2024年11月28日，国家医保局 人力资源社会保障部以医保发〔2024〕33号文，印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称《2024年药品目录》）。

在今年的调整中，有91种药品新增进入药品目录，新增的药品中有90个为5年内新上市品种，其中38个是“全球新”的创新药。从产品类别看，本次新增的91种药品包括肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。

通过此次调整，共有91种药品新增进入医保目录，其中89种以谈判或竞价方式纳入、2种国家集采中选药品直接纳入。另有43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出目录。调整后的医保目录目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。目录内中药饮片仍为892种。

自机构改革以来，国家已连续7年开展药品目录调整工作，累计将835种药品新增进入药品目录，其中谈判新增530种，竞价新增38种。同时438种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录。

《2024年药品目录》自2025年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（医保发〔2023〕30号）同时废止。各地要严格执行《2024年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的药品按规定纳入，调出的药品按规定删除，调整“备注”内容的药品要更新支付范围、支付标准等，同步做好药品编码数据库与智能监管子系统的对接，落实《2024年药品目录》管理要求，加强费用审核和基金监管。

 

2024年11月14日，国家卫生健康委 、工业和信息化部、 国家医保局、国家中医药局 、国家疾控局和 国家药监局联合印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（国卫药政发〔2024〕38号）。

为落实《政府工作报告》部署要求，加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足人民用药需求，提出如下意见。

一、规范和优化基层用药种类

省、市级卫生健康委按照防治慢性病规划和基层服务能力标准，根据疾病谱、诊疗能力和药品供应情况，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和国家集中带量采购中选的药品为重点，组织开展基层医疗卫生机构用药需求评估，指导县级卫生健康行政部门和县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等）组织制定县域用药遴选和调整规则。紧密型医联体牵头医院根据遴选和调整规则统筹确定紧密型医联体（包括紧密型县域医共体和紧密型城市医疗集团）用药目录，注重上下转诊用药需求，做好县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）用药种类衔接，规范扩展基层联动药品种类，切实增强慢性病、常见病患者用药可及性。紧密型医联体用药目录应当根据临床用药需求变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况实行动态调整，调整周期不超过1年。

二、建立健全基层药品联动配备使用机制

县级卫生健康行政部门指导县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等），建立区域处方集中审核制度，统一县域处方前置审核规则并动态优化，进一步规范基层医疗卫生机构诊疗用药行为。推动二、三级医院用药目录中的慢性病、常见病药品向基层下沉，满足转诊用药需求。紧密型医联体可作为整体研究确定基本药物配备使用的品种数量，通过处方实时查阅、互认共享，为慢性病、常见病复诊患者开具处方，优化药品配送服务，高血压、糖尿病、慢阻肺病用药不受“一品两规”限定，保障各成员单位在用药目录范围内合理配备使用药品。鼓励药师以基层医疗卫生机构为平台开展相应药学类服务项目，丰富家庭医生签约服务形式，提供药学门诊、长期处方管理和延伸处方、居家药学服务，促进规范用药和上下用药联动管理。

三、完善基层药品集中供应配送机制

县级卫生健康行政部门指导县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等），充分考虑药品供货周期和季节性、结构性用药需求的变化，以急（抢）救、慢性病、职业病、传染病用药和老年、妇儿用药等为重点，及时对县域内基层用药需求计划进行汇总审核。对基层反映的药品配送问题，省级卫生健康部门会同医保部门畅通沟通渠道，建立协作机制，完善药品供货企业管理制度，定期集中配送所需药品。强化基层药品支付保障和质量安全，引导参保群众基层就医、就近就医，支持分级诊疗体系建立。对乡镇卫生院、社区卫生服务中心和村卫生室使用量少且有可替代品种的药品及时调出采购清单。鼓励依托紧密型县域医共体建设县域中心药房（共享中药房），优化上下级医疗卫生机构药品供应和用药衔接渠道，优化偏远地区药品配送方式，提高配送效率，降低供应成本。

四、健全基层药品短缺预警处置机制

省级卫生健康委按程序将基层有供应风险的品种纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单，会同工业和信息化、医保、药监等部门组织开展供求分析和产能评估，制定分类应对措施。紧密型医联体应合理设置急（抢）救等重点药品库存警戒线，及时上报药品短缺和处置应对情况，统筹做好成员单位间药品余缺调度和调配使用。紧密型医联体建立缺药登记制度，对经审核通过的延伸处方和个性化治疗需求处方，患者可在基层就诊医疗卫生机构进行缺药登记，按照临时采购程序配送至登记机构，缺药登记频次较多且经评估确有必要的，及时纳入下一年度上下用药衔接范围。

五、突出重点环节和实施要求

2024年底前，省、市级卫生健康委指导紧密型县域医共体及时调整用药目录并建立动态优化机制，加快建立处方集中审核制度，药品配备品种数低于本省份基层用药品种数平均值的乡镇卫生院和社区卫生服务中心根据需求适当增加用药品种，医保定点的村卫生室配备高血压、糖尿病、慢阻肺病用药基本与乡镇联动。2025年起，乡镇卫生院用药品种与县级医院保持联动，其他医疗卫生机构持续优化用药品种，以省为单位分类明确县（市、区）域内基层用药采供用报联动管理机制化措施。到2027年，紧密型医联体内药品联动管理体制和运行机制全面建立，人民群众基层用药可及性和药学服务获得感不断提高。

六、强化组织落实和监测评估

各地要进一步认识加强基层药品联动管理机制建设、扩大基层药品种类对加快实现基本医疗服务均质化和助力公平可及、就近就便、系统连续健康服务的重要性，坚持省级组织、市（地）级指导、县（市、区）级落实的原则，聚焦紧密型医联体建设布局，注重医药资源薄弱偏远地区和群众基层用药需求大的领域，推进药品供应和服务下沉，升能力、优服务、扩品种。国家卫生健康委统筹指导基层药品联动管理机制建设进展情况监测评估，加强统筹指导和部门协同，研究完善提升基层药品联动管理机制化水平的政策措施。请各省份组织开展实施情况监测评估，注重部门协作、细化措施，及时将基层用药品种优化调整情况于每年12月15日前报告国家卫生健康委。

 

2024年11月7日，国家药监局发布山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告（2024年第133号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

国家药监局要求相关药品上市许可持有人于2025年8月6日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
 

一、山荷叶合剂

（一）山荷叶合剂（每瓶装10毫升）

山荷叶合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用
本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品

 

[药品名称]

通用名称：山荷叶合剂

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]消积导滞，行气散瘀。用于高脂血症的辅助治疗。

[规格] 每瓶装10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品。

3.第一次使用本品前应当咨询医生，治疗期间应当定期到医院进行检查。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，长期服用应当向医师咨询。

6.孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

（二）山荷叶合剂（每瓶装150毫升） 

山荷叶合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用
本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，不可替代治疗用药品

[药品名称]

通用名称：山荷叶合剂

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]消积导滞，行气散瘀。用于高脂血症的辅助治疗。

[规格] 每瓶装150毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，早晚各一次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为高脂血症的辅助治疗药品，应当在医生确诊后使用，不可替代治疗用药品。

3.第一次使用本品前应当咨询医生，治疗期间应当定期到医院进行检查。

4.脾虚大便溏者慎用。

5.按照用法用量服用，长期服用应当向医师咨询。

6.孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当停药并去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

二、百令颗粒

百令颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：百令颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、腰背酸痛；慢性支气管炎的辅助治疗。

[规格] 每袋装2克

[用法用量] 开水冲服。一次1~3袋，一日3次。

[不良反应] 监测及文献数据显示，百令制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、消化不良、胃扩张、胃食管反流病、胃肠气胀、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、咽干、咽部肿胀、口咽疼痛、喉部疼痛、喉部不适、咽喉刺激、呼吸道症状等。皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、荨麻疹等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸等。免疫系统：超敏反应等。泌尿系统：尿频等。其他：发热、乏力、失眠、食欲减退、食欲障碍、胸部不适等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解，应当去医院就诊。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

三、连芩珍珠滴丸

连芩珍珠滴丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：连芩珍珠滴丸

汉语拼音：

[成份] 

[性状]

[功能主治] 清热泻火，解毒止痛。用于复发性口疮（轻型口疮和口炎性口疮）心脾积热证，症见口腔溃疡、疼痛、伴有心烦急躁，口热口干，舌质偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数等。

[规格] 每丸重35毫克

[用法用量] 含服。一次4粒，一日3次，疗程为4天。

[不良反应] 临床试验期间，少数患者用药后出现轻度恶心，个别患者出现轻度腹泻、轻度心慌，轻度ALT升高。监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、心悸等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.阴虚火旺者慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.孕妇慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

如有问题可与生产企业联系

 

2024年11月11日，国家药监局发布公告：芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药（2024年第135号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附件1

一、芩暴红止咳合剂

芩暴红止咳合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用
严格按照用法用量服用，不长期服用

 

[药品名称]

通用名称：芩暴红止咳合剂

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热化痰，止咳平喘。用于痰热壅肺所致急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作。

[用法用量] 口服。一次10毫升，一日3次，或遵医嘱。

[不良反应] 监测数据显示，芩暴红止咳制剂可见以下不良反应报告：腹泻、恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、口干、瘙痒、红斑、皮疹、头晕、头痛、心悸、失眠、局部麻木感、过敏反应等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.如有轻微沉淀物，服用前摇匀。

2.忌食辛辣刺激类食物。

3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应当去医院就诊。

4.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

5.严格按照用法用量服用，不长期服用。

6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

7.症见稀白痰证属痰饮者不宜服用，慢性虚咳患者不宜服用。

8.老年人慎用，且应当在医生指导下服用。

9.过敏体质者慎用，脾胃虚寒者慎用。

10.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现心悸等新的症状，应当去医院就诊。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

二、蒲地蓝消炎口服液

 

蒲地蓝消炎口服液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用
严格按照用法用量服用，不长期或者超量服用，避免与有肝毒性的药物联合使用

[药品名称]

通用名称：蒲地蓝消炎口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

[规格]每支装10毫升（相当于饮片10.01克）

[用法用量]口服。一次10毫升，一日3次，小儿酌减。如有沉淀，摇匀后服用。 

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、食欲不振、皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、肝功能异常、过敏反应等。

[禁忌]

1.肝功能不全者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食辛辣刺激性食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。 

4.严格按照用法用量服用，不长期或者超量服用，避免与有肝毒性的药物联合使用。

5.孕妇慎用，且应当在医师指导下使用。

6.有基础肝病者慎用，如病毒性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝、自身免疫性肝病等患者，且应当在医师指导下使用。

7.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下使用。

8.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下使用。

9.疮疖较重或者局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应当去医院就诊。

10.服药期间如出现乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等症状，应当立即停药并去医院就诊。

11.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.儿童必须在成人监护下使用。

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

2024年11月8日，国家药监局发布修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年2月6日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等。

其他：口干、乏力、胸闷等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。

2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。

3.孕妇慎用。

4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。

5.过敏体质者慎用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

 

2024年11月18日，国家药监局发布修订风湿骨痛制剂说明书的公告（2024年第138号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿骨痛制剂，包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年2月14日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件  

风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括：

1.本品含制川乌、制草乌，不可过量服用，不可长期连续服用。

2.运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，风湿骨痛片（丸、胶囊、颗粒）可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、返酸、嗳气、食欲减退等，有胃肠道出血个案报告。皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、多汗、斑丘疹、皮肤肿胀等。神经系统：头晕、头痛、舌麻木等。其他：心悸、胸闷、呼吸困难、高血压、失眠、烦躁、乏力、发热、潮红、水肿、过敏反应等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.孕妇及哺乳期妇女忌用。

2.严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品含乌头碱，应当严格在医生指导下按规定量服用。不可过量服用，不可长期连续服用。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应当立即停药。并到医院就治。

2.本品含制川乌、制草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

3.过敏体质者慎用。

4.运动员慎用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

优秀药师——尚飞

尚飞，女，1967年出生，农工党员，陕西西安人。执业药师、临床药师、主任药师，1989年毕业于西安医科大学药学系；2005年毕业于西安交通大学药学院并取得医学硕士学位(药剂专业)。就职于西电集团医院药剂科，从事过药品调剂及管理、临床用药咨询、医疗质量管理、药事管理等工作。现任西电集团医院总药师、国家临床试验机构(GCP)办公室主任，西安市莲湖区政协委员，陕西省三级医院评审专家库成员（药技组），陕西省执业药师协会常务理事，陕西省药理学会治疗药物监测研究专业委员会常务委员，陕西省药理学会用药安全与药物评价专业委员会委员，陕西省药学会药物经济学专业委员会委员，陕西省药学会医院药学专业委员会委员，西安药学会理事，西安药学会医院药学专业委员会委员等职务。

主要业务工作及业绩

2018年带领药剂科全体人员顺利通过了“三级甲等综合医院等级评审“中药事管理现场检查，2019年顺利通过了“艾力彼星级医院”的5星级认证；2020年组建了本院的药物、器械国家临床试验机构并顺利通过了省药监相关部门的现场监督检查；2023年启动“院内中药制剂“的备案申报工作。

一、保供应，控制成本

药剂科的首要任务就是基于医院药品供应目录在“陕西省药械招采平台”采购、供应药品，确保临床有好药可用。然而就是这样一个简单的问题，在医院DRG控制药品费用的前提下，如何保障就是一个难题。既要满足患者的不同需求，又要保障临床用药合理，还要降低药品成本，完成国家或省际联盟集中采购药品的任务量，确需开动脑筋，寻找良策。一方面，她深入科室了解临床需求，另一方面，她发掘临床药师的集体智慧，梳理医院药品目录，将药品按照临床诊疗的证据等级进行分类，对于临床急救、抢救的不可替代药品足量供应，对于诊疗规范、指南等推荐的品种，按照专业需求供应；对于医保报销限制适应症的药品，依据适应症限制科室权限；对于适应症比较宽泛的药品按照合理用药点评的结果限量供应；对于本院已经供应口服制剂的品种，避免其注射剂型的采购。在合理用药中，强化科室“能口服不肌注、能肌注不静脉”的用药理念。另外，在新药遴选中优先引入国家基本药物、国家谈判品种及集采药品品种，优先选择综合评价分值较高的品种。

二、抓落实，规范管理

作为医院总药师，她协助院长全面落实医院药事管理和药物治疗学委员会工作，落实药事管理方面的重大事项。通过不断的学习，准确领会国家政策及相关文件精神，修订完善医院药事管理制度、规范流程，定期组织培训及考核。还结合临床科室的专业特点，制定临床科室的合理用药绩效考核指标，定期公布每月落实；还定期组织召开药事管理与药物治疗学委员会会议、抗菌药物AMS管理会议等，向临床科室反馈合理用药存在的问题，持续提高药事管理水平。

三、重审核，合理用药

前置审方是合理用药的第一道关口。从上世纪90年代医院信息化建设就已经开始，目前为止HIS、LIS、PACS、前置处方审核等软件的应用为完成缴费前的处方审核奠定了基础，通过嵌入“合理用药规则”、审方药师的人工干预，将不合理配伍、超剂量、超时限的处方杜绝在收费前，确保了临床用药安全、规范。

处方、医嘱点评也是合理用药的重要环节。临床药师在她的带领下，每个药师分管不同的临床科室，责任到个人。每月选取不同种类的药品进行专项点评，从抗菌药物到中药注射剂，从重点监控药品到中成药，从激素类药物到质子泵抑制剂、血液制品等，针对临床存在的用药问题，主动沟通，从事前到事后采取多种措施，扎牢合理用药的“篱笆”。

四、提质量，彰显价值

门诊窗口是调剂药师接触患者的前沿阵地，调剂服务及质量的好坏直接影响患者的就医体验。她要求窗口的药师从细节着手，从接到处方的“您好”开始，“多一点微笑，多一句问候，多一点关心，多一些解释”。搬迁后的门诊药房配备了自动发药机，等候区域安装了候诊椅、自助取袋机，门诊取药大厅宽敞明亮，可以让患者坐下来等待。患者取药以后，窗口药师要重点交待药品用法、用量、注意事项；遇到对储存温度有要求的药品时，要重点说明药品的储存要求。

随着药学专业人员职能的由药品供应保障转变为提供优质的药学服务，在总药师的带领下，医院临床药师队伍不断壮大，专业涵盖重症医学科、内分泌科、普外科、妇科、消化内科等学科，团队成员参与临床治疗，开展药学查房，参与疑难复杂性疾病的多学科会诊，提供用药咨询，主动监测及报告药品不良反应。

疫情封控期间，医院开通了网络医院线上问诊服务，门诊药房也承担着线上处方的审核与发放，经药师审核合格的处方在缴费后会通过第三方物流送到患者手上，及时解除患者病痛。医院公众平台、科室微信公众号、社区活动等都是药学人员普及用药知识，答疑解惑的良好渠道。

五、补短板，全面发展

随着医院癫痫中心、卒中中心、胸痛中心的国家级认证，药剂科也相应开展了丙戊酸钠、万古霉素、地高辛、茶碱等血药浓度的监测工作，为临床用药提供依据。作为一家新三级甲等综合性医院，与省、市内的其他大型综合性三甲医院相比，科研一直是个短板。为弥补这个短板，她组建了科室的科研团队，定期文献讲座，发挥科研能力较强的博士、硕士优势，组织申报省、市科研课题。她主持或参与国家卫计委、省级、市级、科研课题3项，完成西安市科技局项目1项，编著《新编药物中毒急救手册》，参编国家执业药师考试系列辅导丛书-《药学综合知识与技能》，于药学核心期刊发表专业论文近20篇。

在2020年，由她领头组建的医院国家临床试验机构完成了备案，并顺利通过了省局相关部门组织的现场核查。目前医院能开展药物GCP的临床专业12个，开展器械临床试验的专业8个。2023年与西安交通大学药学院合作，补充完善院内中药制剂（2个）资料，重新启动院内中药制剂备案等工作。

作为医院的总药师，不仅要严格要求自己恪守职责，遵纪守法，还要带领科室人员树立法律红线意识，适应新时代下的专业要求。在保障药品供应、保障合理用药的前提下，利用现有条件，组建科研团队，补齐短板，发挥所长，彰显“人文医院”的精髓。

尚飞从事医院药学工作35年，获得了多项荣誉奖励。2007年，她撰写的论文“影响中药栓剂融变时限的因素研究”荣获西安市第十一届自然科学优秀学术论文，2014年分别荣获西电集团医院院级先进个人、西电集团先进工作者，2018年荣获陕西医药经济信息网工作先进个人，2019年在第二届健康陕西发展大会上荣获“最美医院管理者”荣誉称号，2020年被陕西省执业药师协会评为“优秀执业药师”，2021年被西安药学会评为“优秀药师”，2022年荣获农工党西安市委会“先进党员”。

 

11月18日，由国家卫生健康委医政司和农业农村部畜牧兽医局主办，健康报社承办，国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员和中国兽药协会协办的“2024年提高抗微生物药物认识周”启动仪式在北京举行。今年的主题是“教育 倡导 立即行动”。 

启动仪式上，发布了《中国抗微生物药物管理和耐药现状报告（2024）》，报告披露，全国抗菌药物临床应用监测网数据显示，抗菌药物专项整治以来，抗菌药物临床应用指标均呈现不同程度的合理化趋势。2011年以来，全国抗菌药物临床应用监测网核心数据显示，医院住院患者抗菌药物使用率明显下降，从2011年的59.4％下降到2023年的33.4%；抗菌药物使用强度从2011年的70.4DDDs下降到2023年的42.7DDDs；核心数据医院门诊患者抗菌药物使用率从2011年的16.2％下降到2023年的7.1%。全国医疗机构感染监测网调查显示，监测单位医院感染现患率从2012年的3.2％下降到2023年的1.4%。

2024年12月2日，国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例。

一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案

2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监督管理局对广东文明医药有限公司进行调查。发现该企业于2023年2月至2024年2月期间，通过互联网平台网店销售相关药品，其中大部分药品无法提供合法来源或进货凭证。该企业从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2024年9月，广东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计821.6万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

二、安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司非法渠道购进药品案

2024年4月，根据药品网络销售监测线索，安徽省阜阳市药品监督管理部门对阜阳市太和县铭康大药房有限公司进行检查。发现该企业通过网络销售的药品无法提供合法购进渠道。该企业上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2024年9月，太和县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该企业处以没收违法所得32.1万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

三、重庆京九医药有限公司非法渠道购进药品、未遵守药品经营质量管理规范案

2023年8月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局对重庆京九医药有限公司进行调查。发现该企业无法提供其销售祛湿颗粒等药品的合法购进单位和票据，未对药品进行采购审核和验收入库，致使药品在购进、储存、销售等环节脱离了质量管理体系。该企业上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、五十五条规定。2024年6月，重庆市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、一百二十九条的规定，对该企业处以没收违法所得和罚款共计147.9万元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

四、福建蜂鸟医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案

2024年7月，根据日常监管线索，福建省药品监督管理局对福建蜂鸟医药有限公司进行调查。发现该企业计算机系统记录和药品销售票据显示，2024年3月至5月期间将138单（笔）232种药品虚假销售给南通市某药房，实际未发生销售行为，且企业无法提供药品真实流向信息，相关药品流向无法查明。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第三款规定。2024年10月，福建省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该企业作出罚款97万元、责令停产停业整顿的行政处罚；对法定代表人、企业负责人蔡某处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚；对销售员、开单员方某和质量负责人陈某分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

五、深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司未遵守药品经营质量管理规范案

2024年1月，根据新闻媒体报道线索，广东省药品监督管理局对深圳市都市健康药业有限公司涉嫌从不具备药品生产、经营资质的单位或者个人购进药品的行为进行调查，发现深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司在药品采购、销售等环节，存在未采取有效的质量控制措施确保药品质量、不能实现药品可追溯，不能有效履职防范药品质量风险等多项严重违反药品经营质量管理规范的情形，且存在提供虚假药品购进、销售凭证或记录，拒不配合执法人员调查等严重情节。三家企业的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2024年8月，广东省药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，分别对三家企业处以罚款170万元和吊销药品经营许可证的行政处罚，对企业法定代表人、企业负责人和质量负责人予以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚和十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

 

10月22日，国家药监局网站公布28批次药品不符合规定的通告（2024年第51号）。该通告称，经安徽省食品药品监督检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

12月7日，我会在西安召开第四届理事会第七次工作会议暨2024年度总结表彰大会。会议旨在总结协会2024年的工作，表彰优秀药师，讨论2025年的重点工作和发展方向。协会领导、理事、监事及2024年度“优秀药师”获奖者78人参加了会议。

（内容详见协会网站  网站链接：http://www.sxlpd.com/clp70/1292.html）

 

截至2024年11月底，全国拥有执业药师812,479人，环比增加4,751人，平均每万人口拥有执业药师5.8人。

具体分布如下：药品零售企业739,282人，占91.0%；药品批发企业42,040人；药品生产企业5,419人；医疗机构25,484人；其他领域254人。

 

截止 2024 年11月底，陕西省累计在注册有效期内人数为26645人​，执业类别：药学 14141人，中药学 11404人，药学与中药学 1100人；执业范围：药品生产企业 22人，药品批发企业 1289人，药品零售企业 24668人， 医疗机构 661人，互联网第三方交易平台5人。

 

中国医药包装协会团体标准《口服药品标签设计指南》（T/CNPPA 3024-2023）于2023年11月30日发布，自2023年11月30日起实施。

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《药品注册管理办法》，借鉴英国国家患者安全机构（National Patient Safety Agency,NPSA）制定的《药品包装与药房调剂设计指南》，并参照T/CNPPA 3004-2019《注射剂标签设计指南》、T/CNPPA 3021-2022《儿童用药品标签设计指南》制定。文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少使用者用药错误，保证用药安全。

指南发布次月，2023年12月18日经中央全面深化改革委员会审议通过，经国务院同意，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合发布了《节约药品资源 遏制药品浪费的实施方案》。

如何理解药品包装的适宜性？

每一个药品都有自己独特的包装，根据药品剂型（固体、液体）、服用方法（内服、外用）、装量差异（周剂量、月剂量）、规格的差异（5mg、10mg等）、药学特性（避光、低温等）、化学稳定性（玻璃、塑料）、服药时间（白天、夜晚）、剂量滴定（同一患者不同剂量）等不同，选择一个适宜的包装共建药品的安全质量。

儿童是全社会高度关注的特殊群体，政府各部门相继出台了多项政策鼓励儿童药品的研发，儿童药品的安全性也涵盖药品包装的适宜性，根据儿童年龄段的不同，同一种药品会有滴剂、口服液、片剂、胶囊剂等不同剂型，需要不同的药品包装。

指南出台的核心意义是强化临床用药管理。坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者病情需要开具适宜药量的处方，按照处方剂量精准调配药品，推进拆零调配服务，加强用药指导，减少药品损耗。在保障药品质量前提下，通过扩大大包装药品临床需求，引导企业变更包装规格，便于医疗机构开展药品分剂量工作、向住院患者提供单剂量或日剂量调配药品。药品标签设计指南系列标准为药品拆零提供安全保障。

1、何为多单元包装？

多单元包装是指在不改变剩余部分药品安全性和质量情况下，可以多次取出部分药品的包装形式。两者均强调不改变剩余部分药品安全性和质量情况下，增加特定药品的包装量，主要针对慢病用药和医疗机构住院患者的单剂量发药需求。除此之外，随着药学服务的不断提升，居家药学服务相关工作也日趋成熟，慢病患者在社区医院也能获得单剂量药品分装的药学服务，大大提升了慢病人群用药安全，因此大包装药品的需求也越来越大。随之而来的大小包装药品使用的安全性问题在临床上凸显出来。  

2、多单元包装与用药安全有何关系？

指南明确同一厂家同一药品，如包装规格不同，包装及标签需用颜色或图案明显区分，或者在体积上有明显的区分。

图例：用颜色或图案加大两种不同包装规格药品的区分度

问题图例（不同包装规格药品不易区分的外标签）

建议图例（用颜色或图案加大不同包装规格药品的区分度）

 

3、大包装药品拆零的安全风险如何管控？

方案要求药师应当严格按医师处方剂量为患者精准调配药品。对门、急诊患者，涉及药品大包装的，可提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，并方便患者使用；对住院患者，可单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配。

药品拆零一直是医院药品调剂的一项重要而风险难控的工作，多依赖手工标注药品开启信息、书写或打印拆零后药品包装（药袋）信息，对于拆零后剩余药品主要依靠外包装标签进行确认识别。本指南在标签主要信息项下明确， 标签的设计、审核批准和制作者，都有责任确保标签内容与药品说明书内容一致，应遵循标签信息的一致性和完整性原则。应在内标签上标明的主要信息包括：药品通用名称、特殊标识、规格、适应证/功能主治、用法用量、生产日期、产品批号、有效期或失效期、生产企业等内容。内标签或独立单元包装标签如尺寸过小无法标明上述内容的，至少应标注通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。例如铝塑泡罩包装上的主要信息宜重复排列，以保证包装后再处理时，如切割，至少显示一个完整的关键信息如药品通用名称、规格、批号、有效期等。

4、药品标签如何更好的发挥合理用药指导作用？

药师开展用药指导是基于药学专业知识背景下的药患沟通，良好的沟通能力也是一门专业技术，本指南在标签文字叙述中强调，药品使用方法如给药途径等的表述宜采用肯定性文字，以指导使用者正确服用，避免使用否定或不易理解的表达导致使用错误，例如“禁止咬、嚼、掰断或压碎服用”常被混淆或误认为“咬、嚼、掰断或压碎服用”。

图例: 用肯定性文字表达正确用法

5、药品标签还有哪些功能？

随着科技的发展和公众对健康意识的提高，药品标签的重视和设计需要跟上时代的脚步。随着物联网技术的发展，药品标签会集成更多的智能元素，如二维码，患者或医务人员可以通过扫描获取药品的详细信息，包括使用方法、剂量、副作用和储存条件等，从而提高用药的准确性和安全性；药品标签可能会更加个性化，根据患者的具体情况（如年龄、体重、健康状况等）提供定制化的用药指导，帮助患者正确使用药物；随着药品监管的加强，药品标签可能会实现实时更新，一旦药品信息有变更，患者能够立即通过标签获取最新信息；药品标签可能会增加互动性，如通过链接到教育视频或在线问答，帮助患者更好地理解药物的作用和正确使用方法，提高用药依从性。总之，药品标签的未来发展将更加规范化、智能化、个性化和互动化，以更好地服务于患者的用药安全。

6、药品标签设计与展望

药品标签在推动用药安全方面起着至关重要的作用。本文对药品标签设计与用药安全有如下展望：药品标签设计会逐渐走向规范化，在规范的基础上更加细节化、合理化与人性化。中国医药包装协会近几年相继发布了《注射剂标签设计指南》、《儿童用药品标签设计指南》、《口服药品标签设计指南》等，核心目的是基于保障人民用药安全前提下，引导企业规范化发展。其中高警示药品管理标识的制定推广是研究机构、生产企业、医疗机构共同推动安全用药的一个成功案例。中国药学会医院药学专委会于2012年推出了高警示药品管理的专用标识和分级管理策略，2015年发布了《中国药学会医院药学专业委员会高警示药品推荐目录》，2019年对该目录进行了更新。同时开展了针对每种高警示药品研究和制定用药错误防范策略，使医务人员在使用这些药品时能更加安全准确。中国医药包装协会发布的标签设计指南对高警示药品标识再次进行了明确，此项管理工作更是得到制药企业的高度关注，已陆续有多家企业将高警示药品管理标识溶于药品标签设计之中，并增加了更多的便于药品识别的其他元素，如色标管理、特殊形状管理等理念，多维度强化药品使用的安全性。如下图所示，用红、黄、绿、桔、紫等颜色，结合“高”、“低”、“胖”、“瘦”等特有形状，对临床高警示药品的用药安全意义重大。

医学属于多学科交叉的学科，且彼此间联系紧密，需要相互交流、彼此借鉴、共享资源才能获得进步和创新。以高警示药品为例，有研究显示，我国高警示药品相关研究发展迅猛，但影响力不够，研究热点主要侧重于管理，针对高警示药品风险防范和临床用药安全研究较少。希望通过指南的宣传推广，企业的积极响应，让更多的制药企业关注药品标签设计，让规范的标签设计成为降低药品相关风险的策略之一，让更多的临床研究更侧重于用药安全风险防范，使合理用药水平持续提高，用药安全得到保障，更好地维护人民健康。

（西安儿童医院药学部 成华）

 

2024年11月26日，国家药监局发布关于28批次药品不符合规定的通告（2024年第51号）。该通告称：经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。不符合规定项目涉及可见异物、水分、装量差异、微生物限度、含量测定、性状、总灰分测定、杂质检查等。下面对不符合规定项目的小知识予以解释：

1.可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

2.有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中降解产生的杂质。

3.装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

4.水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

5.装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

6.微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。

7.含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

8.性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

9.总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。10.杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。

 

从2015年起，世界卫生组织将每年11月的第3周确定为“世界提高抗微生物药物认识周”，旨在提高对抗微生物药物的认识和理解，以减少耐药性感染的出现和扩散，2020年世界卫生组织将时间固定为每年11月18-24日，今年的主题是“教育 倡导 立即行动”。今天就来和大家一起了解一下什么是抗菌药物？

一、什么是抗菌药物?

1.简单来说，抗菌药物就是用来杀灭细菌的药物。

2.当我们的皮肤有伤口，或者抵抗力下降的时候，容易受到细菌的侵犯，引发感染。

3.抗菌药物不是万能的，是药三分毒，用好、用对抗菌药物才能更好的保护自我健康。

4.根据患者的症状、体征、实验室检查或放射、超声等影像学结果，诊断为细菌、真菌感染者方有指征应用抗菌药物。

5.结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原体所致的感染亦有指征应用抗菌药物。

二、怎样识别抗菌药物？

 

1. 医生/药师告知。

2. 药品外包装标注及说明书适应症：本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染。

3. 认识常见抗菌药物：

此外，还有抗支原体药、抗衣原体药、抗立克次体药、抗螺旋体药、抗放线菌药等，分别用于治疗支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、放线菌等微生物的感染。

三、抗菌药物使用误区

误区1

抗菌药物≠消炎药，很多炎症不是细菌感染引起的，使用抗菌药物无效。比如过敏性鼻炎应使用糠酸莫米松鼻喷雾剂（糖皮质激素）、类风湿性关节炎应使用甲氨蝶呤、来氟米特（免疫抑制剂）等。

误区2

抗菌药物≠感冒药，约90%的感冒是由病毒引起的，使用抗菌药物是无效的；就算是细菌感染引起的，也要选择合适的抗菌药物。

误区3

发热待查≠细菌感染，引起发热待查的病因超过200种，主要归纳为4类：感染性疾病（细菌、真菌、病毒）、肿瘤性疾病、内分泌性疾病（亚急性甲状腺炎）、风湿免疫性疾病（系统性红斑狼疮）。而抗菌药物仅对细菌、真菌感染引起的发热有效，因此再未明确发热原因前，不建议使用。

误区4

盲目追求“更高、更快、更强”，不是最新问世的抗菌药物抗菌药物就是最好的，也不是最贵的抗菌药物就能治好您的病，不同的抗菌药物对各类细菌及真菌的敏感性不同，因此要根据药敏试验结果，有针对的选择抗菌药物抗菌药物。

误区5

稍微好点就停药，在病情好转的时候停药，没有根除细菌，部分残余细菌再次繁殖，会导致病情反复，对所用抗菌药物的耐受增高，同样的抗菌药物疗效就会变差。因此，治疗细菌感染要争取一次消灭，要做到全程、适量。比如扁桃体炎使用β-内酰胺类抗菌药物应规范治疗10天。

四、滥用抗菌药物的危害

耐药性及超级细菌的产生：耐药性的形成是细菌基因突变的结果，当细菌暴露在低浓度的抗菌药物环境中时，敏感菌被杀死，而具有耐药性基因的细菌却得以存活并繁殖。病原菌的耐药性也会越来越强。若不及时有效地管理，就会衍变出“超级细菌”，导致抗生素和其他抗微生物药物变得无效，感染变得越来越难治疗或无法治疗。

破坏人体有益菌群：人体内存在着大量有益菌群，它们与人体形成共生关系，参与营养物质的消化吸收、免疫调节等功能。抗菌药物在杀死病原体时，不可避免地会破坏正常菌群，导致肠道菌群失衡、免疫力下降等症状。

过敏反应和毒性反应：部分人群对某些抗菌药物过敏，可能出现皮疹、呼吸急促等症状，严重者甚至可能发生过敏性休克，如青霉素。此外，抗菌药物的滥用还可能带来一系列毒性反应，如肝肾损伤、听力受损等。

五、我们应该怎么做？

遵医嘱：听医生/药师的话，及时病情好转，也请按照处方服药。

爱卫生：经常洗手，保持卫生，避免感染。

多运动：锻炼身体，增强抵抗力。

抗菌药物滥用导致耐药问题关乎我们每一个人，也需要我们每一个人采取行动遏制这个趋势，希望大家以后在使用抗菌药物时更加谨慎，先咨询，后用药。

（作者：渭南市中心医院 贺潇宇    审核：赵润年）