国家药监局发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本

2024年9月24日，国家药监局发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本的公告（2024年第118号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织审核，现发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。

国家药品监督管理局要求相关药品上市许可持有人于2025年6月19日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 

 

附件

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买

[药品名称]

通用名称：参枣健脑口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]益气健脾，养心安神。用于神经衰弱引起的心悸气短，失眠多梦，神疲乏力，腰腿酸软等症。

[规格]每支装10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日3次。

[不良反应]文献数据显示，本品所含药味可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛、心悸、皮疹、瘙痒、浮肿、血压升高、低血钾、过敏或者过敏样反应等，有肝功能生化指标异常的报道。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

3.外感发热患者不宜服用本品。

4.阴虚火旺者慎用，如确需服用，应当在医师指导下服用。

5.本品含蜂蜜，糖尿病患者慎用。

6.按照用法用量服用，本品不宜长期服用，年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药7天症状无改善，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

9.本品含人参，不宜与含藜芦、五灵脂的中药方剂或者成药同时服用。

10.服药期间不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

国家药监局修订小儿清热止咳制剂说明书

2024年9月13日，国家药监局发布修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。并对有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

 

附件1

小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括

本品含麻黄，运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。

4.1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。

5.高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

7.脾虚易腹泻者应当在医师指导下服用。

8.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。

9.咳喘加重应当及时去医院就诊。

10.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。

11.本品含麻黄，运动员慎用。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.儿童必须在成人监护下使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

附件 2

小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括

本品含麻黄，运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。

4.1岁以下婴儿慎用，高血压、心脏病患儿慎用。

5.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用。

6.本品含麻黄，运动员慎用。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

小儿清热止咳丸说明书还应当增加：

11.服用前应当除去蜡皮、塑料球壳。

12.本品不可整丸吞服。

（注：如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局发布保妇康凝胶转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，保妇康凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年6月9日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

附件1：品种名单

 

附件2：非处方药说明书范本

保妇康凝胶说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称] 保妇康凝胶

通用名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 行气破瘀，生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎见上述证侯者。

[规格] 每支装2克（含莪术油80毫克） [用法用量] 外用。每晚1次，每次1支，连用7日为一疗程。用药方法：洗净外阴部，仰卧，膝盖弯曲，将塑料瓶上管口轻轻插入阴道内约7-8厘米，然后慢慢挤压药瓶，将药物推入阴道内，卧床过夜，为防止药物变稀流出阴道污染衣物，可加用卫生护垫。或者在医生指导下用药。

[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：用药部位灼烧感、瘙、痒、皮疹、红肿、疼痛、不适，阴道出血，皮疹，恶心，腹痛，过敏反应等。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.本品为阴道给药，禁止内服。

2.忌辛辣、生冷、油腻食物。

3.无性生活史妇女不宜使用；月经期及阴道局部有破损者不宜使用。

4.外阴白色病变、糖尿病所致的瘙痒不宜使用。

5.带下伴血性分泌物，或者伴有尿频、尿急、尿痛者，应当去医院就诊。

6.哺乳期妇女、绝经后患者，应当在医生指导下使用。

7.治疗期间忌房事。用药期间注意卫生，防止重复感染。

8.用药前应当先用温开水清洗外阴，给药时应当洗净双手。

9.用药部位如有烧灼感等不适时应当停药，严重者应当向医生咨询。

10.用药7天症状无缓解，应当去医院就诊。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

国家药监局发布蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书

2024年9月14日，国家药监局发布关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号）。

为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

附件：非处方药说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称] 蜂胶口腔膜

通用名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热止痛。用于复发性口疮。

[规格] 每片1厘米×1.3厘米

[用法用量] 用时剪下一片直接贴于患处，一日3次。

[不良反应] 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：局部红肿、嘴麻木、皮疹、瘙痒、头晕、呕吐、恶心等。

[禁忌]

对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.不宜在用药期间同时服用温补性中药。

3.孕妇慎用。年老体弱者应当在医师指导下使用。

4.使用中如出现局部红肿、皮疹、头晕、呕吐、恶心等症状者应当停用，症状严重者应当去医院就诊。

5.用药3天症状无缓解，应当去医院就诊。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

国家药监局修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书 

2024年9月2日，国家药监局发布关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告（2024年第106号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

该公告有5个附件，即：1.小儿化食口服液说明书修订要求，2.小儿化食丸说明书修订要求，3.消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求，4.消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求， 5.消咳喘颗粒（片、分散片、胶囊）说明书修订要求。

 

附件1

小儿化食口服液说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，小儿化食制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。

二、【禁忌】项应当包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。

3.婴幼儿用药前请咨询医师，且应当在医师指导下服用。

4.脾虚夹积者慎用，如确需服用，应当在医师指导下服用。

5.服药3天症状未改善，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当医院就诊。

6.长期厌食，体弱消瘦者，或者恶心呕吐严重者，应当去医院就诊。

7.本品含三棱，不宜与含芒硝、玄明粉的中药方剂或者成药同时服用。

8.本品含牵牛子，不宜与含巴豆、巴豆霜的中药方剂或者成药同时服用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。  

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

附件2

小儿化食丸说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，小儿化食制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。

二、【禁忌】项应当包括：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌食辛辣生冷油腻食物。

2.本品不宜长期服用。

3.脾虚夹积者慎用。

4.本品含三棱，不宜与含芒硝、玄明粉的中药方剂或者成药同时服用。

5.本品含牵牛子，不宜与含巴豆、巴豆霜的中药方剂或者成药同时服用。

6.过敏体质者慎用。  

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

附件3

消咳喘糖浆（含醇）说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

本品含乙醇（酒精），对酒精过敏者禁用。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，消咳喘糖浆可见以下不良反应报告： 恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.本品含乙醇（酒精），对乙醇（酒精）过敏者禁用。

3.糖尿病患者禁用。

4.正在使用头孢菌素类、硝基咪唑类（如甲硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物的患者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。

2.因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），与头孢菌素类（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶）、硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脱氢酶活性药物联合使用可能导致双硫仑样反应。

3.服用本品后不得驾驶机、车、船，以及从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；对酒精相关的危险疾病或者个体（如肝病患者、酒精性心肌病、运动员等）应当禁用或者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。  

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

附件4

消咳喘糖浆（无醇）说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，消咳喘糖浆可见以下不良反应报告：

恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.糖尿病患者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。

2.过敏体质者慎用。

3.本品性状发生改变时禁用。

4.请将本品放在儿童不能接触的地方。  

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  

 

附件5

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，消咳喘制剂可见以下不良反应报告：

恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、 过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。

2.过敏体质者慎用。

3.本品性状发生改变时禁用。

4.请将本品放在儿童不能接触的地方。  

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

郎量，男，汉族，1969年10月出生，硕士研究生学历。主管中药师、执业药师（中药学）。1992年8月就职于西安双鹤医药股份有限公司（原西安飞龙医药股份有限公司），先后担任销售主管、业务部经理、副总经理及总经理职务。2012年3月调入国药控股陕西有限公司任总经理一职，2023年3月担任公司董事长。兼任中国医药商业协会理事，陕西省执业药师协会副会长，陕西省医药协会副会长，陕西医药质量协会副会长，陕西省医药价格协会副会长，陕西企业家协会常务理事等社会职务。

 

主要业务工作及业绩

一、敬业奉献促业务 ，一心一意谋发展

郎量带领公司在规模和效益、企业制度建设、企业核心竞争力等方面取得长足进步。自 2012 年至 2022年， 公司营业收入从 16.72 亿元增长至 78亿元，连续四年荣获“陕西百强企业”称号。

公司紧紧围绕股东战略，充分发挥品牌及资源优势，积极推进全省区域市场覆盖，以医院直销、零售诊疗、商务调拨、化学试剂、医药器械、大健康服务等多元化业态协同发展，在陕西榆林、延安、铜川、渭南、商洛、安康、宝鸡、汉中等地市建有14家分子公司，3 家专业化的器械子公司以及打造了省内最大的专业化药房平台，是陕西省唯一一家省内网络全布局、销售全覆盖的医药企业。公司和多家医院进行了自动化药房、院内药房、智慧供应链信息系统建设等项目合作，在药品保供、医疗器械等方面的合作，展示出公司大健康全方位服务能力的转型。

公司在提质增效、做优做强、多元发展等方面取得显著成绩，形成药品、设备、器械、耗材及健康产品配送服务等多元业态协同发展，为保障陕西省3800万人民群众及时、便捷、安全用药做出了积极贡献，不断推动公司从传统服务型企业向大健康全方位服务企业转变，致力于打造具有竞争力的医疗健康产品综合服务的提供商。2018年以综合评分第一入选陕西省卫计委短缺药储备基地单位，借助该资格以及4+7带量采购政策推进基层医疗的网络拓展建设，他带领公司在西安地区县域覆盖、乡镇医疗、民营小终端机构方面进行业务拓展，增强公司的区域竞争力、控制力和影响力。

二、创新驱动引领区域管理效能升级

郎量以项目管理的方式探索组织变革，积极推进中台、后台建设，全力支持前台的平台型、扁平化的新型组织结构和运营模式，希望通过组织变革，使客户感受到更便捷的专业服务，使公司内部运营更快捷、业务单元更有活力，最终打造一支高效、专业的陕西公司团队。公司以组织变革为推动力，在现有“一体化”工作基础上，继续完善区域一体化管理工作，并以“发展零售”和“服务零售”为着力点，同步推进“批零一体化”。

他积极探索提升企业价值的新模式，开拓市场服务领域。通过打造营销大平台，以营销项目推动公司整体毛利率进一步提升。根据医疗机构的需求变化开展医疗合作项目，完成了陕西省首家三甲医院的SPD集配项目，并与空军军医大学唐都医院合作，打造了全省首家互联网医院线下药房配送的样板工程，通过服务创新为客户提供精准高效的延伸增值服务，为企业不断培育新的利润增长点。

他立足管理创新、制度创新，向管理要效益，实施加强内控管理，深化细节管理，推行绩效考核等措施，逐步建立健全了一套适应公司稳步健康发展的管理制度和流程体系，形成了以业务部门为实现公司持续发展和创新的主体，以财务共享中心和运营管理中心为公司业务发展的指导和监控中心，以采购、物流两个平台为依托，其他部门按各自职能对公司业务进行全面支持的新的架构体系。并通过信息化支持实现购进、销售、仓储、财务、人力资源等各项流程的标准化、科学化管理。建立了完善的质量管理体系，对商品进、销、存各环节严格按照GSP要求进行质量管理，对整个商品经营过程进行严密的审核和控制。公司率先在陕西省药品分销行业内进行ISO9001国际认证，并于2007年10月成为西北地区首批通过荷兰KEMA公司ISO9001国际认证的大型药品流通企业。

三、重视冷链管理，打造品牌优势

郎量领导公司组建了自主的冷链验证团队，通过创立并持续完善冷链供应链体系建设,签发省级平台冷链作业标准，组织参加国药物流冷链一体化标准及作业培训，做优做强冷链特色优势。2015年成为陕西省首批《药品冷链物流运作规范》国家标准达标企业，2018年通过《药品冷链物流运作规范》国家标准达标企业复评，2019年至今成为《药品冷链物流运作规范》国家标准示范企业，2019年获得全国AAAA级物流企业，2020年、2021年国控陕西连续两年荣获医药冷链仓储企业三十强。目前是陕西省医药企业唯一一家实现冷链商品进出库全程无缝对接质量管控和运作标准的大型药品流通企业。

四、责任担当，抗疫保供

作为国家和省级两级保供单位，在连续三年抗疫保供工作中，郎量带领全员全面贯彻“坚定信心、同舟共济、科学防护、精准施策”的总要求，坚决贯彻党中央、国药集团党委、国药控股党委决策部署，第一时间成立应急储备领导及工作小组、疫情联防联控工作小组，坚持“防疫、经营”两不误，全力以赴做好采购、储备、配送服务工作。

战“疫”前线，他领导干部身先士卒，汇聚力量、带领省级平台1000多名员工及时作出安排部署。作为国家和省级两级储备单位，在物资短缺的情况下，迎难而上、积极谋划，发动一切资源，物流部和采销业务人员冒着风险与时间赛跑，同疫情决战，2021为工信厅和医疗机构累计配送完成了疫情物资调拨指令42笔，数量12.42万件，价值102.54万元，实现毛利5.5万元，货款全部收回。同时在2021年春节期间及时完成了国家和省级医药物资储备及应急调拨准备工作。

为确保疫情物资质量有保障，质量线条岗位人员在疫情期间系统24小时在线，及时与采购、物流保持时时沟通，遇到难题及时请教总部质量和器械专业人员，确保购进、储备疫情物资质量符合相关标准和要求，避免质量安全事件的发生。

在2020年储备工作进行总结并接受工信部门委托的社会第三方审计事务所的审计中，公司顺利取得符合工信管理要求的无保留意见的审计报告。连续三年，较圆满的完成了国家和省级储备任务，获得储备管理部门一致好评。

三年抗疫战斗中，他责任在肩，冲锋在前，组织疫情防控工作有序开展。从信息协调、物资储备到内部管控方面进行了分工安排，带领班子成员坚持24小时值守，盯疫情防控、盯经营工作、盯重大检查、盯风险管控，部署疫情防控各项工作。在每次的公司大型工作会和季度安全工作会议上，不断对公司及分子公司防控工作进行强调和部署安排，及时安排部署公司疫情防控相关工作，规范疫情应急处置工作，有效预防新型冠状病毒感染肺炎疫情在公司的发生及影响。在保证完成年度工作目标的同时保护员工的身体健康与生命安全，最大限度地降低和消除因疫情给公司生产经营造成的负面影响，确保公司经营有序进行。同时面对公司与唐都医院合作建立的国药集团互联网专业药房遇到很多患者因快递停运无法及时采购到药品的问题，组织抗疫志愿者，组队认领配送任务，将一份份药品安全送到患者手中，完成了一场守护生命的大接力，真正践行了“关爱生命，呵护健康”的企业理念，2022年荣获陕西省省级医疗机构卫生健康行业社会组织联合党委“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。

郎量从事药品经营工作30余年，获得了多项荣誉奖励。2015年，被陕西省企业家协会授予“第六届陕西省优秀企业家”，2018年，荣获陕药集团“十大经济人物”，2018年，被陕西省执业药师协会授予“优秀执业药师”称号，2018年，被国家税务总局陕西省税务局评为“A级纳税人”，2018年至2022年连续五年上榜“陕西省百强企业”，2021年，荣获陕药集团“‘十三五’高质量发展领军人物”，2022年，被西安国际港务区管委会评为“经济发展突出贡献企业”，2022年，被西部13家协会联合评选为“西部物流百强企业”等。

 

国家药监局公布4起药品违法案件典型案例

2024年9月18日，国家药监局网站公布了4起药品违法案件典型案例。

一、沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案

2021年8月，河北省沧州市任丘市市场监督管理局根据群众举报，对源欧生物科技有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额119.70余万元。2021年8月，任丘市市场监督管理局将该案件移送公安机关进行立案侦查。2023年7月，任丘市人民法院依据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年修订）等相关法律法规规定，判决该企业法定代表人佟某、企业监事韦某、徐某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑、并处罚金。  

二、王某等15人无证经营未经批准进口药品系列案

2023年10月，辽宁省朝阳市建平县市场监督管理局根据线索，对王某等15人涉嫌无证经营药品案件进行调查。经查，王某等15名涉案人员在未取得《药品经营许可证》情况下，购进并销售未经批准进口的药品，货值金额224.52万元。王某等15人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。2024年1月，建平县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款第一项、第二款、《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条第一款第一项、第十四条第一款第一项、第二款规定，对王某等15人共计处以罚款112.26万元的行政处罚。

三、朔州市李林中医诊所非法渠道购进药品案

2023年11月，山西省朔州市朔城区市场监督管理局根据群众举报，对李林中医诊所进行现场检查。经查，该诊所使用的53种中药饮片，最小单元外包装均未标有产地等相关内容的标签，且无法提供供货方药品生产、经营企业相关资质与证明材料。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，朔城区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条规定，对该诊所处以没收涉案药品、没收违法所得2.98万元、罚款10万元的行政处罚。  

四、何某、谭某非法买卖药品经营许可证案

2023年7月，广东省江门市恩平市市场监督管理局对恩平市沙湖镇国春药店进行日常检查。经查，该店《营业执照》的经营者及《药品经营许可证》上注明的企业负责人均为谭某，其于2020年1月取得药品经营许可后将《药品经营许可证》出售给现经营者何某。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定。2024年3月，恩平市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条规定，对当事人何某处以没收违法所得9.04万元、罚款3万元的行政处罚；对当事人谭某处以没收违法所得3000元、罚款3000元的行政处罚。

 

国家市场监管总局集中曝光一批民生领域违法广告典型案例

为进一步规范民生领域广告市场秩序，切实整治群众反映集中的广告乱象，国家市场监管总局于2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。

专项行动开展以来，全国市场监管部门以医疗、药品、医疗器械、食品以及教育培训类违法广告为整治重点，持续加大执法力度，已办结相关案件6753件，罚没金额共计5785.11万元。

日前，国家市场监管总局集中曝光一批民生领域违法广告典型案例。此次公布的10起典型案例中，有5起涉及医疗、药品、医疗器械，具体如下：

一、海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院违法广告案

经查，海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院利用互联网媒介等发布“德国血液净化，降三高、护心脑、助长寿”“西班牙IGEN肿瘤防治技术中国唯一临床医院”广告，相关内容虚假；发布的“超聚肽蛋白仓超聚肽固体饮料”普通食品广告中含有“护肝解毒、调节三高”等内容，违反了除医疗、药品、医疗器械广告外，其他广告不得涉及疾病治疗功能的相关规定；发布的广告中还存在使用国家机关工作人员名义或形象的违法情形。

2024年5月，海南省澄迈县市场监管局依法对海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院作出罚款125.40万元的行政处罚。

二、沈阳双鼎制药有限公司违法广告案

经查，沈阳双鼎制药有限公司利用互联网媒介发布未经审查的“苦碟子注射液、脂可清胶囊、脑络通胶囊”等处方药广告，并违反了允许作广告的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告的相关规定。

2024年7月，辽宁省沈阳市苏家屯区市场监管局依法对当事人作出罚款70万元的行政处罚。

三、郑州长春堂大药房有限公司违法广告案

经查，郑州长春堂大药房有限公司未经广告审查，利用互联网媒介发布含有“强效、包治、正品”“对降血压有改善效果的功效”等内容的“十全大补丸”“脑立清丸”等非处方药广告，不仅违反了药品广告审查规定，还在广告中对药品的有效率、功效等作出说明、保证。

2024年4月，河南省新郑市市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。  

四、潍坊华宏药品有限公司违法广告案

经查，潍坊华宏药品有限公司未经广告审查，利用互联网媒介发布“李时珍医药透骨贴”等医疗器械广告，且广告中含有表示功效、安全性保证等违法内容；发布的“李时珍医药前列腺保健贴”等非医疗、药品、医疗器械广告中，涉及疾病治疗功能；发布的“罗汉果胖大海菊花茶”“菊花决明子枸杞茶”等普通食品广告，含有虚假内容，并违法使用了“肺部结节、咽炎、咽喉肿痛”等与药品、医疗器械相混淆的用语。

2024年6月，山东省潍坊市经济开发区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

五、海宁维多利亚医疗美容诊所有限公司违法广告案

经查，海宁维多利亚医疗美容诊所有限公司未经医疗广告审查，利用互联网媒介发布了“半岛超声炮”广告宣传视频，并含有“即刻有效、无痛无创”“紧致抗衰、效果明显”“快速紧致皮肤、解决松、垂、皱等皮肤衰老问题”“有效抚平岁月痕迹，更好地保持肌肤的弹性和柔嫩”等内容，违法对功效、安全性作出断言或保证。

2024年4月，浙江省海宁市市场监管局依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。

（来源：市场监管总局网站）

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

9月12日，国家药监局网站公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批），369种药品列入其中。名单中的药品既有来自天津、江西、湖北、重庆等省市的本土药企，也有跨国药企。从药品剂型来看，369种药品中多数为口服药品，外用制剂较少，与第二批试点名单的药品剂型分类相似。例如，天津力生制药股份有限公司的利伐沙班片、缬沙坦氨氯地平片（I）等，江西诚志永丰药业有限责任公司的化积口服液、玉屏风口服液等，人福普克药业（武汉）有限公司的布洛芬软胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊等，重庆华邦制药有限公司的萘替芬酮康唑乳膏、维A酸乳膏等， Boehringer Ingelheim International GmbH的盐酸普拉克索片、马来酸阿法替尼片等。

国家药监局2023年10月底发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）（第二批）分别于2023年12月、2024年4月发布。截至目前，列入前两批试点名单的759个药品中，共有693个药品进行适老化及无障碍版本说明书备案，其中附有改版说明书的335个药品已投放市场。

截至目前，共有1128种药品列入药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。

2024年8月全国执业药师情况

9月18日，国家药监局执业药师资格认证中心网站发布了全国执业药师最新数据。截至2024年8月底，全国拥有执业药师803,890人，环比增加106人，平均每万人口拥有执业药师5.7人。

具体分布如下：药品零售企业730,499人，占90.9%；药品批发企业42,664人；药品生产企业5,414人；医疗机构25,068人；其他领域245人。

2024年9月全国执业药师情况

10月10日，国家药监局执业药师资格认证中心网站发布了全国执业药师最新数据。截至2024年9月底，全国拥有执业药师804,215人，环比增加325人，平均每万人口拥有执业药师5.7人。

具体分布如下：药品零售企业731,132人，占90.9%；药品批发企业42,309人；药品生产企业5,400人；医疗机构25,125人；其他领域249人。

2024年8月陕西省执业药师注册情况

截止 2024 年 8月底，累计在注册有效期内人数为 25,216人，执业类别：药学 13,466人，中药学 10,729人，药学与中药学 1,021人；执业范围：药品生产企业 22人，药品批发企业 1,316人，药品零售企业 23,236人， 医疗机构 636人，互联网第三方交易平台6人。

2024年9月陕西省执业药师情况

截止 2024 年 9月底，累计在注册有效期内人数为 25,293人，执业类别：药学 13,462人，中药学 10,794人，药学与中药学 1,037人；执业范围：药品生产企业 23人，药品批发企业 1,311人，药品零售企业 23,310人， 医疗机构 644人，互联网第三方交易平台5人。

2023年全国卫生系统药师（士）人数

2024年8月29日，国家卫生健康委发布了2023年我国卫生健康事业发展统计公报。 

2023年全国卫生系统有药师（士）56.9万，其中：中药师（士）16.1万。2023年卫生系统药师（士）人数比2022年增加3.8万。

 

《中华人民共和国疫苗管理法》主要内容问答

为了便于广大执业药师学习，我会专家依据《中华人民共和国疫苗管理法》，自拟了21个思考题，采用问答的形式予以解答，供执业药师学习参考。

一、思考题

1.简述《疫苗管理法》对疫苗的定义

2.简述《疫苗管理法》对疫苗上市许可持有人的定义

3.简述国家对疫苗管理的原则

4.《疫苗管理法》对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人有哪些要求？

5.简述国家实行免疫规划制度的规定

6.简述国家实行疫苗全程电子追溯制度的规定

7.开展疫苗临床试验有何规定？

8.从事疫苗生产应具备哪些条件？

9.简述国家实行疫苗批签发制度的规定

10.《疫苗管理法》对疫苗采购管理有何规定？

11.《疫苗管理法》对疫苗供应管理有何规定？

12.《疫苗管理法》对疫苗配送管理有何规定？

13.《疫苗管理法》对疫苗销售管理有何规定？

14.疫苗上市后，疫苗上市许可持有人应当做哪些工作？　　

15.疫苗质量管理存在安全隐患时应当采取哪些措施？

16.疫苗存在或者疑似存在质量问题时如何处理？

17.简述疫苗安全信息公开公布制度的内容　

18.生产、销售的疫苗属于假药的，如何处理？

19.生产、销售的疫苗属于劣药的，如何处理？

20.违反药品相关质量管理规范的，如何处理？

21.违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，如何处理？  

 

二、参考答案

1.简述《疫苗管理法》对疫苗的定义

答：《中华人民共和国疫苗管理法》所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。

2.简述《疫苗管理法》对疫苗上市许可持有人的定义

答：疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

3.简述国家对疫苗管理的原则

答：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

4.《疫苗管理法》对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人有哪些要求？

答：疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

5.简述国家实行免疫规划制度的规定

答：居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

6.简述国家实行疫苗全程电子追溯制度的规定

答：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。、疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

7.开展疫苗临床试验有何规定？

答：开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

8.从事疫苗生产应具备哪些条件？

答；国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（1）具备适度规模和足够的产能储备；（2）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（3）符合疾病预防、控制需要。

9.简述国家实行疫苗批签发制度的规定

答：每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省级药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。

10.《疫苗管理法》对疫苗采购管理有何规定？

答；《疫苗管理法》规定：国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

11.《疫苗管理法》对疫苗供应管理有何规定？

答：《疫苗管理法》规定：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

12.《疫苗管理法》对疫苗配送管理有何规定？ 

答：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

13.《疫苗管理法》对疫苗销售管理有何规定？ 

答：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 

14.疫苗上市后，疫苗上市许可持有人应当做哪些工作？　　

答：《疫苗管理法》规定：疫苗上市后，疫苗上市许可持有人应当（1）建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（2）对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。（3）根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。（4）建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。此外，对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究。　

15. 疫苗质量管理存在安全隐患时应当采取哪些措施？

答：疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。严重违反药品相关质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改；整改完成后，经药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复生产、销售、配送。

16.疫苗存在或者疑似存在质量问题时如何处理？

答：疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。

17.简述疫苗安全信息公开公布制度的内容　

答：疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。

18.生产、销售的疫苗属于假药的，如何处理？

答：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

19.生产、销售的疫苗属于劣药的，如何处理？

答：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

20.违反药品相关质量管理规范的，如何处理？

答：《疫苗管理法》规定：　除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

21.违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，如何处理？

答：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。　　                                       

（出题：杨世民）

药师简讯第八期继续教育 复习题 参考答案

一、A型选择题（最佳选择题）

1.D   2.D   3.A   4.B   5.C   6.D   7.B   8.A   9.B   10.A  

二、B型选择题（配伍选择题）

1.C   2.A   3.D   4.B   5.B   6.C   7.A   8.B   9.B   10.C  

三、X型选择题（多项选择题）

1.ABC   2.ABD   3.ABCD   4.ABC   5.ABC   6.ABCD   7.ABD   8.ABD

 

 

2024年“全国药品安全宣传周”期间，中国药学会发布了“公众十大用药提示”，提醒公众合理用药，避免用药误区。本期简讯选载部分内容。

有些慢病患者认为用药以后感觉不错，一直吃药就可以了，为了方便就只囤药吃药，而不按照要求定期复诊做检查。其实正确的做法是，即便有些慢病治疗药物可以开较长时间的处方，也要观察病情变化。如果患者长期自行用药不复诊，不能及时调整治疗方案，往往容易延误病情。

以2型糖尿病治疗为例，控制血糖稳定的主要目的之一是预防和延缓并发症。随着病程的延长，如果出现了轻、中度并发症，需要控制血糖、血压、血脂等危险因素，针对发病机制进行治疗；如果出现了重度并发症，则需要到眼、肾、神经、心脏、血管外科等专业科室就诊，接受针对性诊治，防止重度并发症造成致残致死。因此，2型糖尿病患者应定期复诊进行相关检查，血糖控制不佳者还需要增加检查频次和项目。只有进行规范管理，包括饮食控制、运动、血糖监测、糖尿病自我管理教育和药物治疗，才能实现全面降糖、控制或延缓疾病进展、预防并发症和提高生活质量。

所以，慢病患者不应只囤药吃药，还要定期复诊进行监测，接受教育和随访，千万不要嫌麻烦。

很多人在服药的时候，觉得药片大，不易吞服，于是就想办法将药片掰开或者磨碎服。殊不知，有些药物为特殊剂型，并不能盲目掰开后服用。

哪些药物不建议掰开服用呢？

1.缓控释剂

缓控释剂型是为了让药物在体内缓慢释放，以维持药物有效浓度的稳定，从而达到更好的治疗效果。除说明书有特殊说明外，这类药物都应整片或整粒吞服。若掰开服用，会破坏药物的缓控释结构，使药物在短时间内大量释出，导致药物过量，甚至引起毒性反应。

2.肠溶片

肠溶片指在胃液中不崩解而在肠液中才能够崩解和释出的一种剂型，通常是在普通的片剂外包裹一层肠溶衣。若掰开服用，会破坏其表面的包衣层，使得药物在胃中就会被分解，失去应有的疗效，也失去了肠溶包衣对胃黏膜的保护作用，可能刺激胃黏膜，引起不适。

3.包衣片

有些药物为了防止在潮湿环境中吸湿、变质，或者为了掩盖药物的不良气味，增加服用的方便性，会在片剂的表面覆盖一层包衣。这类药物若掰开服用，会在影响药物口感的同时增加药物对口腔、胃黏膜等的刺激性，影响药物疗效，增加不良反应等。

4.胶囊剂

胶囊壳是药物的组成部分，能掩盖药物的不良气味或提高药物的稳定性和生物利用度等。若盲目地将胶囊壳打开直接服用其中的药物，就失去了胶囊的作用。

因此，用药前一定要仔细阅读说明书，了解药物剂型的特点，不随意掰开或嚼碎服用。