3月5日，十四届全国人大三次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。在介绍2025年政府工作任务时，政府工作报告提出，强化基本医疗卫生服务。实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。深化以公益性为导向的公立医院改革，推进编制动态调整，建立以医疗服务为主导的收费机制，完善薪酬制度。改善病房条件，以患者为中心持续改善医疗服务。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程。加强护理、儿科、病理、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展。加强疾病预防控制体系建设，统筹做好重点传染病防控。居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元。稳步推动基本医疗保险省级统筹，健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制，深化医保支付方式改革，促进分级诊疗。全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。 

在维护国家安全和社会稳定方面，政府工作报告明确，严格食品药品监管，抓好校园学生餐、平台外卖安全监管。

 

全国人大代表 推动中药全产业链高质量发展

在今年全国两会上，全国人大代表、通用技术中国医药所属天方药业有限公司副总经理樊振建议，加强中药材种植管理，规范中药饮片管理，进一步推动中药全产业链高质量发展。樊振代表指出，目前中药材规范化种植程度不高，部分中药材种植以散户为主，缺乏统一的技术规范和标准，导致药材质量参差不齐；道地药材保护力度不够，一些道地药材产区生态环境遭到破坏，道地药材资源面临枯竭风险；传统种植模式对生态环境造成一定压力，生态种植模式推广力度有待加强。  

樊振代表建议，加强中药材种植管理，保障中药材质量，推进中药材规范化种植，制定和完善中药材种子种苗、种植技术、采收加工等标准规范，推广绿色生态种植技术，推进道地药材标准化生产基地建设；加强中药材质量追溯体系建设，利用现代信息技术，建立中药材种植、加工、流通、使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究；加大中药材资源保护力度，建立濒危中药材资源保护区，促进中药材资源可持续利用。

针对中药饮片质量标准体系不完善、信息化建设相对滞后等问题，樊振代表建议，规范中药饮片管理，加强中药饮片炮制规范管理，完善中药饮片炮制规范，推广传统炮制技术和现代炮制技术相结合，提高饮片质量；加强中药饮片流通监管，建立健全中药饮片流通追溯体系；完善中药饮片抽检细则，对中药饮片的生产、批发及使用等整个供应链进行监督和约束。此外，加强中药监管能力建设，创新中药监管方式方法，利用大数据、云计算等现代信息技术，提高中药监管效率和水平。

 

全国人大代表 推动药师队伍专业化发展

今年全国两会上，全国人大代表、北京金象复星医药股份有限公司白塔寺药店总药剂师、执业药师张海鸥建议，通过政策扶持和体系优化，推动药师队伍专业化发展，提高人民群众的健康获得感。

张海鸥代表指出，我国药师的社会地位和公众认可度显著低于欧美国家和地区，其角色多局限于药品的采购、储存、质量管理和处方调配，临床药学和用药指导的知识、技能水平与人民群众的需求存在很大差距，公众对药师的认知度较低，药师的专业价值未能得到充分体现。

张海鸥代表建议，应加快推进药师法的立法工作，争取尽快出台施行，通过法律明确药师的法律地位和职责范围。此外，要加强面向公众的宣传普及工作，通过媒体宣传、公益活动等各种方式，让公众认识到药师的专业价值，提升药师社会地位和公众对药师的认可度。

张海鸥代表认为，还要进一步调整对于药师知识结构与技能方向的要求，推动药学高等教育和继续教育改革，培养复合型药学人才；鼓励药师参与继续教育，定期更新专业知识，提升专业服务能力；鼓励支持社会组织开展行业自律、开展专业培训和考核。

全国政协委员 建议把居家药学服务纳入国家基本公共卫生服务项目

全国政协委员、扬州大学副校长龚卫娟介绍，江苏省印发《家庭药师居家药学服务实施方案》，并制定实施家庭药师居家药学服务规范，在全省实施家庭药师居家药学服务工作。“实施3年来，在提升患者用药依从性、提高药物治疗效果、减少药物不良反应、减少药品费用支出、规范家庭小药箱管理等方面成效明显，提升了家庭药师专业服务技能，增加了人民群众对药师药学服务的获得感和满意度。”鉴于此，龚卫娟介绍，在今年全国两会上，她计划提交一份深入推进家庭药师工作的提案，期望能将居家药学服务工作进行推广，助力满足人民群众居家安全合理用药的需求。

龚卫娟在提案中提到：建议将家庭药师工作内容纳入国家相关部门年度工作安排，各地根据实际情况因地制宜开展家庭药师居家药学服务工作，条件适宜时制定出台家庭药师居家药学服务文件。把居家药学服务纳入国家基本公共卫生服务项目中，在家庭医生签约服务相关指导意见、规范管理文件中纳入家庭药师居家药学服务相关内容，明确家庭药师工作内容、职责、绩效。在2026年度国家卫生健康委为民服务实事中纳入居家药学服务项目。建议把家庭药师居家药学服务技能培训纳入国家卫生健康委“紧缺人才－药师岗位培训项目”，开展家庭药师居家药学服务技能培训，进一步提升家庭药师居家药学服务实践技能，同时减轻基层医疗卫生机构经费负担。

（央广网北京3月5日消息）
 

全国政协委员 中医药已推广至196个国家和地区

3月7日上午，全国政协十四届三次会议第二场“委员通道”在人民大会堂举行，全国政协委员、中国中医科学院西苑医院原副院长徐凤芹接受了记者采访。

徐凤芹介绍，中医药走出去凭的是实力，靠的是疗效，中医药出海落地不仅要在国家支持下走出去，更要靠自身的特色优势留得住，还要靠扎扎实实的疗效叫得响，真正成为搭建中外民心相通之桥的重要法宝。目前中医药凭实力、靠疗效已经推广到世界196个国家和地区。中医药凭借自身独特的魅力和优势，不断推进中华文明的传播和世界文明的交流。

(央视新闻客户端)

 

国务院新闻办公室发布《中国的芬太尼物质管理》白皮书

国务院新闻办公室4日发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。白皮书除前言和结束语外分为七个部分，分别是科学准确界定芬太尼类物质，保障合理用药与严格管制双管齐下，依法严厉打击芬太尼类物质犯罪，严格芬太尼类物质前体管控，加快推进科技手段研发应用，多措并举提升整体管控效能，推进芬太尼类物质全球共治。

芬太尼是可作用于生物体内的阿片受体、从而产生麻醉和镇痛作用的物质，属新型强效麻醉性镇痛剂，效果可达吗啡的100倍，常用于中到重度疼痛治疗，是联合国管制的麻醉药品。芬太尼最早由比利时的药理学家保罗·杨森于1960年合成，随后在比利时杨森制药公司生产，20世纪60年代中期开始在欧洲被广泛使用，美国于1968年批准芬太尼用于医疗用途。此后，舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼先后研发上市，与芬太尼一起成为目前国际社会用于医疗用途的4种芬太尼类药品，常用剂型有注射剂、透皮贴剂、舌下片剂、鼻腔喷剂等。

目前，在中国作为药品批准上市的有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼和阿芬太尼4种芬太尼类药品，且仅有透皮贴剂和注射剂两种剂型。20世纪70年代，中国开始批准生产医疗使用的芬太尼类药品：1974年批准生产芬太尼注射液，2003年批准生产瑞芬太尼注射液，2005年批准生产舒芬太尼注射液和芬太尼透皮贴剂，2020年批准生产阿芬太尼注射液。与吗啡、哌替啶等传统的阿片类药物相比，上述芬太尼类药品具有起效快、药效强、作用时间长、不良反应少、麻醉恢复快等优点，被广泛应用于手术麻醉诱导和维持、术后和分娩镇痛、缓解癌痛等治疗，有效保障了人民群众合理用药的可及性。据统计，芬太尼类药品已占中国麻醉药品与第一类精神药品市场份额的66%左右。

白皮书指出，近年来，中国高度重视芬太尼类物质管控，未雨绸缪、统筹谋划，综合施策、系统治理，严格监管芬太尼类药品，严密防范芬太尼类物质滥用，严厉打击走私、制贩芬太尼类物质及其前体化学品违法犯罪，取得明显成效。中国加强国际禁毒合作，务实开展对话交流、联合侦查和经验分享，推动建立平等互信、合作共赢的合作关系，与包括美国在内的有关国家在应对芬太尼类物质及其前体问题方面深入开展合作并取得明显成效。

白皮书介绍，中国将芬太尼类药品纳入《麻醉药品品种目录》，对有关的生产、经营、使用和出口环节实行严格管制。中国积极推进芬太尼类药品信息化追溯体系建设，综合利用电子标签、物联网、人工智能等新技术新手段，对芬太尼类药品的生产、经营、运输、使用、进出口各环节进行动态全程监控、闭环管理，进一步有效防范芬太尼类药品流失。中国积极应对芬太尼类物质问题的新挑战，综合采取增加列管品种、强化日常监管、加大查缉力度、创新管控手段等措施，最大限度防范芬太尼类物质发生滥用，最大限度打击整治芬太尼类物质违法犯罪活动。

 

国务院反垄断反不正当竞争委员会印发 关于药品领域的反垄断指南

2025年1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》。为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。

《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：

1.明确药品领域反垄断监管执法总体原则。系统阐释《指南》目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化药品领域相关市场界定的特定因素，要求药品领域行业协会、药品经营者（包括互联网经营者）依法经营、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理制度。

2.细化药品领域垄断协议行为表现。一是列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；二是归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；三是指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；四是对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。

3.完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则。一是细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等；二是列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式，特别是对层层加价不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定；三是明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现，总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素；四是针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的，明确认定其作为当事主体的考虑因素。

4.深化药品经营者集中审查考虑分析因素。一是提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报；二是列举药品领域经营者集中的常见类型及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形；三是细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑因素，结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。

5.总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点。一是涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查；二是对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。   

6.阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。一是明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等。二是加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位作出处理。

 

国家药监局公告 修订氟尿嘧啶注射剂说明书

2025年2月21日，国家药监局关于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告（2025年第18号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氟尿嘧啶注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

附件：

氟尿嘧啶注射剂说明书修订要求

注：此次修订包括氟尿嘧啶注射液、注射用氟尿嘧啶、氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液、复方氟尿嘧啶注射液。 

一、【不良反应】项应包含以下内容 

上市后监测到氟尿嘧啶注射剂的以下不良反应（发生率未知）： 

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、食管炎、消化道出血、肠胃胀气、肠炎、肠梗阻； 

血液及淋巴系统：骨髓抑制、粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、贫血； 

全身及给药部位反应：胸闷、虚弱、发热、高热、寒战、注射部位反应、粘膜溃疡、外周肿胀； 

代谢及营养：低钾血症、低钙血症、低钠血症、高氨血症、电解质失衡； 

皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹）、瘙痒、红斑、潮红、脱发、掌跖感觉丧失性红斑、指（趾）甲改变、皮肤干燥皲裂、剥脱性皮炎、皮肤色素沉着、口腔溃疡、粘膜炎； 

神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤、神经毒性、帕金森病症状、意识丧失、言语障碍、脑病； 

血管及淋巴管：静脉炎、高血压、低血压、血栓栓塞； 

呼吸系统、胸及纵隔：呃逆、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻衄、支气管痉挛、喉头水肿； 

心脏器官：心悸、心律失常（如心动过速、心动过缓、频发室性早搏）、心肌缺血、心脏毒性、心力衰竭； 

免疫系统：过敏反应、过敏性休克； 

精神系统：精神障碍（包括但不限于幻听、幻视、烦躁、欣快）、睡眠障碍、意识模糊、嗜睡； 

肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、背痛、关节痛、肌无力、肌痉挛； 

眼器官：视物模糊、过度流泪、泪道狭窄、视力变化、畏光； 

其他：食欲减退、肝生化指标异常、肾功能损害、感 染、耳鸣、眩晕。 

二、【禁忌】项应包含以下内容 

1.对本品及所含成分过敏者禁用。 

2.哺乳期及妊娠期妇女禁用。 

三、【注意事项】项应包含以下内容 

1.双嘧啶脱氢酶（DPD）活性低下或缺失的患者发生严重或致命不良反应的风险增加：DPD基因中某些纯合子或某些复合杂合子突变，导致患者DPD活性完全缺失或几乎完全缺失，这类患者中，出现由氟尿嘧啶引起的急性早发性毒性和严重、危及生命或致命的不良反应的风险会增加（如粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少和神经毒性）。而具有部分DPD活性的患者中，出现由氟尿嘧啶引起的严重、危及生命或致命的不良反应的风险也可能会增加。对于证据显示有急性早发或异常严重毒性的患者，意味着可能几乎缺失或完全缺失DPD活性，对该类患者进行监测，根据观察到的毒性的发作，持续时间和严重程度的临床评估，应暂停给药或永远终止使用氟尿嘧啶。对于完全没有DPD活性的患者，目前没有已被证明安全的氟尿嘧啶剂量。而对于具有部分DPD活性的患者，缺乏特殊试验数据为DPD活性低下的患者推荐合适的氟尿嘧啶治疗剂量。  

2.心脏毒性：氟尿嘧啶可能会引起心脏毒性，包括心绞痛、心肌梗塞/缺血、心律失常和心力衰竭。目前已报告的导致心脏毒性的风险因素是连续滴注给药，而不是静脉推注给药以及存在冠状动脉疾病。发现心脏毒性应暂停给药。对于心脏毒性消退的患者，恢复给药的风险尚未确定。 

3.脑病：氟尿嘧啶可在没有肝脏疾病或其他未识别原因的情况下引起高氨血症性脑病、白质脑病、后部可逆性脑病综合征（PRES）。脑病常和乳酸酸中毒同时发生。脑病的体征或症状包括精神状态改变、精神错乱、定向障碍、昏迷或共济失调。如果患者出现上述任何症状，暂停治疗并立即检测血清氨水平。如果血清氨水平升高，则开始降氨治疗。 

4.神经系统毒性：氟尿嘧啶可能引起神经毒性，包括急性小脑综合征和其他神经系统事件。神经系统症状包括意识模糊、定向障碍、共济失调或视力障碍。出现神经系统毒性应暂停给药。对于神经毒性消退的患者，目前没有充足的数据能明确恢复给药的风险。 

5.腹泻：氟尿嘧啶可引起严重腹泻。对于出现3级或4级腹泻的患者应暂停给药，待症状消退或强度降至1级后方可继续治疗，并在后续治疗时需要降低剂量。必要时给予补液，补充电 解质或止泻治疗。 

6.掌跖感觉丧失性红斑：氟尿嘧啶可引起掌跖感觉丧失性红斑，也被称为手足综合征（HFS）。HFS的症状包括刺痛感、疼痛、肿胀和有压痛和脱屑的红斑。相比于氟尿嘧啶以推注方式给药，连续滴注给药时HFS更常发生。据报道，在之前接受过化疗的患者中HFS发生率更高。通常在氟尿嘧啶给药8到9周后观察到HFS，但可能更早发生。应建立HFS症状缓解的支持性措施。对于出现2级或3级HFS症状的患者应暂停给药；当HFS完全消退或严重程度降至1级时，再降低剂量恢复给药。 

7.骨髓抑制：氟尿嘧啶可能引起严重致命的骨髓抑制，症状包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。通常在氟尿嘧啶给药后9至14天观察到中性粒细胞计数的最低点。在给患者实施氟尿嘧啶的每个治疗周期之前，应提前获得全血细胞计数，如果按照每周或类似的时间表给药，则根据需要每周监测一次。如果发现骨髓抑制应暂停给药直至4级骨髓抑制消退，当骨髓抑制已经消退或改善至1级时，降低剂量恢复给药。 

8.粘膜炎：氟尿嘧啶可引起粘膜炎、口腔炎或食管炎，这些可能导致粘膜脱落或溃疡。据报道，与连续静脉滴注给药方式相比，静脉推注给药的粘膜炎发生率更高。对于3级或4级粘膜炎患者应暂停给药，一旦粘膜炎消退或者改善至1级，则降低剂量恢复给药。 

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包含以下内容 

本品能透过胎盘屏障并能进入乳汁，对胎儿和婴儿造成损害。因此，严格禁止孕妇或哺乳期妇女使用。 

五、【儿童用药】项修改为 

未进行该项实验且无可靠参考文献。 

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

 

国家药监局公告 复方公英胶囊处方药转换为非处方药

2025年2月19日，国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告（2025年第17号）。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附件 1

附件 2 非处方药说明书

复方公英胶囊说明书

[药品名称]

通用名称：复方公英胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒。用于上呼吸道感染。

[规格]每粒装0.28克

[用法用量]口服。一次6～8粒，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.适用于上呼吸道感染引起的发热、微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者，请去医院就诊。

6.服药3天后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。

7.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。

8.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名 称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

 

陕西省药监局印发《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》

2025年2月24日，陕西省药监局印发《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》，自2025年3月21日起施行，有效期五年。 

陕西省药监局在2021年结合工作实际，制定了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（试行）（以下简称《指导意见》。2022年，最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，国家药品监管局出台了《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的规定，陕西省药监局根据以上两个文件对《指导意见》进行了修订。2024年，国家药监局、公安部联合发布了《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》（以下简称《工作指南》），进一步明确了对假药和劣药认定的具体情形，以及涉案药品的检验标准。基于此，陕西省药监局根据《药品管理法》《药品召回管理办法》以及新出台的《工作指南》等法律法规的规定，对《指导意见》的有关内容再次予以了修订完善。

修订的主要内容

1. 根据法律法规相关规定，结合执法实际，对假劣药认定的具体情形进行了全面修改完善。一是加强与上位法的衔接，修改调整了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的具体情形。二是加强文件实际操作性，对属于假药和劣药的一些重要情形，如：对“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”、“变质的药品”、“药品成份的含量不符合国家药品标准”、“被污染的药品”、“其他不符合药品标准的药品”等进一步进行了说明。三是回应了执法实践中的一些突出问题，如：进一步明确了，对于执法中发现的中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的规定认定为假药。

2. 对药品标准以及药品检验的一些具体要求予以了规范和完善。一是对涉及药品标准的相关内容进行了梳理归纳，并对相关表述予以了规范。二是对《指导意见》中规定的一般认定为影响中药饮片有效性、安全性的检验项目进行了补充和完善。如：在“一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目”中增加了性状项和检查项。

关于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的认定。本指导意见第五条规定了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的六种具体情形。

（1）利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的；

（2）使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的；

（3）标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的；

（4）药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的；

（5）中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或省级药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；

（6）国家药品标准没有规定的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了省级药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出省级药品标准规定应检出的成份。

其中（1）至（4）项情形是本次新修改补充的内容。
 

优秀药师——剡建华

剡建华，主任药师，咸阳市中心医院总药师、药学部主任、临床药学教研室主任。从西安医科大学毕业后，一直从事医院药学工作，先后担任药剂科副科长、药剂科主任、医院总药师。现兼任泰山医学院兼职教授，陕西省执业药师协会理事、陕西省药学会理事、陕西省药学会医院药学专业委员会委员、陕西省中西医结合学会第一届医院药学专业委员会常务委员、陕西省药品不良反应监测与评价培训讲师、陕西省药理学会治疗药物监测专业委员会委员、陕西省药理学会第二届药学监护专业委员会常务委员、陕西省骨与关节学会微生物与感染分会常务委员，咸阳市药学会常务理事、咸阳市药事管理质量控制中心主任、咸阳市静脉用药调配质量控制中心副主任、咸阳市肿瘤医学质量控制中心委员、咸阳市总药师咨询组组长、咸阳市药品安全监测与评价（咨询委员会）专家、咸阳市药品安全监测与评价培训专家库培训老师等学术团体任职。以第一作者在《西北药学杂志》《现代消化及介入诊疗》和《医学与社会》等期刊发表学术论文10余篇，并被聘为《咸阳医药》杂志审稿专家，参与厅局级课题3项、院内课题1项，荣获陕西省科技进步三等奖、咸阳市科技进步一等、三等奖各1项。

主要业务工作及业绩

1.科室管理工作

剡建华作为医院总药师、药学部负责人，是医院药事管理和药学服务的组织者和领导者，协助医院院长管理药事和药学服务工作，协助提升医院医疗质量管理水平，促进药事工作的整体化、专业化和规范化发展。主要工作内容包括，主持医院药学学科发展、合理用药与用药安全管理、药品预算及控费指标制定管理、医院合理用药绩效指标体系并组织考核、药学服务标准化建设、药师人才培养及梯队建设等。在日常管理工作中，能认真贯彻落实药品政策及相关法律法规，严格遵守医院和科室的各项规章制度，服从医院领导分配，严格要求自己，履职尽责；重视科室制度建设，曾两次组织人员修订科室相关制度、标准及预案、流程，将药房管理、药库工作、抗菌药物管理、麻精药品管理、质控工作、临床药学、临床试验等工作不断细化，更科学、更贴合工作实际，操作性更强；能明确科室管理重点，熟悉药学服务各个环节的管理方法，有效进行管理，确保药事相关工作的正常运行，科室管理趋于规范化、标准化、精细化。

2.药房服务工作

他管理科室以来，秉承着“信息化才是未来”的理念，不断加强药房信息化、智慧化建设，从而提高药品保障及管理能力。2013年，咸阳地区首家、陕西省内第四家自动化药房落户咸阳市中心医院，快速发药系统、智能针剂存取系统、单剂量锭量分包机等自动化设备先后投入使用。2021年6月，住院药房箱式物流系统、煎药室全自动煎药设备、草药房中药免煎颗粒调剂等设备启用，让患者享有便捷省时的药学服务的同时，也提升了患者的就医体验。新冠疫情期间，在他的带领下，药师们积极参与抗疫工作，承担发热门诊药品领用工作，主动加入医院“一米线”防控秩序维护的志愿服务队伍，服从医院“一盘棋”调度，主动作为，扛起疫情防控的政治责任。门诊药房开展互联网医院药品配送、免费配送透析液、提供延时取药服务、开设“一窗多办”多功能窗口等，药学部青年药师团队综合能力强，素质过硬、积极作为，荣获2022年度咸阳市“青年文明号”标兵单位称号。中药房常态化开展代煎中药邮寄服务，代煎中药取药设在门诊一楼药房，改善群众就医体验。各药房从药品供应、药品调剂、用药交代及用药咨询，为患者提供全方位药学服务。

3.药事管理工作

他管理科室以来，全面落实药事管理工作。药剂科及时掌握临床科室用药需求，合理制定药品采购计划，并按流程交采购中心执行；严格药品验收入库，日常加强药品养护、效期管理；各药房调整急救药品目录，加强退药管理；严守工作红线，做严格、规范管理麻醉药品、精神药品等特殊管理药品。处方前置审核工作不断完善，基于前置审方工作形成的“基于PDCA的前置处方审核闭环管理，筑牢患者安全用药防线”案例在陕西“论剑——2024年陕西省药学服务经典案例评选活动”中荣获二等奖，在全国“第二十四届中国药师周”系列活动中荣获“药学服务优秀案例”。药学部通过监测药占比、处方合格率、抗菌药物使用情况、医院重点监控药品预警等，对临床科室用药情况进行管理、监督和考核，提出反馈建议，在加强药品控费管理，提升医院合理用药水平中发挥了重要作用。他充分发挥科室质控专业管理职能，曾两次修订质控检查内容，以三级医院评审、三级公立医院绩效考核及十五项药事管理质控指标为抓手，借助PDCA等质量管理工具，构建科室质量控制体系，每月进行二级质控，每季度进行三级质控。2023年在陕西省“建立健全现代医院管理制度试点医院擂台赛”活动中，科室的《推进合理用药多学科协作，助力公立医院高质量发展》案例荣获医疗管理组三等奖。医院药事质控工作得到上级卫生行政部门认可，咸阳市药事质控中心依托该院药学部建立，在市卫健委领导下为促进全市药事管理质量和服务水平提高、完善全市医院药事质量控制体系建设做出了积极贡献。近几年，多次承办市级学术会议、科普比赛、合理用药培训等，为咸阳市医院，包括基层医疗机构，提供交流平台，指明发展方向。

4.临床药学工作

他积极探索人才队伍建设，不断提升临床药学学科水平。临床药学室现有专职临床药师8人，覆盖抗感染、抗肿瘤、肠内肠外营养、心血管、抗凝、内分泌、中药等专业，临床药师以患者为中心，深入临床科室，开展药学查房、会诊、处方医嘱点评等工作，协助临床设计个体化给药方案，确保患者用药安全、合理、有效、经济。我院作为中华医学会临床药学分会“全国临床药师规范化培训学员培训中心”，现有带教师资6人，开设抗感染、肿瘤、心血管、消化、抗凝、内分泌等专业，自2019年4月获批以来，已完成17名临床药师学员的培训工作。他设立“药学门诊”、“PCCM咳喘药学服务门诊”、“抗凝药学门诊”，由临床药师提供用药咨询和精准用药服务，加强药品安全使用，药学内涵服务质量得到了有效提升；为精准对接群众需求，临床药师开启互联网线上诊疗模式，患者可通过医院互联网诊疗APP或微信小程序线上咨询临床药师用药问题，获得精准用药指导、解决用药问题等。他创建科室微信公众号“咸药服务窗”，组织药师向公众进行药学科普宣传，科普内容丰富多彩，图文、视频形式多样，知识面广，涉及常见疾病、慢性病、中成药等相关用药知识，阅读点击量较高，社会公众接受良好。他坚持开展药品不良反应监测工作，加强专业知识宣教，增强医务人员上报药品不良反应的主动性，由于ADR监测工作突出，医院连续9年被咸阳市药品安全监测与评价中心授予先进单位，连续2年被陕西省药品不良反应监测中心授予监测优秀医疗机构，2024年受到国家药品不良反应监测中心表扬。

5.药物临床试验机构工作

药学部承担本院药物临床试验机构相关工作，他作为机构办公室主任，积极推进GCP工作，现有药物临床试验专业组10个和医疗器械临床试验专业组12个科室23个专业，可承接II-IV期药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目。各项工作严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》的标准有序开展，截止2025年2月底，共承接各类临床试验项目40项。

6.培训及评审工作

他通过省级和院内评审员的培训与检查工作，运用质量管理工具，不断积淀管理经验，提升管理能力，多次参加省卫健委、市卫健委组织的医疗机构三级、二级医院正式评审检查工作，医院组织的市县区医疗机构等级医院评审辅导检查。他组织并参加合理用药宣传、培训活动，近年来多次在中心广场、社区对群众进行用药宣传，先后对咸阳市市区、长武与旬邑县等医疗机构、乡镇卫生院及药品经营企业基层医务人员等进行有关安全合理用药和抗菌药物合理应用、药品不良反应监测等培训。

剡建华多次获得省、市级荣誉，被评为2024年度陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会先进委员，荣获陕西省执业药师协会“2020年抗击疫情优秀药师”荣誉称号，农工党咸阳市委会2019年度先进个人，2018年度咸阳市药品安全监测与评价工作先进个人，2018年咸阳市职工经济技术创新优秀成果奖，2018年被中共咸阳市市委统战部、中共咸阳市委组织部、中共咸阳市委宣传部评为咸阳市首届十佳“最美同心人”，2017年荣获咸阳市科学技术三等奖，2017年被陕西省药学会医院药学专业委员会评为MKM第三届药师职业技能大赛省赛“最佳领队”，2017年被咸阳市药学会评为“学会先进工作者”，2015年被咸阳市药品安全监测与评价中心评为“先进个人”，2014年被咸阳市药品安全监测与评价中心评为“先进个人”，2014年荣获陕西省科学技术三等奖，2013年荣获咸阳市科学技术一等奖。他多次荣获医院院级荣誉，如咸阳市中心医院抗击新冠肺炎疫情“暖心应援”先进个人，创建文明单位工作优秀工作者，2018年主题活动先进个人，三甲创评先进工作者等。

415种药品列入第四批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单

2月20日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批），415种药品列入其中。截至目前，共有21个省（市）、343个药品上市许可持有人、1543个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

此次名单中既有来自辽宁、上海、江苏等省市的本土药企，也有跨国药企。从药品剂型来看，415种药品中多数为口服药品，外用制剂较少，与第三批试点名单的药品剂型分类相似。例如，辽宁亿帆药业有限公司的盐酸奈福泮片、乙酰螺旋霉素片等，上海新亚药业闵行有限公司的丙酸氯倍他索乳膏、林可霉素利多卡因凝胶等，南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片、枸橼酸托法替布片等，Novartis Pharma Schweiz AG的缬沙坦氢氯噻嗪片、奥卡西平片等。

国家药监局于2023年10月底发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。前三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单分别于2023年12月、2024年4月、2024年9月发布。截至2025年1月底，列入前三批试点名单的1128个药品中，已有931个药品进行适老化及无障碍版本说明书备案。

(来源：中国食品药品网 )

短缺药品保供稳价近期工作

近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位积极应对药品供应问题，强化部门协同联动，努力提升群众健康获得感。

一、健全联动机制，提升药品供应保障工作质效。国家卫生健康委持续开展短缺药品监测预警和定期通报，加强分级应对处置，提升信息联通共享水平。围绕国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局对生产供应情况开展摸底和监测，国家医保局对价格和配送情况进行监测。

二、统筹机制协调，完善多层次供应保障体系。国家药监局持续开展短缺药品数据标记，推进国家短缺药品清单品种审评审批。工业和信息化部支持小品种药集中生产基地整合资源，完善包括易短缺药品在内的储备制度。国务院国资委督促中央企业构建生产、采购、存储、配送全供应链闭环机制。

三、开展分类应对，防范潜在药品短缺风险。国家卫生健康委会同相关部门印发《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》，重点保障基层用药需求；协同相关部门积极防范季节性药品短缺风险。商务部指导各地和企业做好重点时段、重点药品的保供安排。国家邮政局指导邮政企业做好医邮合作。

四、加强监管执法，维护药品市场秩序。国家医保局加强短缺药品价格风险防范与应对，制定《短缺药品价格的风险管理操作指引》，强化短缺易短缺药品价格信息披露，分类落实直接挂网政策，对于异常涨价线索及时督促整改，引导企业纠正不合理高价。市场监管总局指导地方依法查处价格串通等违法行为，制定《关于药品领域的反垄断指南》等指南、指引，查处重大垄断案件。税务总局持续加大对医药及相关企业虚开发票、偷逃税款的打击力度，进一步规范行业税收秩序。

（来源：国家卫生健康委网站）

2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在济南市召开。会议总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。

会议指出，2024年，全系统按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，主动作为、深化改革，有力推动医药新质生产力发展；全面提高药品标准，优化审评审批要求，一大批新药好药加快上市，更好满足人民群众用药需求；加强高风险药品和集采中选药品监管，严查重处违法违规行为，药品安全巩固提升行动圆满收官；关口前移、防微杜渐，有效防范化解药品安全风险隐患；深入推进智慧监管建设，完善配套法规制度，持续提升药品监管能力。药品安全稳定向好态势更加巩固，医药产业高质量发展动力更加强劲，药品监管现代化体系能力基础更加坚实，切实保障了人民群众用药安全有效。

会议强调，2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年，要紧扣“三个突出”，扎实做好各项工作：一要突出全环节防范化解安全风险隐患，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全；二要突出全链条激发医药产业创新活力，全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》改革举措，持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展；三要突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加快构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管，推进高效能监管。

国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2025年药品注册管理和上市后监管重点工作进行具体安排。国家药监局高级研修学院和北京、天津、上海、江苏、山东、湖南、广东、重庆等省（市）药监局作了交流发言。

（来源：中国医药报）

国家药监局批准菲诺利单抗注射液等两款创新药上市

日前，国家药监局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液、上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液上市。

菲诺利单抗注射液与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。该药品是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，抑制肿瘤的生长。

依苏帕格鲁肽α注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。

（来源：中国医药报）

2025年2月全国执业药师情况

截至2025年2月底，全国拥有执业药师837,416人，环比增加23,310人，平均每万人口拥有执业药师5.8人。

具体分布如下：药品零售企业762,789人，占91.1%；药品批发企业42,576人；药品生产企业5,518人；医疗机构26,267人；其他领域266人。

 

2025年2月陕西省执业药师情况

截止 2025 年2月底，陕西省累计在注册有效期内人数为27460人，执业类别：药学 14289人，中药学 11957人，药学与中药学 1214人；执业范围：药品生产企业 24人，药品批发企业 1285人，药品零售企业 25435人， 医疗机构 711人，互联网第三方交易平台5人。

《药品经营和使用质量监督管理办法》内容问答

为了便于广大执业药师学习，我会专家依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，自拟了20个思考题，采用问答的形式对该法规内容予以解答，供执业药师学习参考。

一、思考题

1.简述从事药品批发活动应当具备的条件

2.简述从事药品零售连锁经营活动应当具备的条件

3.简述从事药品零售活动应当具备的条件

4.申请《药品经营许可证》应提交哪些材料？

5.《药品经营许可证》应当载明哪些事项？

6.简述《药品经营许可证》许可事项和登记事项的含义

7.简述药品批发企业的经营范围

8.简述药品零售企业的经营范围

9.药品经营企业不得销售哪些药品？

10.药品零售企业不得销售哪些药品？

11.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存哪些材料和凭证？

12.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品储存、运输的规定

13.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售企业的要求

14.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁总部的要求

15.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对医疗机构购进药品的要求

16.《药品经营和使用质量监督管理办法》对医疗机构建立和执行药品购进验收制度有何规定？

17.《药品经营和使用质量监督管理办法》对医疗机构制定并执行药品储存、养护制度有何规定？

18.根据药品经营和使用质量管理风险，如何确定监督检查频次？

19.简述药品经营许可证编号格式

20.名词解释：药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业和药品使用单位

二、参考答案

1.简述从事药品批发活动应当具备的条件

答：从事药品批发活动的，应当具备以下条件：

（1）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；

（2）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（3）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；

（4）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

2.简述从事药品零售连锁经营活动应当具备的条件

答：从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备以下条件：

（1）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；

（2）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（3）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

（4）具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。

3.简述从事药品零售活动应当具备的条件

答：从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

（1）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；

（4）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

4.申请《药品经营许可证》应提交哪些材料？

答：开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：

（1）药品经营许可证申请表；

（2）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

（3）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

（4）经营药品的方式和范围相关材料；

（5）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（6）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

（7）法律、法规规定的其他材料。

5.《药品经营许可证》应当载明哪些事项？

答：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

6. 简述《药品经营许可证》许可事项和登记事项的含义

答：药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。
登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

7. 简述药品批发企业的经营范围

答：药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。

8.简述药品零售企业的经营范围

答：从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。

药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

9. 药品经营企业不得销售哪些药品？

答：药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。

10. 药品零售企业不得销售哪些药品？

答：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

11. 药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存哪些材料和凭证？

答：药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存以下材料、凭证。

（1）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；

（2）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；

（3）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；

（4）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；

（5）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（6）法律、法规要求的其他材料。

上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

12. 简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品储存、运输的规定

答：药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。

13. 简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售企业的要求

答：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。
药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。
药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。

药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

14. 简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁总部的要求

答：药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

15. 简述《药品经营和使用质量监督管理办法》对医疗机构购进药品的要求

答：医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

16.《药品经营和使用质量监督管理办法》对医疗机构建立和执行药品购进验收制度有何规定？

答：医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。

17.《药品经营和使用质量监督管理办法》对医疗机构制定并执行药品储存、养护制度有何规定？

答：医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。

医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。

18.根据药品经营和使用质量管理风险，如何确定监督检查频次？

答：《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次。具体情形为

（1）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

（2）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

（3）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

（4）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；

（5）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。

19.简述药品经营许可证编号格式

答：药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。
四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。

20. 名词解释：药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业和药品使用单位

答：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。

（出题 杨世民）

切勿将精神药物和精神药品混为一谈

精神障碍患者经过一段时间的药物治疗后，大多数患者的精神症状都会得到控制。但很多患者误以为自己长时间服用精神药物会成瘾，往往擅自停药而导致疾病反复发作。临床实践中将精神药物与精神药品混为一谈的患者不在少数。了解精神药物和精神药品的定义、临床用途、疗程和使用注意事项，有助于帮助患者合理使用精神药物和精神药品，减少疾病的复发以及预防药物成瘾。

一. 精神药物和精神药品的定义不同

精神科将作用于中枢神经系统并能影响人类认知、情感和行为等精神功能的药物称为精神药物，精神药物主要包括：抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂、抗焦虑药、镇静催眠药、抗痴呆药、治疗多动症药和益智健脑药等。而精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。我国依据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类精神药品如果使用不当，对人体造成危害的程度要大于第二类精神药品。

二．精神药物和精神药品的用途和疗程不同

精神药物中的抗精神病药主要用于治疗幻觉、妄想、行为紊乱等各种重性精神病，如精神分裂症、躁狂症、分裂情感性精神障碍等。患者一般需长期服药以控制症状。目前临床常用的抗精神病药包括：氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇等第一代药以及阿立哌唑、利培酮、奥氮平、喹硫平、氯氮平、齐拉西酮、鲁拉西酮、布南色林等第二代药。精神分裂症的首发患者需要坚持服药2至3年，复发患者需服药3至5年，三次及以上复发患者则需终身服药。有研究资料表明，停药1年，复发的几率高达80%以上。擅自停药是精神分裂症患者病情复发的主要原因。

抗抑郁药物是临床应用最广泛的精神药物，其主要用于治疗抑郁障碍、焦虑障碍、强迫障碍、慢性疼痛及躯体化障碍。目前临床常用的抗抑郁药有选择性5-羟色胺再摄取抑制（SSRIs），包括：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰；5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），包括：文拉法辛、地文拉法辛、度洛西汀和米那普仑；去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药（NaSSa）：米氮平；5-羟色胺拮抗剂和再摄取抑制剂（SARI）：曲唑酮；去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂（NDRI）：安非他酮。抗抑郁药物治疗一般至少需要1年以上，多次复发的患者则需持续2至3年的疗程。

临床常用的精神药品主要有治疗失眠的唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆和右佐匹克隆，因为这些药的中英文首字母均为“Z”，临床上常称为“Z药”。其次，在临床广泛使用的苯二氮䓬类药物全是精神药品，包括：地西泮、氯硝西冸、硝西冸、劳拉西泮、奥沙西冸、阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑、咪达唑仑等。这类药临床用途广泛，不但可以镇静催眠、抗焦虑，有些药物还可以治疗惊恐发作、癫痫持续状态、酒精戒断综合征，部分注射剂还可用于麻醉诱导及内窥镜检查等。一般镇静催眠药连续使用不超过4周。

治疗多动症的哌甲酯缓释片早被国家列入第一类精神药品进行严格管理，因其作用机制和苯丙胺相似，如果长时间、大剂量服用，成瘾风险极大。近年来有家长在高考前给孩子吃了这类“聪明药”，停药后孩子经常睡不着，脾气也变得异常暴躁，去精神科就诊才得知孩子已经药物成瘾。

值得一提的是，精神药品并非全部用于治疗精神疾病。2024年7月1日国家药监局、公安部、国家卫健委联合发文，将右美沙芬口服单方制剂、含地芬诺酯复方制剂纳入了二类精神药品管理目录。

三．精神药物和精神药品的管理不同

虽然精神药物和精神药品都是处方药，需要执业医师的处方方可调配、使用，但在管理上却存在极大的不同，我国有严格的法规管理精神药品的生产、销售和临床使用。

1.精神药品国家实行定点生产、定点经营。取得精神药品生产、经营资质的药品生产、经营企业方可生产、经营。精神药品在外包装上印有国家规定的标识，为白绿相间的四个小方块内，有“精神药品”四个字形成一个大方块。
 

2.病情稳定的精神病患者，开具抗精神病药、抗抑郁药这样的精神药物时，按照慢性病的管理，处方可开具3个月的常用量；而开具二类精神药品，处方一般为7日常用量。一类精神药品则必须由具有麻精药品处方权的医师开具，且处方剂量必须符合《处方管理办法》的相关要求。

3.第一类精神药品不得在药品零售企业零售，只能在医疗机构使用。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量可以销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。二类精神药品的处方右上角标有“精二”标识，而一类精神药品则使用淡红色专用处方，处方右上角标有“精一”标识；精神药物可凭处方在社会零售药店购买。

精神药品只能在医疗机构凭处方购买、使用，二类精神药品的处方右上角标有“精二”标识，而一类精神药品则使用淡红色专用处方，处方右上角标有“精一”标识；精神药物可凭处方在社会零售药店购买。

四．精神药物和精神药品的临床使用注意事项

1.精神药品必须按疗程和剂量使用，切忌超疗程使用及擅自加大剂量。用于镇静催眠的唑吡坦、佐匹克隆等“Z药”连续使用最好不要超过4周。笔者曾遇到一位患者，多年前因为失眠到药店去买药，店员推荐了佐匹克隆，她服用后效果很好，就经常一次购买多盒。不到三年，原本晚上吃1片就可以睡着，到医院就诊时，她需要服用6片才可以睡着。期间她也多次尝试减少药量，但减药后的种种不适使她非常痛苦。由此可见，精神药品一旦成瘾，减药、撤药都非常困难，患者在撤药过程中会出现严重的焦虑不安、各种躯体不适以及失眠加重等戒断症状。佐匹克隆的成瘾性被报道后，国家食品药品监督管理局在2012年将佐匹克隆划归为二类精神药品，这样就避免了更多的患者因为使用不当而成瘾。

治疗剂量的右美沙芬是非成瘾性的中枢镇咳药，2021年12月前一直是OTC药品，患者可直接在药店购买。然而近年来很多青少年为了追求欣快感，寻求所谓“飘”的感觉，超量服用（over dose）右美沙芬。摄入大剂量的右美沙芬不但会出现阿片类药物的欣快感，而且还会出现氯胺酮样的现实解离感和幻觉，导致青少年成瘾。

2.精神药物可长期使用，没有成瘾性，但部分抗精神病药、抗抑郁药物长期应用后如果突然停药，患者会在停药后数天出现停药综合征。突然停用抗精神病药物氯氮平，可出现胆碱能症状反跳、精神症状恶化以及一些躯体症状如寒战、震颤、激越和意识紊乱。突然停用抗抑郁药物则会出现：头晕、头痛、恶心、疲劳、失眠、焦虑、感觉异常、情绪波动及流感样症状，这些症状通常会持续数天至数周。抗抑郁药物产生停药综合征的原因与大脑内5-羟色胺、去甲肾上腺素这些神经递质水平的急剧变化有关，此外突然停药使神经递质受体无法迅速适应这种变化，其敏感性发生变化，从而引发这些症状。长期服用精神药物的患者，如需停药，一定要在医师或药师的指导下，逐渐减量，以避免撤药反应的发生。

严格按医嘱服药，精神药品成瘾的风险极小。但患者如果长期、超量服用精神药品，则会加大成瘾风险，给身心健康造成极大危害。

（西安市精神卫生中心 张晓红)