一、初心建立，将患者的用药需要作为努力方向

西安市精神卫生中心是一家精神疾病专科医院，在医院工作的初期，年轻的张晓红注意到部分精神分裂症患者虽然经过足量的抗精神病药物治疗，但幻觉、妄想等症状并不能得到显著改善，加大药物剂量或合并用药虽能改善部分精神症状，但患者会出现震颤、肌肉僵硬、静坐不能等锥体外系不良反应而不能坚持治疗。临床上采用中西医结合治疗的患者不仅疗效好、而且不良反应小，然而中药汤剂需每日煎药，无法满足患者的临床需求。为改善这种状况，她积极参与医院制剂室的筹备工作，她虚心向具有多年制剂经验的老药师学习、请教，经过多次与老专家的沟通，从多个协定处方中遴选了6个处方进行优化，并开展了制剂的研发和质量标准的制订。“消幻1号”、“清醒合剂”、“通舒合剂”等制剂的配制，提高了难治性精神分裂症患者的治疗效果，减少了抗精神病药物产生的不良反应，深受患者及家属的好评。时至今日，已有2个制剂获得陕西省医院制剂备案号，更多的患者从中受益。

1997年她参加了陕西省精神科医师规范化培训，了解到我国有6000万重性精神病患者，多数患者由于不能耐受精神药物的不良反应，自行停药而导致疾病反复发作，最终成为精神残疾而无法工作，成为家庭和社会的沉重负担。如何帮助患者提高用药依从性，减少精神残疾的发生，成为她今后的奋斗目标。为了解国外先进的治疗手段，她常年坚持学习英文并掌握国外最新的药物治疗信息，推荐引进新型抗精神病药物，提高药物治疗的有效性。

二、总结经验教训，将处方医嘱点评与临床实践结合，确保患者用药安全

精神疾病患者由于症状的多样性、复杂性，临床上合并用药现象非常普遍，在处方和医嘱点评过程中，她发现精神科药物之间以及精神科药物与抗菌药物、心血管药物之间的相互作用非常普遍。像注射用乳酸红霉素、氟伏沙明等药酶抑制剂可直接抑制常用抗精神病药氯氮平的代谢，患者血药浓度会升高数倍，出现QTc间期延长、癫痫发作等严重不良反应，常常合并使用的苯二氮䓬类药物又可加重患者呼吸抑制，医院每年发生的住院患者猝死病例多与不合理的合并用药有关。通过查阅文献以及对住院患者猝死原因的分析，她向医院提出了“禁止口服氯氮平的患者同时静滴氯硝西泮”、“使用抗精神病药物治疗前应进行血钾检测”等多条合理化用药建议，并得到采纳，大大降低了患者猝死的发生，确保了患者的用药安全，为此获得了医院“创新能手”荣誉称号。

三、用健康教育和合理用药培训，提高精神病患者的用药依从性

2008年7月作为陕西省卫生厅精神卫生专家组成员兼翻译，赴泰国曼谷与当地两家公立精神专科医院的同行进行了广泛的学术交流，并参加在曼谷举办的“东盟精神卫生国际会议”。由于在工作中的突出表现，2010年被中国疾病预防控制中心选派至韩国，参加WHO在合作中心首尔龙仁精神病院举办的为期1个月的社会心理及社区精神卫生康复培训。培训中心主任对于她所介绍的中国医院药师在精神病人住院过程中就开始对患者进行用药教育的做法大为赞赏。规范的药物维持治疗是保证精神病患者病情稳定，逐步回归社会最主要的治疗手段。参加培训后，她决心做一些力所能及的工作。针对精神病患者对疾病缺乏认识而造成服药依从性差这个现象，她编写科普文章，用浅显易懂的文字讲解神经递质代谢紊乱与精神症状的关系，阐明药物维持治疗的必要性，她多次深入社区对精神病患者和家属开展健康教育。针对基层医务人员用药不规范而导致患者不良反应不能耐受这一现象，她受邀前往铜川、白水、蒲城等地，对基层医师讲解精神科合理用药的基本知识，为难治性患者调整药物治疗方案，对医务人员的用药问题进行答疑解惑。

四、重视药品不良反应监测上报，开展以患者为中心的临床药学服务，助力患者康复

2014年担任药剂科负责人后，她建立健全了科室各项管理制度、操作流程、人员职责和应急预案，致力于在医院开展以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行管理，以促进合理用药的药学服务模式及药品质量安全管理工作。她组织临床药师深入老年科、少儿心理科、妇女心理科、早期干预科、康复科等多个临床科室宣讲合理用药知识，开展对患者的用药教育和药学监护，参加疑难、危重患者的病案讨论并提出药物治疗方案，重视药品不良反应监测及药物警戒工作。

在药学查房过程中，她注意到数位住院患者静滴了国内某厂家的盐酸吡硫醇注射液后出现了严重上肢肿胀，她及时在国家药品不良反应监测系统上报了药品群体不良反应并建议医院停用该药品，2018年国家药品监管局发布了停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告，医院的监测工作不但确保了患者的用药安全，并为国家药监局停用该药的生产、销售和使用提供了临床证据。药品不良反应监测工作的开展，不但保证了患者用药安全，还提高了药学人员的科研水平，近年来科室人员在SCI期刊发表了3篇精神药物导致严重药品不良反应的个案报道并发表多篇药品不良反应回顾性分析论文。2016年至2018年医院连续3年获得西安市药品不良反应监测工作先进单位。

多年来她一直重视对护理人员药物警戒知识的培训，她精心编写的 “精神科常用治疗药物不良反应的发生机制”和“精神科用药风险和护理安全”等课件成为陕西省精神科护士培训的必修课，很多护士学习后自觉上报药品不良反应和药品安全事件。护士在给患者注射前发现某厂家的丙泊酚注射液掰开的安瓿有玻璃屑掉落且安瓿边缘不齐，在用药前发现了该药品质量安全隐患，及时停用并上报了药品不良事件，避免了可能发生的药害风险。国内某厂家生产的齐拉西酮注射液肌注后引起注射部位红肿、硬结、疼痛及高热等药品不良反应就是由病区护士发现并及时上报的，通过调查发现该药品不良反应的发生率明显高于药品说明书和国外文献报道，医院及时停用了该药，避免了可能给患者造成进一步伤害。护理人员对安全用药知识的掌握，确保了医院无药害事件的发生。

五、掌握药学服务新技术，为患者提供精准化药物治疗

2017年医院开展了精神科治疗药物浓度监测和药物代谢酶、药物作用靶点基因检测项目。为了使新的技术能够更好地服务于临床、服务于患者，她多次参加对医师的培训，讲解药物代谢的个体化差异及药物相互作用对血药浓度的影响。精神科常用的抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂和抗焦虑药大多都通过P450酶代谢，合并用药的相互作用非常普遍，使用不当则会给患者造成伤害。她根据已取得的TDM监测数据，结合国内外资料，为制定更新TDM警戒值提出建议，对出现警戒值的患者用药进行监测，并对发现的不合理用药进行干预，所下发的“临床合理用药建议单”，被医师采纳高达98%。根据基因检测结果，协助临床医师为患者制定个体化的给药方案，提高了难治性精神分裂症患者的临床治愈率。

为提高医院的合理用药水平，医院购入了合理用药前置审方软件。然而审方软件频繁的弹框提示给临床医师开具处方造成了极大的困扰。为优化前置审方软件，张晓红药师根据多年积累的审方经验，指导青年药师开展了审方软件的自定义优化，极大地提高了审方软件的准确性，提高了工作效率，门诊处方合格率从97%提高至99.5%。

六、用耐心、细心和精心的药物咨询服务，助患者祛除“心病”

多年的药物咨询工作使她认识到很多抑郁、焦虑的患者由于对药物副作用的恐惧以及长期用药可能成瘾的误解而延误了药物治疗的最佳时期，有些患者忍受着身体和心理的双重折磨而不敢吃药，甚至有些患者还没有进行药物治疗就发生了悲剧。一位五十八岁的退休女医师的两位亲人因肠道癌症相继去世后，她总是感觉胃和腹部不舒服，不久她出现慢性腹泻，出于对自己健康的担心，她进行了多次胃镜、肠镜检查，尽管没有发现任何病变，但半年时间她体重减轻了15公斤。虽然服用了多种益生菌，但她的腹泻一直没有好转。反复就诊于国内知名的三甲医院，但4家知名医院医生开具的抗抑郁药物她都没有服用。“我看了药品说明书，这些药的主要不良反应就是胃肠道副作用，这些医生给我开的药都会引起恶心、呕吐、腹泻。你们医院有不引起腹泻的抗抑郁药物吗？”在用药咨询过程中该患者详细介绍了她的病情。针对于该患者本人就是医生这一特点，张晓红药师耐心向该患者讲解了抗抑郁药可能发生胃肠道副作用的机制，并告知她在治疗初期仅有10~20%的患者可能发生轻度的胃肠道副作用，多数患者1周后胃肠道不适症状就会消失。并建议她尽量在本市就诊便于今后复诊，强调症状缓解后至少坚持服药1年。不久该患者发来微信：“张主任，您好，我服药一个月，疗效显著，谢谢您耐心的指导，使我选择了一条科学方案，非常感谢您在关键时刻不厌其烦的解释，使我重新燃起了对生活的希望。天气炎热，请您多保重！”张晓红药师回复到：“焦虑的躯体化症状需要规范的药物治疗，希望您能坚持治疗，早日康复！”该患者回复到：“一定按医嘱执行，这个小小的药片，特别神奇，腹泻就是慢慢消失，还有腹部不适的症状也慢慢缓解。我叫它神奇的药片，科学啊。”像这样的用药咨询和用药指导每天都在发生，多年来张晓红药师用她丰富的专业知识、耐心细致的工作帮助了数百名患者的康复。

七、积极参与新冠疫情防控工作

2019年年底，新冠疫情席卷全国，张晓红药师积极投身到抗击疫情的战斗中。为保证防疫物资和药品的正常供应，她积极协调各医药公司和市疫情防控指挥部，多次与物资供应处领导沟通，为医院募集、申请到消杀物资、医用口罩、隔离衣、防护衣、医用手套等防护用品，保证了一线人员疫情防控的需要。组织药学人员加班熬制中药预防方，供全院职工和患者服用。2020年3月，医院接到了援驰武汉的紧急通知，她连夜联系医药公司为援鄂人员购入免疫增强剂，为援鄂医务人员配备了常用药品，解决他们的后顾之忧。组织全科人员参加核酸采集培训，圆满完成了核酸采集任务。2022年年底，疫情防控政策的调整使得住院患者感染人数迅速增加，由于医院储备了充足的药品，确保了住院患者的治疗用药。

八、重视人才培养、学科建设和科研教学，打造优秀团队

担任药剂科主任后，张晓红药师非常重视科研、教学工作，并努力做好科室的传帮带。近年来，在她的支持鼓励下，科室2位同志取得在职博士学位，2位同志取得在职硕士学位，3位同志获得临床药师资格。目前科室40%的药师具有药学技术高级职称，科室已形成了老中青结合的人才梯队。

多年来她一直担任国家重性精神病项目和国家级继续医学教育项目培训讲师，多次承担陕西省执业药师继续教育授课任务，西安医学院药学系毕业设计的带教任务。近年参与编写专著《实用临床精神病学》药物治疗部分，主编科普系列《精神心理疾病求医问药》，近来以通讯作者发表SCI文章3篇，带领科室青年药师积极开展药学科研，科室获省、市级科研项目共6项， 2017年至2022年连续6年药剂科获医院科研管理先进科室。

九、社会兼职

她2020年药师被推选为中国药理学会药源性疾病分会精神病学专委会副主任委员，近年来她一直担任陕西省执业药师协会理事、陕西省药学会药物经济学专委会常务委员、陕西省药学会药事管理专委会委员、陕西省药品监督管理局新药评审专家、陕西省预防医学会精神卫生专委会常务委员、西安市药学会医院药学专委会副主任委员、西安市医学会临床药学专委会常务委员、西安市医学会精神卫生专委会常务委员、西安市卫健委医疗事故鉴定专家、西安市卫健委高级职称评审专家、西安市医疗保障局医保药品评审专家、西安市科技局科研项目评审专家。

张晓红从事医院药学工作30余年，获得了多项荣誉奖励。2017年、2018年连续2年她获西安市农工民主党先进工作者荣誉称号。2020年获陕西省优秀执业药师和西安市优秀科技志愿者荣誉称号。2021年获医院优秀教师称号，2023年获西安医学院毕业生优秀指导教师荣誉称号。

《药品管理法》颁布四十周年座谈会召开

9月2日，《中华人民共和国药品管理法》颁布四十周年座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平法治思想和习近平总书记关于药品管理工作的重要指示批示精神，总结成绩，交流经验，研究进一步加强药品管理法治建设的思路举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话，党组成员、副局长赵军宁、黄果、雷平，药品安全总监出席会议。中央和国家机关有关部门、行业协会、医疗机构、医药企业相关同志及专家代表，国家药监局相关司局、直属单位和部分省（市）药品监管部门主要负责同志参加会议。

会议系统总结了药品管理法颁布四十年来取得的显著成效，深入分析了新时代深化药品管理法贯彻实施的重大意义，对药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，纵深推进药品管理法治建设提出了明确要求。

2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办

9月2日，2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。本次宣传周的主题为“药品安全 良法护航”。各级药品监管部门将组织开展形式多样的科普宣传活动，提升公众药品安全科学素养，营造社会共治良好氛围。

公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、中国科协等部门相关同志，国家药监局局领导，药品安全总监，国家药监局各司局、各直属单位主要负责同志，地方药品监管部门、新闻媒体等各界代表出席启动仪式。

国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。李利指出，近年来，国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，着力以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展，我国药品管理法规制度体系不断健全，药品安全形势保持总体稳定，创新药、创新医疗器械上市步伐不断加快，药品监管能力建设迈出坚实步伐，有力地保护和促进了公众健康。李利强调，国家药监局将认真贯彻落实党的二十届三中全会精神，细化落实党中央改革部署的具体措施，深化全过程药品监管改革，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动、相得益彰。

9月2日，中国药学会发布2024年“全国药品安全宣传周”公众十大用药提示，提醒公众规避用药误区。
 

公众十大用药提示

提示一：慢病不能只囤药，定期复诊莫迟疑

提示二：控制血压要坚持，随意停药伤身体

提示三：颈动脉斑块高发，严加防控别大意

提示四：正确认识肥胖症，盲信神药不托底

提示五：老年肝肾功能减，谨慎用药方受益

提示六：奥司他韦抗流感，儿童用药须仔细

提示七：VD需要科学补，  缺乏过量皆不宜

提示八：人未老而头先秃，长期用药救发际

提示九：服药之前看剂型，随意掰开要摒弃

提示十：光敏药物避阳光，注意事项切牢记
 

陕西新增8项药学类医疗服务价格项目

■ 明确住院诊查费（临床药学加收）为10元，主管药师、副主任药师、主任药师门诊诊查费分别为8元、12元、15元等。

■ 新增项目限省内具备临床药学服务能力的三级公立医疗机构试行，自2024年9月1日起执行，试行期为一年。

为稳妥有序完善我省药学类医疗服务价格政策，合理体现药学服务技术，劳务价值，促进药学服务高质量发展，8月19日，省医疗保障局发布通知，依据《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》等文件要求，立足我省实际，决定新增部分药学类医疗服务价格项目。

此次新增门诊诊查费（药学）、住院诊查费（临床药学加收）、院内会诊（药师）、多学科联合会诊（含临床药学）等8项药学类医疗服务价格项目，如明确住院诊查费（临床药学加收）为10元，主管药师、副主任药师、主任药师门诊诊查费分别为8元、12元、15元等。新增项目限省内具备临床药学服务能力的三级公立医疗机构试行，自2024年9月1日起执行，试行期为一年。

试行医疗机构在项目实施前，须将本院备案管理的临床药师人员资质情况报送本地区医保部门，省属省管医疗机构报送省医保局；相关医疗机构临床药师发生变化，应实时上报。试行医疗机构要严格执行医疗服务价格公示制度，主动在院内明显位置公开药学类医疗服务项目和价格，自觉接受社会监督；充分尊重患者的知情权和选择权，不得强制服务收费；严格执行药学服务标准规范和临床药师制度规定，并据实收费，不得虚构服务、串换项目、与医院门诊处方绑定，不得发生将药学服务变相异化为向患者收取门诊和住院“人头费”“门槛费”行为。

各市（区）医保部门要建立药品集采政策执行情况与药学类医疗服务价格政策协同机制，加大对辖区内试行医疗机构落实药品集采政策的监督考核力度，对执行不到位、整改不彻底的医疗机构暂停收费；本地区省属省管医疗机构执行不到位、整改不彻底的，报省医保局批准后暂停收费。同时，建立药学类医疗服务项目价格执行情况监测机制，按季度定期开展监测分析。试行医疗机构须每月统计填报项目实施情况，每季度首月15日前报告市（区）医保局，省属省管医疗机构按要求报省医保局。

（2024-08-21  陕西日报）

地黄等四种物种纳入食药物志目录

2024年8月26日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告》，将地黄、麦冬、天冬、化橘红4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）目录。

《中华人民共和国食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加食药物质。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定《食药物质目录管理规定》地黄、麦冬、天冬、化橘红4种新增食药物质，主要采用食品安全风险评估的原则和方法进行安全性评估，并综合考虑其在我国传统作为食品食用的情况，以及地方相关食品产业高质量发展需求等，经综合论证确定。

地黄 在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为玄参科植物地黄（Rehmannia glutinosa Libosch.）的新鲜或干燥块根。地黄在河南、甘肃、山东等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为腌制咸菜、泡茶、泡酒、入菜、煲汤、炖肉等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。熟地黄作为生地黄的炮制加工品收录于地黄项目下，经传统的加工方式制成，可作为食药物质使用。

麦冬 在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为百合科植物麦冬（Ophiopogon japonicus（L.f）Ker-Gawl.）的干燥块根。麦冬在我国四川、广东等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为泡茶、煮粥、煲汤等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

天冬 在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为百合科植物天冬（Asparagus cochinchinensis (Lour.)Merr.）的干燥块根。天冬在四川等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为蒸食（鲜品）、煲汤、酿酒、茶饮、煮粥、制作蜜饯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

化橘红 在《中华人民共和国药典》（2020版）收载，为芸香科植物化州柚（Citrus grandis ‘Tomentosa’）或柚（Citrus grandis（L.）Osbeck）的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。化橘红在广东、广西等地区有作为食品原料食用历史，主要方法为泡茶、煲汤、炖肉、入菜、传统方式制作饮料、糖果、蜜饯果脯和糕点等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。

两部门表示，上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。
 

2024中药科学监管大会在京召开

8月29日，2024中药科学监管大会在京开幕。国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家中医药管理局副局长王志勇，国家医疗保障局、国家林业和草原局等部委和有关单位领导致辞。会上，赵军宁就加快打造中药卓越监管体系作主旨报告。赵军宁表示，近年来，中药监管工作迈上新台阶，中药审评审批制度改革、严格中药质量监管、发展中药监管科学、构建符合中药特点的监管体系等成效显著。国家药监局将统筹高质量发展和高水平安全，深化中药监管制度改革，加快打造中药卓越监管体系，更好促进中药传承创新和高质量发展。

仝小林、黄璐琦、肖伟等院士作演讲。会议还发布了中药监管重要成果、《中药监管科学》《2023国家中药监管蓝皮书》《中国中药监管政策与技术指引英中双语版（第一辑）》。
 

医疗器械管理法草案公开征求意见

2024年8月28日，国家药监局网站发布公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

医疗器械管理法草案征求意见稿共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。

国家药监局欢迎社会各界积极提出意见建议，将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。

有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：

1. 电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。

2. 信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。

意见反馈截止时间为2024年9月28日。

附件：

2024年7月全国执业药师情况

截至2024年7月底，全国拥有执业药师803,784人，环比减少88人，平均每万人口有执业药师5.7人。
    具体分布如下：药品零售企业730,625人，占90.9%；药品批发企业42,507人；药品生产企业5,437人；医疗机构24,966人；其他领域249人。

2024年7月陕西省执业药师情况

截止2024年7月底，陕西省累计在注册有效期内人数为 25,170人，执业类别：药学 13,476人，中药学 10699人，药学与中药学 995人；执业范围：药品生产企业22人，药品批发企业 1325人，药品零售企业 23193人， 医疗机构 626人，互联网第三方交易平台4人。