2024年12月19日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）发布。该决定指出：为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定：一、对21部行政法规的部分条款予以修改。 二、对4部行政法规予以废止。

本决定自2025年1月20日起施行。

国务院此次修改的行政法规涉及4部医药领域的法规：《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

其中，《麻醉药品和精神药品管理条例》修改的条款较多，明确建立健全目录动态调整机制、建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系等要求。

 

2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，在保持监管政策的稳定性、连续性基础上，适应产业创新的迫切需要，研究提出更全面的药品医疗器械监管改革举措。《意见》分为六部分。

第一部分是总体要求  

明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

第二至第六部分提出了5方面24条改革举措

1.加大对药品医疗器械研发创新的支持力度  为进一步提升我国医药产业原始创新，抓住当前产业正处于从模仿创新到原始创新跨越的战略窗口期，《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。

2.提高药品医疗器械审评审批质效  为进一步提高审评审批效率，《意见》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批等措施，努力缩短审评审批时限，进一步加快创新产品上市进程。   

3.以高效严格监管提升医药产业合规水平  为应对产品创新、技术创新和业态创新给药品医疗器械监管带来的新挑战，《意见》提出推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效等措施，引导产业转型升级。

4.支持医药产业扩大对外开放合作  为加强国际贸易合作，充分考虑跨国医药企业当前在华经营面临的主要政策需求，《意见》提出深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易等措施，进一步稳定外资企业预期，支持鼓励跨国医药企业扩大在华投资，引进先进技术和研发经验。

5.构建适应产业发展和安全需要的监管体系  为建成与医药创新和产业发展相适应的具有中国特色的现代化监管体系，《意见》提出持续加强监管能力建设、大力发展药品监管科学、加强监管信息化建设等措施，通过持续加强能力建设，不断提升药品医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平。

 

2024年12月25日，国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件 

一、【不良反应】项增加以下内容： 

上市后监测发现破伤风人免疫球蛋白有以下不良反应/事件报告： 

给药部位反应：疼痛、肿胀、发红、硬结等； 

全身性反应：乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等； 

皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、多汗、血管性水肿等； 

神经系统：头晕、头痛、感觉减退、晕厥、嗜睡等； 

胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等； 

免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等； 

心血管系统：胸部不适、心悸等； 

呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、喉水肿等。 

二、【注意事项】项应在说明书原有内容基础上，增加以下内容： 

本品可能引起过敏反应，严重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应停药并及时治疗。 

有血栓栓塞危险因素的患者需注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如肢体疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促、局部神经功能障碍、意识障碍等。 

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

2024年12月31日， 国家药监局发布枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告（2024年第155号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

国家药监局要求相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

附件1

附件2 非处方药说明书范本

枸橼酸铋钾颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：枸橼酸铋钾颗粒

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[作用类别] 本品为胃黏膜保护类非处方药药品。

[适应症] 用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。

[规格] 120毫克（按三氧化二铋计）

[用法用量] 口服，用30～50毫升温水冲服。成人一次1袋，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2袋。

[不良反应]服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。

[禁忌] 

1.对本品中任何成份过敏者禁用。

2.严重肾功能不全者及孕妇禁用。

[注意事项]

1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。

4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过 0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。

5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用] 

1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。

2.与四环素同服会影响后者吸收。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用] 本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名    称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

 

2024年12月13日，国家药监局发布关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告（2024年第150号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

附件1

 

附件2 非处方药品说明书范本

酮洛芬贴片说明书 

[药品名称] 

通用名称：酮洛芬贴片 

商品名称： 

英文名称： 

汉语拼音： 

[成份] 

[性状] 

[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。 

[适应症]主要用于骨关节炎的症状缓解。 

[规格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克 

[用法用量]局部外用，除去防粘纸，贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。 

[不良反应] 

1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应，大剂量应用时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年人长期大量使用出现溃疡性肠出血的个案报道。 

2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药途径相同的酮洛芬凝胶主要不良反应表现：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素沉着。直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反应（如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等）。 

[禁忌] 

1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。 

2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 

3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。 

4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。 

5.眼的黏膜处禁用。 

6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。 

7.有光敏反应史者（暴露于阳光下后出现皮肤反应）禁用。 

8.有紫外线防晒剂或者香氛过敏史者禁用。 

[注意事项] 

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 

2.不得用于皮肤破损处及感染性创口。 

3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 

4.老人及小儿应慎用,如需使用，用药前应咨询医师并由医师指导。 

5.支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作），用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药，及时去医院就诊。 

6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。 

7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。 

8.心脏、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。 

9.用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。 

10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反应，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 

11.在整个治疗期间和治疗结束后的2周内，用合适的衣物保护治疗区域免受日光照射，以防止任何光敏反应的风险。 

12.治疗7天后，不见好转，应咨询医师。 

13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 

14.本品性状发生改变时禁止使用。 

15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

16.儿童必须在成人监护下使用。 

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 

[药物相互作用] 

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 

[药理作用]本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。 

[贮藏] 

[包装] 

[有效期] 

[执行标准] 

[批准文号] 

[说明书修订日期] 

[上市许可持有人] 

名 称： 

注册地址： 

邮政编码： 

电话号码： 

传真号码： 

网 址： 

[生产企业] 

企业名称： 

生产地址： 

邮政编码： 

电话号码： 

传真号码： 

网 址： 

如有问题可与药品上市许可持有人联系 

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

优秀药师——王霄伦

王霄伦，男，主任药师,执业药师。1968年9月出生于陕西凤翔，1991年7月毕业于西安医科大学药学系，分配至宝鸡石油机械厂职工医院工作，先后从事药品调剂、医院制剂、药事管理、医院管理等工作，担任医院药剂科副主任、主任等职，2007年任医院院长。2006年毕业于陕西工商管理硕士学院。2010年9月因体制改革，石油职工医院并入宝鸡市妇幼保健院，任药剂科主任，2013年6月作为医院第一位临床药师参与临床药物治疗工作，2018年1月起被宝鸡市卫生和计划生育局任命为宝鸡市妇幼保健院总药师。兼任陕西省执业药师协会理事、中国医药教育协会临床用药规范PIVAS分会常务委员、中国妇幼保健协会妇幼药事管理专业委员会委员、陕西省医学会临床药学分会委员、陕西省药理学会临床个体化用药专业委员会委员、陕西省药学会药事管理专业委员会委员、陕西省药学会医院药学专业委员会委员、陕西省药学会药物经济学专委会委员、宝鸡市药品及医疗器械安全监测与评价专家、宝鸡市医学会临床药学分会副主任委员、民盟宝鸡市委员会石油支部主委。

服务和研究方向：儿童用药、妊娠期用药、医院药事管理、药品不良反应与药物警戒等。

主要业务工作及业绩

1.药品采购供应工作

建章立制，规范行为。及时调整医院药事管理与药物治疗学委员会，规范议事规则，每季度召开药事会。在院党委的监督指导下，每年与药品配送企业代表召开廉洁购销座谈会，加强行风监管，杜绝商业贿赂，签订药品配送合同。他作为药学学科带头人，认真贯彻落实国家药品政策，满足妇女儿童用药需求，积极推进集中带量采购政策，推动临床优先使用集采药品。

新冠疫情期间，他组织制定应急保障方案，圆满完成了抗疫保障工作。按照捐赠物资管理相关规定，他组织人员接收多批次捐赠药品及消毒剂，做好捐赠药品物资的管理，资料审核、入库、发放工作。2020年在新冠肺来临之际，除了积极备用临床需要的救治药品外，他从1月26日（正月初二）恢复正常上班，按照省卫健委下发诊疗方案提供的预防方案，他确定处方，调集药品，组织安排加班调剂、煎制中药汤剂，共计993副发放给一线医务人员，2022年12月后，按照国家的诊疗方案，又发放1256副，极大缓解了医护人员的病情。2020年在有些药品本院无药的情况下，他积极筹措，想尽一切办法为2名援鄂人员筹备11种64盒（袋）价值3139.1元的备用药品。2月12日，在得知2名援鄂人员到达武汉后，物资药品极其缺乏，他又尽快组织配送药品12种70盒（瓶）价值858.38元，邮寄到武汉。同时，他组织为医院职工发放共计价值90659.5元的药品。他本人自愿捐款200元，支持防控工作。

他积极组织做好新冠肺炎常态化防控工作，做好人员疫情防控和培训工作。2022年3月份和11月份宝鸡市疫情形势严峻时期，他和所有药学人员随时听从医院安排，坚守岗位、待班、留宿医院，共同抗击疫情。2022年4月15日至6月15日，他作为宝鸡专班副班长赴西安“两站一场”带队抗疫，61天转运外地返回宝鸡人员2293人，转运人数创纪录，做到了零感染，零差错，零失误。2022年12月防疫情政策调整后，他积极协调，想方设法做好药物供应，满足患者需要，工作人员陆续患病后，为保证工作，带领大家克服各种困难，多数同志发着高烧，带病坚守岗位，为患者服务。

2024年6月17日，宝鸡爆发洪灾，除了积极抗击医院灾情，他还组织民盟盟员、联系慈善机构为受灾群众捐款捐物，度过难关。 

2.临床药学工作

为了推动临床药学的发展，他主动学习国内外药学服务先进理念，了解药师的职责和使命在于为患者提供高质量的药学服务。他熟练掌握理论知识，有较强解决临床用药有关问题的能力。在儿童及孕妇孕期疾病治疗、合理用药等方面积累了较为丰富的经验。

在他的倡导和推动下，医院临床药学工作及临床药师队伍从无到有、从小到大，目前已有4名硕士研究生，一名主任药师，三名副主任药师，实现了健康快速发展，覆盖感染、儿科、妇产、肿瘤等主要领域，临床药师工作日益得到医护人员的接受和认可，每天深入儿科、产科、乳腺科、新生儿等科室，参与查房，疑难、危重病例讨论，用药指导，患者用药监护等。2012年随着抗菌药物专项整顿开始，他按照国家规范进行全院培训，与临床科室主任耐心沟通，想方设法减少抗菌药物使用，缩短使用疗程，提高合理使用水平，经三年努力，使医院抗菌药物各项指标达到标准要求，特别是乳腺手术围术期抗菌药物使用率从100%降到了0。住院患者药占比从2017年的19.81%降到了2019年的15.40%，合理用药水平得到了大幅度的提升。药学工作进一步得到了医院各方面认可。他作为培训班年龄最大的学员，参加了临床药师培训，取得了儿科专业临床药师资质。做到了临床药学工作的可持续发展。他在妇产医院开展了药学门诊工作，每周三上午，亲自为患者提供用药咨询和服药注意事项等合理用药指导，咨询人数逐年明显增加，从每周一二个人，到现在十人左右，还有电话咨询。特别是服用药物后又意外怀孕的孕妇，担心药物对胎儿的有没有影响？影响程度有多大？他一一给以耐心解答，解除她们的疑虑。得到了医护人员和患者好评。

他执行国家卫健委规定，积极推进取消头孢菌素常规皮试工作。经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，统一认识， 2022年1月12日制定下发医院《β-内酰胺内抗菌药物皮肤试验管理规定》文件，是宝鸡市首家全院执行国家卫健委取消头孢菌素常规皮试规定的医疗单位。实施后效果良好，得到医务人员及患者、患者家属的一致好评，目前已逐步推向基层，经过两年多的广泛宣传，头孢类抗菌药物筛查式皮试禁止已被大家认可和接受。

3.学科建设工作

从事医院药学工作的30余年中，他不断总结经验，提高药学服务质量，指导临床合理用药，开展新业务、新技术和科研工作，撰写论文10余篇，在《中国中西医结合儿科学》、《西北药学杂志》、《陕西中医学院学报》等省级以上刊物上发表9篇，2013年科研项目“中西医结合防治巨细胞病毒肝炎肝硬化的可行性研究”获得宝鸡市科学技术二等奖，2014年科研项目”小儿紫癜性肾炎防治的临床研究”获宝鸡市科学技术二等奖。

他非常重视药学队伍建设，注重人才培养，积极指导下级药学人员工作。提高了各级人员工作能力，真正发挥了学科带头人作用。同时积极参加省内外学术会议,进行学术交流，掌握学科前沿新知识、新动向。组织宝鸡多种形式药学学术活动，利用各种机会进行基层药学人员培训，为本地区学术水平提高及工作人员素质提升，作出了应有的贡献。

他积极下基层，对宝鸡渭滨、金台、陈仓、凤翔区，扶风、岐山、眉县、麟游等12个县区的12家社区卫生服务中心（乡镇卫生院），4家县级妇幼保健院进行业务指导，使他们的药事管理更加规范，带领临床药师进行儿科药学查房，进行处方点评，提高了处方合格率，从约85%提高到了95%以上。提高了合理用药水平，特别是抗菌药物的合理使用，取得了很好效果，提高了学科的影响力和辐射力。

2024年，通过PCCM咳喘药学服务标准化门诊项目认证，促进临床药学与呼吸学科有机融合，促进临床药学学科发展，提高临床药学服务水平。为哮喘、咳嗽变异性哮喘等患儿提供用药教育、用药咨询、咳喘疾病长期管理等服务，提高了患儿用药的正确性和规范性，改善患儿用药依从性，减少了药品不良反应的发生，保障患儿用药的安全性和有效性。

4.制剂工作

院内制剂作为所在医院儿科用药的特色，历史悠久，享誉宝鸡。他不断改善制剂室环境条件，设计方案，寻找专家论证，筹措资金，增加生产设施设备，优化改进工作流程，使得更加规范合理，保证制剂质量。经宝鸡市食品药品质量检测中心进行质量检验，医院配制的药品全部合格，保障了临床用药安全。

5.科普宣传

他积极组织撰写稿件，编写科普类文章宣传，拍摄抖音等利用现代网络进行专业知识科普宣传。编写的稿件有“维生素类药物的用途”“关于维生素K的这些知识一定要看”“喜大普奔，头孢不用常规皮试啦！”“医保报销范围限定下的抗菌药物合理使用”“如何选择防晒类化妆品？”“放化疗期间饮食的三大原则”“小儿不同给药方式的药学指导”“抗菌药物临床合理使用”“激素雾化会影响孩子身高吗”等等。

在防疫政策调整后，积极撰写科普文章“孕妇、儿童如何正确选择退热药物”“奈玛特韦利托那韦与阿兹夫定之间的区别”“XBB毒株霸屏，跟风囤的药，您会用吗？”等宣传新冠病毒感染用药知识。

组织参加“医药健康科普中国行”，全国“先锋杯”妇幼药师知识技能大赛等竞赛活动，参加“药健康进万家”科普大赛。开展“安全用药，健康相伴”及“安全用妆、携手’童行’——儿童化妆品安全使用”科普宣传活动，录制多期科普视频，咳喘药物使用方法制作成二维码方便患儿家长观看和使用。组织医院成功举办了2024年度宝鸡市药学科普大赛，指导医院王甜甜副主任药师荣获2024年度陕西省药学会“最美临床药师”称号，张琳副主任中药师荣获2024年度“最美科普药师”称号。

6.静配中心工作

2013年根据医院特点和需要，他主持建设了儿童医院输液大厅静配间，保证了输液安全，方便了患者。2018年又主持建设了医院静配中心，为全院住院患者提供服务，他建立完善各项工作制度和操作流程，静配中心药师和护士严格遵守，保证了临床输液安全，将护士时间还给了患者。他非常注重细节管理，狠抓工作质量，从中心建立起，未出现一起差错事故。

7.不良反应监测工作

他非常注重用药安全，关注药品不良反应的报告及信息的收集使用，进行广泛宣传，使医护人员提高认识，努力提高全院药物安全使用水平。2022年他组织配合宝鸡市药品评价中心进行药品突发群体不良事件快速处置演练，此次演练，脚本拟定，逐字逐句进行审定；组织医院的视频录制，每个场面都认真部署，亲自安排，使从医院领导到科室医务人员都受益匪浅。检验了医院药品突发不良反应事件应急处置预案的可操作性，有效提高了各部门协同作战、快速处置突发事件的能力和水平，同时也增强了药品安全风险防范意识。为此，宝鸡市市场监管局联合市卫健委专门召开了全市医疗机构突发药品群体不良事件快速处置视频观摩会，在全市进行观摩，在会上他做了经验交流，取得了非常高的评价和赞誉。

王霄伦从事医院药学工作35年，获得了多项荣誉奖励。荣获陕西省执业药师协会“2019年度优秀执业药师”、陕西省药学会“2021年度陕西省最美药师”、陕西省保健学会“2022年度先进委员”、民主同盟宝鸡市委员会“2022、2024年度先进个人”等称号。

 

2025年1月7日至8日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议决策部署，总结2024年工作，分析当前面临形势，部署2025年药品监管工作重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。

2025年药品监管工作重点任务

1.坚持和加强党的全面领导。以党的政治建设为统领，学深悟透党的创新理论，夯实党的基层基础，持续纠“四风”树新风，强化监督执纪问责，切实以高质量党建促进药品监管事业高质量发展。

2.认真落实药品监管改革部署。深刻把握党中央改革部署要求，加强药品医疗器械监管改革文件的宣传解读，以钉钉子精神抓好改革措施落实。

3.全力保障药品高水平安全。严格落实药品安全责任，提升药品检查效能，加强重点环节、重点品种、重点区域监管，全方位筑牢药品安全底线。

4.积极支持医药产业高质量发展。加大对研发创新支持力度，提升研发创新的质量和效率，提升审评审批质效，扩大对外开放合作，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。

5.持续完善和加强中药监管。优化中药审评审批体系，促进中药生产经营便利化，加强中药质量安全监管，更好推动中药传承创新发展。

6.提升药品监管法治化水平。完善药品管理法规体系，严格规范公正文明执法，深入开展法治宣传教育，营造公平公正监管法治环境。

7.加强药品监管能力建设。提升监管技术支撑能力，建设高素质专业化人才队伍，扎实推进药品监管信息化，大力发展药品监管科学，夯实市县药品监管基础，加快建设适应产业发展和安全需要的药品监管体系。

 

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

 

2025年1月3日，国家药监局发布关于注销颠茄磺苄啶片（商品名泻立停）药品注册证书的公告（2025年第2号）。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

 

2024年12月23日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例。

一、兴瑞康大药房有限公司违规储存并通过网络销售药品案

2024年3月，根据投诉举报线索，重庆市药品监督管理局指导永川区市场监督管理局成 立专案组对重庆兴瑞康大药房有限公司展开调查，发现该公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。该公司对违规储存的药品未采取有效的质量控制措施，严重违反了《药品经营质量管理规范》。2024年6月，永川区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以罚款195万元、十年内禁止前法定代表人吕某从事药品生产经营活动的处罚。

二、药房网商城平台入驻商家非法渠道购进并销售药品案

2023年4月，根据投诉举报线索，山东省潍坊市市场监督管理局对潍坊康信大药房有限公司进行检查，发现该药店通过药房网商城平台销售“同仁牛黄清心丸”和“同仁大活络丸”，相关药品从非法渠道购进。该药店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《药品经营质量管理规范》第一百三十九条规定。2023年7月，潍坊市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十九条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第六项规定，对该公司处以警告、没收涉案药品、罚款10.5万元的行政处罚。

三、集药方舟云药房网络平台入驻商家销售网络禁售药品案

2024年4月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，江苏省苏州市吴中区市场监督管理局对苏州康浦堂大药房有限公司进行检查，发现该药店通过集药方舟云药房网络平台销售“氢溴酸右美沙芬片”等单方制剂。该药店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年7月，苏州市吴中区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令该药店立即改正违法行为，并处以罚款5万元的行政处罚。

四、阜平县医药药材有限责任公司在自建网站销售网络禁售药品案

2024年2月，根据国家药品网络销售监测平台移送信息线索，河北省保定市市场监督管理局对阜平县医药药材有限责任公司进行现场检查，发现该公司在自建网站“药聚汇”销售“氢溴酸右美沙芬片”“氢溴酸右美沙芬口服溶液”“氢溴酸右美沙芬滴丸”等右美沙芬口服单方制剂。该公司上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2024年4月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条及《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第二十一条规定，责令该公司立即改正违法行为，下架所有涉案产品，对该公司处以没收违法所得、罚款7万元的行政处罚。

 

2024年12月25日， 国家药监局发布27批次药品不符合规定的通告（2024年第58号）该通告称，经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
 

27 批次不符合规定药品名单

人力资源社会保障部人事考试中心数据显示，2024年度执业药师职业资格考试共计834,857人报考，617,271人实际参考，参考率73.94%。其中，129,872人考试成绩合格（合格标准为72分），合格率为21.04%。

根据考后资格审核工作进度安排，预计新取得执业药师职业资格证书的人员可于2025年2月左右办理注册。

2024年12月全国执业药师情况

截至2024年12月底，全国拥有执业药师814,283人，环比增加1,804人，平均每万人口拥有执业药师5.8人。

具体分布如下：药品零售企业741,407人，占91.1%；药品批发企业41,884人；药品生产企业5,351人；医疗机构25,382人；其他领域259人。

 

截止 2024 年12月底，陕西省累计在注册有效期内人数为 26781人，执业类别：药学 14183人，中药学 11482人，药学与中药学 1116人；执业范围：药品生产企业 22人，药品批发企业 1275人，药品零售企业 24796人， 医疗机构 683人，互联网第三方交易平台5人。