公司高质量发展作为第一要务，以完成陕药集团下达的各项目标任务为己任，先后采取了“稳存量、拓增量”，“内涵式增长、外延式扩张”，“提质增效、降本增效”，大力发展创新业务等一系列措施，确保公司经营稳中有进，主要经济指标连续三年都在逆境中实现了增长，在中国医药批发企业排名由第28位上升至20位，位列西安市百强企业第29位，连续5年获得国际港务区“突出贡献奖”。

彭转密从事药品经营工作30余年，获得了多项荣誉奖励。2018年荣获陕西医药控股集团先进工作者、陕西医药控股集团优秀共产党员。2019年荣获陕西医药控股集团优秀共产党员、陕西省优秀执业药师。2020年荣获陕西省优秀抗疫药师。2021年荣获中国西部企业数字化转型领军人物。2022年荣获陕西省执业药师协会“防疫抗疫先进工作者”、陕西省省级医疗卫生健康行业社会组织联合党委“抗疫先进个人”。

 

 

 

 ♦  工  作  动  态  ♦ 

 

第四次全国中药资源普查各项任务全面完成

 

2024年8月6日，据央视新闻报道，目前，我国第四次全国中药资源普查各项任务已顺利完成，发现新物种196种、新药用资源100多种。

2011年开始，由国家中医药管理局组织，启动新中国成立以来规模最大、覆盖范围最广的中药资源普查。普查覆盖了全国2702个县，新收集标本实物310万多份、数据3345万条，发现新物种196种、新药用资源100多种。

根据普查数据汇总结果，我国中药资源18817种，包括药用植物15321种、药用菌物826种、药用动物2517种、药用矿物153种。第四次普查与第三次相比增加6000多种，这表明我国中药资源生物多样性呈逐步恢复态势。

此外 ,第四次全国中药资源普查还分专题调查了中国特有药用植物3151种，濒危药用植物资源464种，发现新物种196种。这些最新的中药资源种类统计结果 ,将为中药资源保护管理和开发利用提供最新的基础数据，为中医药事业的发展提供科学指导。

在第四次全国中药资源普查工作基础上，我国还构建了全国中药资源普查数据库，建立了中药资源动态监测体系；形成了以地理信息系统、全球定位系统、遥感技术为核心的普查技术体系，保障了普查过程和数据的科学性。

 

国家药监局部署2024年下半年药品监管工作

 

7月23日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署、再强调、再落实。

会议强调，做好下半年药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品监管全过程改革，深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强药品监管体系和能力建设，切实保障人民群众用药安全有效，积极支持医药产业高质量发展，加快推动我国从制药大国向制药强国迈进，以优异成绩迎接新中国成立75周年。

会议对下半年药品监管工作作了部署。一要以政治为引领，健全全面从严治党体系，推动党建工作提质增效，持续深化党纪学习教育，强化正风肃纪反腐，加强党对药品监管工作的全面领导。二要以安全为根本，完善药品安全责任体系，健全风险会商长效机制，加强产品全生命周期监管，促进“三医”协同发展和治理，确保药品安全巩固提升行动圆满收官。三要以改革为动力，加大对研发创新的支持，支持中药传承创新，提升企业生产经营便利性，切实丰富促进医药产业高质量发展的政策供给。四要以法治为保障，稳步推进各项立法工作，加大执法办案力度，加强普法宣传，持续提升公正严格规范执法水平。五要以效能为目标，加强技术支撑能力建设，提高监管信息化建设实效，深入开展监管科学研究，扩大对外开放合作，持续推进药品监管能力提档升级。

 

国家药监局修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书

 

2024年7月2日，国家药监局发布关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：

1.复方感冒灵制剂非处方药说明书修订要求

2.复方感冒灵制剂处方药说明书修订要求

3.银黄口服制剂说明书修订要求

国家药监局

2024年6月28日

 

附件1

复方感冒灵制剂非处方药说明书修订要求

 

一、【警示语】项修改为：

1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。

二、【禁忌】项应包括：

1.严重肝肾功能不全者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告：

各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。

全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、虚弱、胸部不适、发热等。

胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等。

肝胆系统疾病：肝功能异常、肝损伤、肝生化指标异常等。长期大量用药会导致肝功能异常；过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿频、尿潴留、血尿症、急性肾损伤等。长期大量用药会导致肾功能异常。

其他：心悸、呼吸困难、白细胞减少、溶血性贫血、中性粒细胞减少、过敏反应、过敏性休克等。

四、【注意事项】项应包括：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.脾胃虚寒者慎用。

4.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重、发热轻、无汗、鼻塞、流清涕、喉痒咳嗽等。

5.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并就医。

6.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

7.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8.肝、肾功能不全者慎用，上消化道溃疡、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用，孕妇及哺乳期妇女慎用，且应当在医生指导下服用。

9.运动员慎用。

10.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

11.严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。

12.服药2天症状无缓解，应当去医院就诊。

13.过敏体质者慎用。

14.本品性状发生改变时禁止使用。

15.儿童必须在成人监护下使用。

16.请将本品放在儿童不能接触的地方。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

附件2

 

复方感冒灵制剂处方药说明书修订要求

 

一、【警示语】项修改为：

1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。

2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。

二、【禁忌】项应包括：

1.严重肝肾功能不全者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告：

各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。

全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、虚弱、胸部不适、发热等。

胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等。

肝胆系统疾病：肝功能异常、肝损伤、肝生化指标异常等。长期大量用药会导致肝功能异常；过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿频、尿潴留、血尿症、急性肾损伤等。长期大量用药会导致肾功能异常。

其他：心悸、呼吸困难、白细胞减少、溶血性贫血、中性粒细胞减少、过敏反应、过敏性休克等。

四、【注意事项】项应包括：

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.脾胃虚寒者慎用。

4.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重、发热轻、无汗、鼻塞、流清涕、喉痒咳嗽等。

5.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并咨询医生。

6.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。

7.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

8.应尽量避免合并使用其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。

9.肝、肾功能不全者慎用；上消化道溃疡、膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用。

10.过敏体质者慎用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)

 

附件3

 

银黄口服制剂说明书修订要求

 

1.银黄颗粒（胶囊、滴丸、软胶囊、片、丸、分散片、咀嚼片）非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用*。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人的监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：1.*限于银黄颗粒含蔗糖的剂型。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。3.如原批准说明书【注意事项】无“儿童应在医师指导下服用”“儿童必须在成人的监护下使用”，不增加相应内容。）

 

2.银黄颗粒（胶囊、软胶囊、分散片）处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用*。

5.过敏体质者慎用。

（注：1.*限于银黄颗粒含蔗糖的剂型。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
 

3.银黄含片（含化片、含化滴丸）非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、头晕等，有严重过敏反应个案报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人的监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：1.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。2.如原批准说明书【注意事项】无“儿童应在医师指导下服用”“儿童必须在成人的监护下使用”，不增加相应内容。）
 

4.银黄口服液非处方药说明书修订建议

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等，有严重过敏反应个案报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且应当在医师指导下服用。

5.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局修订麻仁润肠制剂说明书

 

2024年7月12日，国家药监局发布关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年10月10日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

 

附件：

1.麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求

2.麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求

国家药监局

2024年7月11日

 

附件1

麻仁润肠制剂非处方药说明书修订要求

 

一、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁服。

2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

二、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等，有结肠黑变病个例报告。

三、【注意事项】项应包括：

1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.月经期、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用。

4.虚寒性便秘患者不宜服用。

5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状，经停药后症状未好转应当及时就医。

6.儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。

9.胸腹胀满严重者应当去医院就诊。

10.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。

11.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.儿童必须在成人监护下使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

附件2

 

麻仁润肠制剂处方药说明书修订要求

 

一、【禁忌】项应包括：

1.孕妇禁服。

2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

二、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等。有结肠黑变病个例报告。

三、【注意事项】项应包括：

1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.月经期、哺乳期妇女慎用。

4.虚寒性便秘患者不宜服用。

5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。

6.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。

7.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。

8.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹泻、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局发布公告：鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药

 

2024年7月9日，国家药监局发布关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告（2024年第88号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年4月3日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2024年7月4日

附件1

品种名单

 

 

附件2

非处方药说明书范本

鱼腥草芩蓝合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

 

[药品名称]

通用名称：鱼腥草芩蓝合剂

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热解毒。用于外感风热引起的咽喉肿痛；急性咽炎、扁桃体炎有风热证候者。

[规格] 每毫升相当于饮片0.421克

[用法用量] 口服。一次15毫升，一日3次。

[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1. 脾虚大便溏者慎用，孕妇慎用。

2. 本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

3. 风寒感冒者不宜使用，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕。

3. 忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

4. 不宜在服药期间同时服用温补性中药。

5. 扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。

6. 服用3天症状无缓解，应去医院就诊。

7. 过敏体质者慎用。

8. 本品性状发生改变时禁止使用。

9. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

10. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名 称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

2024年6月全国执业药师注册情况

 

截至2024年6月底，全国累计在注册有效期内的执业药师803,872人，环比减少4384人，每万人口执业药师为5.7人。注册在药品零售企业的执业药师724,065人，占注册总数的90.1%。注册在药品批发企业的执业药师49,213人、药品生产企业5,468人、医疗机构24,890人、其他领域236人。

 

2024年6月陕西省执业药师注册情况

 

截止 2024 年 6月底，陕西省累计在注册有效期内人数为 25,120人，执业类别：药学 13,491人，中药学 10679人，药学与中药学 950人； 执业范围： 药品生产企业 23人，药品批发企业 1336人，药品零售企业 23150人， 医疗机构 608人，互联网第三方交易平台3人。

 

 

 

 ♦  继  续  教  育  ♦ 

 

《中药标准管理专门规定》主要内容问答

 

2024年7月10日，国家药监局发布了《中药标准管理专门规定》，（以下简称《规定》）。《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、附则共9章，62条。自2025年1月1日起施行。

为了便于广大执业药师学习，我会专家根据《规定》的主要内容，自拟了20个思考题，采用问答的形式予以解答，供执业药师学习参考。

 

一、思考题

1.制定《中药标准管理专门规定》的目的和依据

2.简述《中药标准管理专门规定》的适用范围

3.简述制定《中药标准管理专门规定》应当坚持的原则

4.中药标准体例及内容应当符合哪些要求？

5.哪些情形可优先制定中药国家药品标准？

6.哪些情形应当核发中药注册标准？

7.中药材标准的研究和制定，应当关注哪些问题？

8.中药材标准中的【性状】项包括哪些内容？

9.中药饮片标准的研究和制定有哪些规定？

10.中药饮片标准中的【炮制】项包括哪些内容？

11.中药饮片标准中的【用法与用量】项包括哪些内容？

12.《规定》对省级中药饮片炮制规范有哪些要求？

13.中药配方颗粒标准的研究和制定有哪些规定？

14.中药提取物标准的研究和制定有哪些规定？ 

15.中成药标准的研究和制定有哪些规定？

16.中成药标准中的【制法】项包括哪些内容？

17.简述中药标准的修订规定

18.简述中成药国家药品标准的修订规定

19.简述中药国家药品标准或者省级中药标准制定修订的程序

20.简述中药标准发布与正式实施之间设置过渡期的规定

 

二、参考答案

 

1．制定《中药标准管理专门规定》的目的和依据

答：制定《规定》的目的：《中药标准管理专门规定》制定和发布，对于进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展具有重要意义。

制定《规定》的依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。

 

2. 简述《中药标准管理专门规定》的适用范围

答：中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
 

3. 简述制定《中药标准管理专门规定》应当坚持的原则

答：制定《规定》应当做到4个坚持：

（1）坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。

（2）坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。

（3）坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。

（4）坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。

 

4. 中药标准体例及内容应当符合哪些要求？

答：中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。

 

5.哪些情形可优先制定中药国家药品标准？

答：根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：

（1）体现中医药特色和优势的品种；

（2）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；

（3）其他需要优先制定国家药品标准的品种。

 

6. 哪些情形应当核发中药注册标准？

答：按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：

（1）中药上市许可；

（2）其他需要核发中药注册标准的情形。

 

7. 中药材标准的研究和制定，应当关注哪些问题？

答：中药材标准的研究和制定，应当注重(1)对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。(2)应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。(3)对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。

 

8. 中药材标准中的【性状】项包括哪些内容？

答：中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。【性状】项应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。

 

9. 中药饮片标准的研究和制定有哪些规定？

答： 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。

 

10. 中药饮片标准中的【炮制】项包括哪些内容？

答：中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。

 

11. 中药饮片标准中的【用法与用量】项包括哪些内容？

答：中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。

 

12. 《规定》对省级中药饮片炮制规范有哪些要求？

答：省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。

 

13. 中药配方颗粒标准的研究和制定有哪些规定？

答：中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。

 

14. 中药提取物标准的研究和制定有哪些规定？ 

答：中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。

 

15.中成药标准的研究和制定有哪些规定？

答：中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目和指标。

 

16.中成药标准中的【制法】项包括哪些内容？

答：中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。

 

17. 简述中药标准的修订规定

答：中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。

 

18. 简述中成药国家药品标准的修订规定

答：中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。

 

19. 简述中药国家药品标准或者省级中药标准制定修订的程序

答：中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。

 

20. 简述中药标准发布与正式实施之间设置过渡期的规定

答：中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。

（出题：杨世民）

 

 

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